Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PXL01 vs. lumelääke adheesion muodostumisen estämiseksi joustojänneleikkauksen jälkeen (PHSU02)

keskiviikko 30. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Pergamum AB

Tuleva kaksoissokko, satunnaistettu konseptitutkimus PXL01:stä vs. lumelääke flexor-jännekirurgiassa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida PXL01:n tehoa, turvallisuutta ja käsittelyä potilailla, joilla on flexor-jännevaurio alueella I tai II.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimus potilaalla, joka on otettu koukistusjänteen korjaukseen vyöhykkeellä II.

Potilaat käyvät 9 käyntiä tutkimuksen aikana. Potilaat satunnaistetaan saamaan PXL01-hoitoa tai tavallista hoitoa.

Ensisijainen tavoite on arvioida aktiivista kokonaisliikettä PIP- ja DIP-nivelten (TAM2) perusteella 12 viikon käynnillä. Toissijaisina tavoitteina on arvioida TAM2 kaikkina aikoina paitsi 12 viikon ajan, TAM, joka perustuu MCP-, PIP- ja DIP-niveliin (TAM3) kaikkina aikoina, Total Active Motion DIP-nivelessä (DIPAM), kärjestä rypistymiseen, pito vahvuus ja Total Passive Motion (TPM2 ja TPM3).

Ennen tutkimukseen liittyvää arviointia potilaille annetaan suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta ja potilaalta ja/tai huoltajalta hankitaan tietoinen suostumus. Tutkimus tulee suorittaa Clinical Study Protocol (CSP), ICH:n Good Clinical Practice (GCP) -ohjeiden ja sovellettavien sääntelyvaatimusten mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, SE-413 45
        • Dept. of Hand Surgery Sahlgrenska University Hospital
      • Malmö, Ruotsi, SE-20502
        • Dept. of Hand Surgery Malmö University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, 118 83
        • Dept. of Hand Surgery, Stockholm South General Hospital
      • Uppsala, Ruotsi, SE-75185
        • Dept. of Hand Surgery Uppsala University Hospital, entrance 70
  • Saksa
      • Bad Neustadt, Saksa, 97616
        • Klinik für Handchirurgie der Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
      • Duisburg, Saksa, 47166
        • Katholisches Klinikum Duisburg, St. Barbara Hospital, Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie
      • Essen, Saksa, 45257
        • St.Josef Hospital Essen- Kupferdreh, Abteilung für Handchirurgie
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Klinik für Plastische, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Unfall-, Hand - und Wiederherstellungschirugie
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Sektion für Plastische Chirurgie, Handchirurgie und Intensiveinheit für Schwerbrandverletzte
      • Munich, Saksa, 80336
        • Ludwig-Maximilians Universität München, Klinik und Poliklinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Campus Innenstadt
      • Munich, Saksa, 81377
        • Ludwig-Maximilians Universität München, Klinik und Poliklinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Campus Großhadern
      • Stuttgart, Saksa, 70199
        • Klinik für Handchirurgie, Mikrochirurgie und Rekonstruktive Brustchirurgie Vinzenz von Paul Kliniken GmbH
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Dept. of Hand Surgery, Aalborg Hospital
      • Odense, Tanska, 5000
        • Dept. of Hand Surgery, Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täydellinen flexor digitorium profundus jänteen (FDP) jakautuminen vyöhykkeellä I tai II, flexor digitorium superficialisin (FDS) jakautumisen kanssa tai ilman ja mahdollista yhdistää uudelleen jänneompeleella
  2. Avoin koukistusjänteen vamma ommeltu 14 päivän sisällä trauman jälkeen
  3. 12-75 vuoden iässä
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit

  1. Hoito millä tahansa tutkimustuotteella 4 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  2. Aiemmin tutkimukseen osallistuneet potilaat
  3. Peukalot, joissa on täydellinen tai osittainen flexor pollicis longus (FPL) jakautuminen
  4. Samanaikainen murtuma(t), jotka vaativat immobilisointia
  5. Vammat, joihin liittyy pehmytkudosten menetys
  6. Vakava puristusvamma
  7. Kämmenlevyn vamma, joka vaatii immobilisointia
  8. Devaskularisaatio / verisuonten korjauksen tarve
  9. Nivelvammat
  10. Kahdenväliset vammat
  11. Edellinen koukistusjänneleikkaus, joka on hoidettava IMP:llä
  12. Vähentynyt liike numerossa, joka on hoidettava IMP:llä, tai vastaava numero ennen vammoja
  13. Mobilisointiprotokollan noudattamista ei odoteta
  14. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  15. Vaikea rinnakkaissairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa potilaan osallistuessaan tutkimukseen tai vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen
  16. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  17. Hedelmälliset naiset, jotka eivät hyväksy erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien johdonmukaista ja oikeaa käyttöä, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisytabletit, kohdunsisäiset laitteet (IUD), seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana . Kondomia ei pidetä yksinään hyväksyttävänä ehkäisymenetelmänä, ei edes yhdessä siittiöiden torjunta-aineen kanssa.
  18. Tunnettu allergia jollekin tutkimustuotteen tai lumelääkkeen aineosalle

  19. Potilaat, jotka kärsivät:

    • Diabetes mellitus -potilaat, joilla merkittävät diabeettiset komplikaatiot voivat viivyttää paranemista tutkijan arvion mukaan
    • Nivelreuma

  20. Tai potilaat, joita hoidetaan:

    • Systeemiset steroidit kuukauden sisällä
    • Immunosuppressiiviset lääkkeet kolmen kuukauden sisällä
    • Tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö viikon sisällä tai satunnainen käyttö 8 tunnin sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan paikallisesti koukistusjänteen ja jännetupen väliin ja jännetupen ympärille 0,5 ml:n tilavuudella. Valmisteen antaminen suoritetaan koukistusjänteen korjauksen jälkeen, mutta ennen leikkaushaavan sulkemista.
Lääke: Plasebo
Placebo on fysiologinen natriumkloridiliuos, joka on kirkas ja väritön.
Kokeellinen: PXL01
PXL01:tä annetaan paikallisesti flexor-jänteen ja jännetupen väliin ja jännetupen ympärille 0,5 ml:n tilavuudella. Valmisteen antaminen suoritetaan koukistusjänteen korjauksen jälkeen, mutta ennen leikkaushaavan sulkemista.
Lääke: PXL01
PXL01 on synteettinen peptidi, joka on johdettu peräkkäin ihmisen laktoferriinistä. PXL01 on formuloitu viskoosiseen natriumhyaluronaattiliuokseen. Lääkevalmistetta annetaan paikallisesti flexor-jänteen ja jännetupen väliin ja jännetupen ympärille 0,5 ml:n tilavuudella. Valmisteen antaminen suoritetaan koukistusjänteen korjauksen jälkeen, mutta ennen leikkaushaavan sulkemista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TAM2
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Ensisijainen muuttuja on TAM2: Aktiivisen kokonaisliikkeen summa vaurioituneen sormen proksimaalisissa interfalangeaalisissa (PIP) ja distaalisissa interfalangeaalisissa (DIP) nivelissä aktiivisesti tehdyssä nyrkkissä miinus ojentajaviive näissä nivelissä.
12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pergamum AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Monica Wiig, MD, PhD, Dept. of Hand Surgery Uppsala University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHSU02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurgiset kiinnikkeet

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa