Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PXL01 w porównaniu z placebo w celu zahamowania tworzenia się zrostów po operacji ścięgna zginacza (PHSU02)

30 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Pergamum AB

Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie koncepcyjne PXL01 w porównaniu z placebo w chirurgii ścięgien zginaczy

Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i postępowania z PXL01 u pacjentów z uszkodzeniem ścięgna zginacza w strefie I lub II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie u pacjenta przyjętego do naprawy ścięgna zginacza w strefie II.

W ramach czasowych badania pacjenci odbędą 9 wizyt. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia PXL01 lub leczenia standardowego.

Podstawowym celem jest ocena całkowitego ruchu czynnego w oparciu o stawy PIP i DIP (TAM2) podczas 12-tygodniowej wizyty. Drugorzędne cele to ocena TAM2 we wszystkich punktach czasowych z wyjątkiem 12 tygodni, TAM w oparciu o stawy MCP, PIP i DIP (TAM3) we wszystkich punktach czasowych, całkowity ruch aktywny w stawie DIP (DIPAM), od czubka do zagięcia, przyczepność siły i Total Passive Motion (TPM2 i TPM3).

Przed jakąkolwiek oceną związaną z badaniem pacjenci otrzymują ustne i pisemne informacje na temat badania, a pacjent i/lub opiekun prawny wyrażają świadomą zgodę. Badanie należy przeprowadzić zgodnie z protokołem badania klinicznego (CSP), wytycznymi ICH dotyczącymi dobrej praktyki klinicznej (GCP) oraz obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Dept. of Hand Surgery, Aalborg Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Dept. of Hand Surgery, Odense University Hospital
  • Niemcy
      • Bad Neustadt, Niemcy, 97616
        • Klinik für Handchirurgie der Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
      • Duisburg, Niemcy, 47166
        • Katholisches Klinikum Duisburg, St. Barbara Hospital, Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie
      • Essen, Niemcy, 45257
        • St.Josef Hospital Essen- Kupferdreh, Abteilung für Handchirurgie
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Klinik für Plastische, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Unfall-, Hand - und Wiederherstellungschirugie
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Sektion für Plastische Chirurgie, Handchirurgie und Intensiveinheit für Schwerbrandverletzte
      • Munich, Niemcy, 80336
        • Ludwig-Maximilians Universität München, Klinik und Poliklinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Campus Innenstadt
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Ludwig-Maximilians Universität München, Klinik und Poliklinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Campus Großhadern
      • Stuttgart, Niemcy, 70199
        • Klinik für Handchirurgie, Mikrochirurgie und Rekonstruktive Brustchirurgie Vinzenz von Paul Kliniken GmbH
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, SE-413 45
        • Dept. of Hand Surgery Sahlgrenska University Hospital
      • Malmö, Szwecja, SE-20502
        • Dept. of Hand Surgery Malmö University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Dept. of Hand Surgery, Stockholm South General Hospital
      • Uppsala, Szwecja, SE-75185
        • Dept. of Hand Surgery Uppsala University Hospital, entrance 70

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Całkowite przecięcie ścięgna zginacza głębokiego palców (FDP) w strefie I lub II z podziałem lub bez podziału ścięgna zginacza głębokiego (FDS) z możliwością ponownego połączenia szwem ścięgna
  2. Otwarte uszkodzenie ścięgna zginacza zaszyte w ciągu 14 dni po urazie
  3. 12-75 lat
  4. Podpisana świadoma zgoda przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia

  1. Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
  2. Pacjenci wcześniej włączeni do badania
  3. Kciuki z całkowitym lub częściowym podziałem zginacza długiego kciuka (FPL)
  4. Współistniejące złamania wymagające unieruchomienia
  5. Urazy z towarzyszącą utratą tkanki miękkiej
  6. Ciężkie zmiażdżenie
  7. Uraz płytki dłoniowej wymagający unieruchomienia
  8. Dewaskularyzacja/konieczność naprawy naczyń
  9. Urazy stawów
  10. Urazy obustronne
  11. Przebyta operacja ścięgna zginacza palca, który ma być leczony IMP
  12. Zmniejszony ruch palca, który ma być leczony IMP, lub odpowiadającego mu palca przed urazem
  13. Nie oczekuje się zgodności z protokołem mobilizacji
  14. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  15. Ciężka współistniejąca choroba, która w opinii Badacza może narazić pacjenta na ryzyko podczas udziału w badaniu lub wpłynąć na zdolność pacjenta do wzięcia udziału w badaniu
  16. Samice w ciąży lub karmiące
  17. Płodne kobiety, które nie akceptują konsekwentnego i prawidłowego stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń, takich jak implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii w ciągu pierwszych dwóch tygodni po operacji . Sama prezerwatywa nie jest uważana za akceptowalną metodę kontroli urodzeń, nawet w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym.
  18. Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego produktu lub placebo

  19. Pacjenci cierpiący na:

    • Pacjenci z cukrzycą, u których istotne powikłania cukrzycowe mogą opóźniać gojenie, zgodnie z oceną badacza
    • Reumatoidalne zapalenie stawów

  20. Lub pacjenci leczeni:

    • Ogólnoustrojowe steroidy w ciągu jednego miesiąca
    • Leki immunosupresyjne w ciągu trzech miesięcy
    • Codzienne stosowanie NLPZ w ciągu jednego tygodnia lub sporadyczne stosowanie w ciągu 8 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo podaje się miejscowo między ścięgnem zginacza a pochewką ścięgna oraz wokół pochewki ścięgna w objętości 0,5 ml. Podawanie produktu przeprowadza się po naprawie ścięgna zginacza, ale przed zamknięciem rany operacyjnej.
Lek: Placebo
Placebo to fizjologiczny roztwór chlorku sodu, który jest przezroczysty i bezbarwny.
Eksperymentalny: PXL01
PXL01 podaje się miejscowo między ścięgnem zginacza a pochewką ścięgna i wokół pochewki ścięgna w objętości 0,5 ml. Podawanie produktu przeprowadza się po naprawie ścięgna zginacza, ale przed zamknięciem rany operacyjnej.
Lek: PXL01
PXL01 jest syntetycznym peptydem pochodzącym sekwencyjnie z ludzkiej laktoferyny. PXL01 jest sformułowany w lepkim roztworze hialuronianu sodu. Produkt leczniczy podaje się miejscowo między ścięgno zginacza a pochewką ścięgna oraz wokół pochewki ścięgna w objętości 0,5 ml. Podawanie produktu przeprowadza się po naprawie ścięgna zginacza, ale przed zamknięciem rany operacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TAM2
Ramy czasowe: W 12 tygodniu po operacji
Główną zmienną jest TAM2: suma całkowitego aktywnego ruchu w stawach międzypaliczkowych proksymalnych (PIP) i międzypaliczkowych dystalnych (DIP) dotkniętego palca przy aktywnie zaciśniętej pięści minus opóźnienie prostownika w tych stawach.
W 12 tygodniu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pergamum AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Monica Wiig, MD, PhD, Dept. of Hand Surgery Uppsala University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHSU02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj