Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PXL01 versus placebo for at hæmme adhæsionsdannelse efter flexorsenekirurgi (PHSU02)

30. april 2014 opdateret af: Pergamum AB

En prospektiv dobbeltblind, randomiseret konceptundersøgelse af PXL01 versus placebo i fleksorsenekirurgi

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektivitet, sikkerhed og håndtering af PXL01 hos patienter med bøjeseneskade i zone I eller II.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt studiedesign i patient indlagt til reparation af bøjesener i zone II.

Patienterne vil gennemgå 9 besøg inden for undersøgelsens tidsramme. Patienter vil blive randomiseret til at modtage behandling med PXL01 eller standardbehandling.

Det primære mål er at vurdere total aktiv bevægelse baseret på PIP- og DIP-led (TAM2) ved 12-ugers besøg. Sekundære mål er at vurdere TAM2 på alle tidspunkter undtagen 12 uger, TAM baseret på MCP-, PIP- og DIP-led (TAM3) på alle tidspunkter, Total Active Motion in DIP-led (DIPAM), tip-to-fold, greb styrke og Total Passive Motion (TPM2 og TPM3).

Inden en undersøgelsesrelateret vurdering finder sted, får patienterne mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen, og der opnås informeret samtykke fra patienten og/eller værgen. Undersøgelsen skal udføres i overensstemmelse med Clinical Study Protocol (CSP), ICH-retningslinjer for god klinisk praksis (GCP) og gældende lovkrav.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Dept. of Hand Surgery, Aalborg Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Dept. of Hand Surgery, Odense University Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE-413 45
        • Dept. of Hand Surgery Sahlgrenska University Hospital
      • Malmö, Sverige, SE-20502
        • Dept. of Hand Surgery Malmö University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Dept. of Hand Surgery, Stockholm South General Hospital
      • Uppsala, Sverige, SE-75185
        • Dept. of Hand Surgery Uppsala University Hospital, entrance 70
  • Tyskland
      • Bad Neustadt, Tyskland, 97616
        • Klinik für Handchirurgie der Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
      • Duisburg, Tyskland, 47166
        • Katholisches Klinikum Duisburg, St. Barbara Hospital, Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie
      • Essen, Tyskland, 45257
        • St.Josef Hospital Essen- Kupferdreh, Abteilung für Handchirurgie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Klinik für Plastische, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Unfall-, Hand - und Wiederherstellungschirugie
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Sektion für Plastische Chirurgie, Handchirurgie und Intensiveinheit für Schwerbrandverletzte
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Ludwig-Maximilians Universität München, Klinik und Poliklinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Campus Innenstadt
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Ludwig-Maximilians Universität München, Klinik und Poliklinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Campus Großhadern
      • Stuttgart, Tyskland, 70199
        • Klinik für Handchirurgie, Mikrochirurgie und Rekonstruktive Brustchirurgie Vinzenz von Paul Kliniken GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fuldstændig deling af flexor digitorium profundus sene (FDP) i zone I eller II, med eller uden deling af flexor digitorium superficialis (FDS) og muligt at sammenføje med senesutur
  2. Åben bøjeseneskade syet inden for 14 dage efter traumet
  3. 12-75 år
  4. Underskrevet informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer

Eksklusionskriterier

  1. Behandling med et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for 4 uger efter undersøgelsens start
  2. Patienter tidligere inkluderet i undersøgelsen
  3. Tommelfinger med fuldstændig eller delvis deling af flexor pollicis longus (FPL)
  4. Samtidig fraktur(er), der kræver immobilisering
  5. Skader med tilhørende tab af blødt væv
  6. Alvorlig klemskade
  7. Håndfladeskade, der kræver immobilisering
  8. Devaskularisering/krav om vaskulær reparation
  9. Ledskader
  10. Bilaterale skader
  11. Tidligere bøjeseneoperation i cifferet, som skal behandles med IMP
  12. Reduceret bevægelse i cifferet, som skal behandles med IMP, eller det tilsvarende ciffer før skaden
  13. Overholdelse af mobiliseringsprotokol forventes ikke
  14. Alkohol- eller stofmisbrug
  15. Alvorlig interkurrent sygdom, som efter investigators mening kan bringe patienten i fare ved deltagelse i undersøgelsen eller påvirke patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  16. Drægtige eller ammende hunner
  17. Fertile kvinder, som ikke accepterer den konsekvente og korrekte brug af yderst effektive præventionsmetoder defineret som implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD), seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner i løbet af de første to uger efter operationen . Et kondom alene betragtes ikke som en acceptabel metode til prævention, heller ikke sammen med sæddræbende middel.
  18. Kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelsesproduktet eller placebo

  19. Patienter, der lider af:

    • Diabetes mellitus-patienter, hvor betydelige diabetiske komplikationer kan forsinke helingen ifølge investigatorens vurdering
    • Rheumatoid arthritis

  20. Eller patienter behandlet med:

    • Systemiske steroider inden for en måned
    • Immunsuppressive lægemidler inden for tre måneder
    • Daglig brug af NSAID'er inden for en uge eller lejlighedsvis brug inden for 8 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo indgives lokalt mellem bøjesenen og seneskeden og omkring seneskeden med et volumen på 0,5 ml. Administration af produktet udføres efter reparation af bøjesenen, men før lukning af operationssåret.
Medicin: Placebo
Placebo er en fysiologisk natriumchloridopløsning, som er klar og farveløs.
Eksperimentel: PXL01
PXL01 administreres lokalt mellem bøjesenen og seneskeden og rundt om seneskeden med et volumen på 0,5 ml. Administration af produktet udføres efter reparation af bøjesenen, men før lukning af operationssåret.
Medicin: PXL01
PXL01 er et syntetisk peptid sekventielt afledt af humant lactoferrin. PXL01 er formuleret i en viskøs opløsning af natriumhyaluronat. Lægemidlet indgives lokalt mellem bøjesenen og seneskeden og rundt om seneskeden med et volumen på 0,5 ml. Administration af produktet udføres efter reparation af bøjesenen, men før lukning af operationssåret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TAM2
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Den primære variabel er TAM2: Summen af ​​Total Active Motion ved de proksimale interphalangeale (PIP) og distale interphalangeale (DIP) led af det berørte ciffer ved aktivt lavet knytnæve minus ekstensorlag ved disse led.
12 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pergamum AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monica Wiig, MD, PhD, Dept. of Hand Surgery Uppsala University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2009

Først opslået (Skøn)

1. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHSU02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgiske sammenvoksninger

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner