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Estudio de PXL01 versus placebo para inhibir la formación de adherencias después de la cirugía del tendón flexor (PHSU02)

30 de abril de 2014 actualizado por: Pergamum AB

Un estudio conceptual aleatorizado, doble ciego prospectivo de PXL01 versus placebo en la cirugía del tendón flexor

Los objetivos del estudio son evaluar la eficacia, seguridad y manejo de PXL01 en pacientes con lesión del tendón flexor en la zona I o II.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio de diseño paralelo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego en paciente ingresado para reparación de tendón flexor en zona II.

Los pacientes se someterán a 9 visitas dentro del marco de tiempo del estudio. Los pacientes serán aleatorizados para recibir tratamiento con PXL01 o atención estándar.

El objetivo principal es evaluar el movimiento activo total basado en las articulaciones PIP y DIP (TAM2) en la visita de 12 semanas. Los objetivos secundarios son evaluar TAM2 en todos los puntos de tiempo excepto durante 12 semanas, TAM basado en juntas MCP, PIP y DIP (TAM3) en todos los puntos de tiempo, movimiento activo total en juntas DIP (DIPAM), punta a pliegue, agarre fuerza y ​​Total Passive Motion (TPM2 y TPM3).

Antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación relacionada con el estudio, los pacientes reciben información verbal y escrita sobre el estudio y se obtiene el consentimiento informado del paciente y/o del tutor legal. El estudio debe llevarse a cabo de acuerdo con el Protocolo de estudio clínico (CSP), las pautas de ICH para buenas prácticas clínicas (GCP) y los requisitos reglamentarios aplicables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Neustadt, Alemania, 97616
        • Klinik für Handchirurgie der Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
      • Duisburg, Alemania, 47166
        • Katholisches Klinikum Duisburg, St. Barbara Hospital, Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie
      • Essen, Alemania, 45257
        • St.Josef Hospital Essen- Kupferdreh, Abteilung für Handchirurgie
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Klinik für Plastische, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Unfall-, Hand - und Wiederherstellungschirugie
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Sektion für Plastische Chirurgie, Handchirurgie und Intensiveinheit für Schwerbrandverletzte
      • Munich, Alemania, 80336
        • Ludwig-Maximilians Universität München, Klinik und Poliklinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Campus Innenstadt
      • Munich, Alemania, 81377
        • Ludwig-Maximilians Universität München, Klinik und Poliklinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Campus Großhadern
      • Stuttgart, Alemania, 70199
        • Klinik für Handchirurgie, Mikrochirurgie und Rekonstruktive Brustchirurgie Vinzenz von Paul Kliniken GmbH
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Dept. of Hand Surgery, Aalborg Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Dept. of Hand Surgery, Odense University Hospital
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, SE-413 45
        • Dept. of Hand Surgery Sahlgrenska University Hospital
      • Malmö, Suecia, SE-20502
        • Dept. of Hand Surgery Malmö University Hospital
      • Stockholm, Suecia, 118 83
        • Dept. of Hand Surgery, Stockholm South General Hospital
      • Uppsala, Suecia, SE-75185
        • Dept. of Hand Surgery Uppsala University Hospital, entrance 70

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. División completa del tendón flexor digitorium profundus (FDP) en la zona I o II, con o sin división del flexor digitorium superficialis (FDS) y posible reincorporación con sutura del tendón
  2. Lesión abierta del tendón flexor suturada dentro de los 14 días posteriores al traumatismo
  3. 12-75 años de edad
  4. Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio

Criterio de exclusión

  1. Tratamiento con cualquier producto en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio
  2. Pacientes previamente incluidos en el estudio
  3. Pulgares con división completa o parcial del flexor largo del pulgar (FPL)
  4. Fractura(s) concomitante(s) que requieren inmovilización
  5. Lesiones con pérdida de tejido blando asociada
  6. Lesión severa por aplastamiento
  7. Lesión de la placa palmar que requiere inmovilización
  8. Desvascularización/necesidad de reparación vascular
  9. lesiones en las articulaciones
  10. Lesiones bilaterales
  11. Cirugía previa del tendón flexor en el dedo, que se va a tratar con IMP
  12. Movimiento reducido en el dedo, que se va a tratar con IMP, o el dedo correspondiente antes de la lesión
  13. No se espera cumplimiento del protocolo de movilización
  14. Abuso de alcohol o drogas
  15. Enfermedad intercurrente grave que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al paciente al participar en el estudio o afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio.
  16. Hembras gestantes o lactantes
  17. Mujeres fértiles que no aceptan el uso constante y correcto de métodos anticonceptivos altamente efectivos definidos como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual o pareja vasectomizada durante las dos primeras semanas posteriores a la cirugía . Un condón solo no se considera un método aceptable para el control de la natalidad, ni siquiera junto con espermicida.
  18. Alergia conocida a cualquier componente del producto del estudio o placebo

  19. Pacientes que sufren de:

    • Pacientes con diabetes mellitus en los que las complicaciones diabéticas significativas pueden retrasar la curación según el criterio del investigador.
    • Artritis reumatoide

  20. O pacientes tratados con:

    • Esteroides sistémicos dentro de un mes
    • Medicamentos inmunosupresores dentro de los tres meses.
    • Uso diario de AINE dentro de una semana o uso ocasional dentro de las 8 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administra localmente entre el tendón flexor y la vaina del tendón y alrededor de la vaina del tendón a un volumen de 0,5 ml. La administración del producto se realiza después de la reparación del tendón flexor pero antes del cierre de la herida quirúrgica.
Droga: Placebo
Placebo es una solución fisiológica de cloruro de sodio, transparente e incolora.
Experimental: PXL01
PXL01 se administra localmente entre el tendón flexor y la vaina del tendón y alrededor de la vaina del tendón a un volumen de 0,5 ml. La administración del producto se realiza después de la reparación del tendón flexor pero antes del cierre de la herida quirúrgica.
Droga: PXL01
PXL01 es un péptido sintético derivado secuencialmente de lactoferrina humana. PXL01 está formulado en una solución viscosa de hialuronato de sodio. El medicamento se administra localmente entre el tendón flexor y la vaina del tendón y alrededor de la vaina del tendón en un volumen de 0,5 ml. La administración del producto se realiza después de la reparación del tendón flexor pero antes del cierre de la herida quirúrgica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TAM2
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de la cirugía
La variable principal es TAM2: la suma del movimiento activo total en las articulaciones interfalángicas proximales (PIP) e interfalángicas distales (DIP) del dedo afectado en el puño cerrado activamente menos el retraso del extensor en estas articulaciones.
A las 12 semanas de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pergamum AB

Investigadores

  • Investigador principal: Monica Wiig, MD, PhD, Dept. of Hand Surgery Uppsala University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHSU02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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