Estudo de PXL01 Versus Placebo para Inibir a Formação de Adesões Após Cirurgia do Tendão Flexor (PHSU02)
30 de abril de 2014 atualizado por: Pergamum AB
Um estudo de conceito prospectivo, duplo-cego e randomizado de PXL01 versus placebo em cirurgia de tendão flexor
Os objetivos do estudo são avaliar a eficácia, segurança e manuseio do PXL01 em pacientes com lesão do tendão flexor na zona I ou II.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um desenho de estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo em paciente internado para reparo do tendão flexor na zona II.
Os pacientes serão submetidos a 9 visitas dentro do período do estudo. Os pacientes serão randomizados para receber tratamento com PXL01 ou tratamento padrão.
O objetivo principal é avaliar o movimento ativo total com base nas articulações PIP e DIP (TAM2) na visita de 12 semanas. Os objetivos secundários são avaliar o TAM2 em todos os pontos de tempo, exceto por 12 semanas, TAM com base nas articulações MCP, PIP e DIP (TAM3) em todos os pontos de tempo, Movimento Ativo Total na articulação DIP (DIPAM), ponta a dobra, aderência força e Movimento Passivo Total (TPM2 e TPM3).
Antes de qualquer avaliação relacionada ao estudo, os pacientes recebem informações verbais e escritas sobre o estudo e o consentimento informado é obtido do paciente e/ou responsável legal. O estudo deve ser realizado de acordo com o Protocolo de Estudo Clínico (CSP), as diretrizes do ICH para Boas Práticas Clínicas (GCP) e os requisitos regulatórios aplicáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Neustadt, Alemanha, 97616
- Klinik für Handchirurgie der Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
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Duisburg, Alemanha, 47166
- Katholisches Klinikum Duisburg, St. Barbara Hospital, Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie
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Essen, Alemanha, 45257
- St.Josef Hospital Essen- Kupferdreh, Abteilung für Handchirurgie
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Hannover, Alemanha, 30625
- Klinik für Plastische, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Medizinische Hochschule Hannover
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Homburg, Alemanha, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Unfall-, Hand - und Wiederherstellungschirugie
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Sektion für Plastische Chirurgie, Handchirurgie und Intensiveinheit für Schwerbrandverletzte
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Munich, Alemanha, 80336
- Ludwig-Maximilians Universität München, Klinik und Poliklinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Campus Innenstadt
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Munich, Alemanha, 81377
- Ludwig-Maximilians Universität München, Klinik und Poliklinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Campus Großhadern
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Stuttgart, Alemanha, 70199
- Klinik für Handchirurgie, Mikrochirurgie und Rekonstruktive Brustchirurgie Vinzenz von Paul Kliniken GmbH
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Dept. of Hand Surgery, Aalborg Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Dept. of Hand Surgery, Odense University Hospital
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Gothenburg, Suécia, SE-413 45
- Dept. of Hand Surgery Sahlgrenska University Hospital
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Malmö, Suécia, SE-20502
- Dept. of Hand Surgery Malmö University Hospital
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Stockholm, Suécia, 118 83
- Dept. of Hand Surgery, Stockholm South General Hospital
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Uppsala, Suécia, SE-75185
- Dept. of Hand Surgery Uppsala University Hospital, entrance 70
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Divisão completa do tendão do flexor profundo dos dedos (FDP) na zona I ou II, com ou sem divisão do flexor superficial dos dedos (FDS) e possível de reagrupar com sutura do tendão
- Lesão aberta do tendão flexor suturada até 14 dias após o trauma
- 12-75 anos de idade
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão
- Tratamento com qualquer produto experimental dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
- Pacientes previamente incluídos no estudo
- Polegares com divisão completa ou parcial do flexor longo do polegar (FPL)
- Fratura(s) concomitante(s) que requerem imobilização
- Lesões com perda de tecidos moles associada
- Lesão grave por esmagamento
- Lesão da placa palmar que requer imobilização
- Desvascularização/necessidade de reparação vascular
- Lesões articulares
- Lesões bilaterais
- Cirurgia prévia do tendão flexor no dedo, que será tratada com IMP
- Movimento reduzido no dedo, que deve ser tratado com IMP, ou no dedo correspondente antes da lesão
- Cumprimento do protocolo de mobilização não esperado
- Abuso de álcool ou drogas
- Doença intercorrente grave que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco ao participar do estudo ou afetar a capacidade do paciente de participar do estudo
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Mulheres férteis que não aceitam o uso consistente e correto de métodos anticoncepcionais altamente eficazes definidos como implantes, injetáveis, anticoncepcionais orais combinados, dispositivos intrauterinos (DIU), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado durante as duas primeiras semanas após a cirurgia . Um preservativo sozinho não é considerado um método aceitável de controle de natalidade, nem mesmo junto com o espermicida.
- Alergia conhecida a qualquer componente do produto do estudo ou placebo
Pacientes que sofrem de:
- Pacientes com Diabetes Mellitus em que complicações diabéticas significativas podem atrasar a cura de acordo com o julgamento do investigador
- Artrite reumatoide
Ou pacientes tratados com:
- Esteróides sistêmicos dentro de um mês
- Drogas imunossupressoras dentro de três meses
- Uso diário de AINEs dentro de uma semana ou uso ocasional dentro de 8 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo é administrado localmente entre o tendão flexor e a bainha do tendão e ao redor da bainha do tendão em um volume de 0,5 ml.
A administração do produto é realizada após o reparo do tendão flexor, mas antes do fechamento da ferida cirúrgica.
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O placebo é uma solução fisiológica de cloreto de sódio, límpida e incolor.
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Experimental: PXL01
O PXL01 é administrado localmente entre o tendão flexor e a bainha do tendão e ao redor da bainha do tendão em um volume de 0,5 ml.
A administração do produto é realizada após o reparo do tendão flexor, mas antes do fechamento da ferida cirúrgica.
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PXL01 é um peptídeo sintético derivado sequencialmente da lactoferrina humana.
O PXL01 é formulado em uma solução viscosa de hialuronato de sódio.
O medicamento é administrado localmente entre o tendão flexor e a bainha do tendão e ao redor da bainha do tendão em um volume de 0,5 ml.
A administração do produto é realizada após o reparo do tendão flexor, mas antes do fechamento da ferida cirúrgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TAM2
Prazo: Às 12 semanas após a cirurgia
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A variável primária é TAM2: A soma do Movimento Ativo Total nas articulações interfalângicas proximais (IFP) e interfalângicas distais (DIP) do dedo afetado no punho ativamente feito menos o atraso do extensor nessas articulações.
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Às 12 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Monica Wiig, MD, PhD, Dept. of Hand Surgery Uppsala University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHSU02
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