Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PXL01 по сравнению с плацебо для ингибирования образования спаек после операции на сухожилиях сгибателей (PHSU02)

30 апреля 2014 г. обновлено: Pergamum AB

Проспективное двойное слепое рандомизированное концептуальное исследование PXL01 по сравнению с плацебо в хирургии сухожилий сгибателей

Целями исследования являются оценка эффективности, безопасности и обращения с PXL01 у пациентов с повреждением сухожилия сгибателя в зоне I или II.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное исследование у пациента, госпитализированного для восстановления сухожилия сгибателя в зоне II.

За время исследования пациенты пройдут 9 посещений. Пациенты будут рандомизированы для получения лечения с помощью PXL01 или стандартного лечения.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить общее активное движение на основе PIP и DIP суставов (TAM2) при 12-недельном визите. Второстепенными целями являются оценка TAM2 во все временные точки, кроме 12 недель, TAM на основе ПФС, ПМФ и ДМФ-суставов (ТАМ3) во все временные точки, общее активное движение в ДМФ-суставе (DIPAM), от кончика до складки, сцепление сила и общее пассивное движение (TPM2 и TPM3).

Перед проведением любой оценки, связанной с исследованием, пациентам предоставляется устная и письменная информация об исследовании, и пациент и/или законный опекун получают информированное согласие. Исследование следует проводить в соответствии с Протоколом клинических исследований (CSP), рекомендациями ICH по надлежащей клинической практике (GCP) и применимыми нормативными требованиями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Neustadt, Германия, 97616
        • Klinik für Handchirurgie der Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
      • Duisburg, Германия, 47166
        • Katholisches Klinikum Duisburg, St. Barbara Hospital, Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie
      • Essen, Германия, 45257
        • St.Josef Hospital Essen- Kupferdreh, Abteilung für Handchirurgie
      • Hannover, Германия, 30625
        • Klinik für Plastische, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Германия, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Unfall-, Hand - und Wiederherstellungschirugie
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Sektion für Plastische Chirurgie, Handchirurgie und Intensiveinheit für Schwerbrandverletzte
      • Munich, Германия, 80336
        • Ludwig-Maximilians Universität München, Klinik und Poliklinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Campus Innenstadt
      • Munich, Германия, 81377
        • Ludwig-Maximilians Universität München, Klinik und Poliklinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Campus Großhadern
      • Stuttgart, Германия, 70199
        • Klinik für Handchirurgie, Mikrochirurgie und Rekonstruktive Brustchirurgie Vinzenz von Paul Kliniken GmbH
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Dept. of Hand Surgery, Aalborg Hospital
      • Odense, Дания, 5000
        • Dept. of Hand Surgery, Odense University Hospital
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, SE-413 45
        • Dept. of Hand Surgery Sahlgrenska University Hospital
      • Malmö, Швеция, SE-20502
        • Dept. of Hand Surgery Malmö University Hospital
      • Stockholm, Швеция, 118 83
        • Dept. of Hand Surgery, Stockholm South General Hospital
      • Uppsala, Швеция, SE-75185
        • Dept. of Hand Surgery Uppsala University Hospital, entrance 70

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Полное рассечение сухожилия глубокого сгибателя пальцев (FDP) в зоне I или II, с или без рассечения поверхностного сгибателя пальцев (FDS) и возможным соединением сухожильного шва
  2. Открытая травма сухожилия сгибателя, ушитая в течение 14 дней после травмы
  3. 12-75 лет
  4. Подписанное информированное согласие перед любыми процедурами, связанными с исследованием

Критерий исключения

  1. Лечение любым исследуемым продуктом в течение 4 недель после включения в исследование
  2. Пациенты, ранее включенные в исследование
  3. Большие пальцы с полным или частичным разделением длинного сгибателя большого пальца (FPL)
  4. Сопутствующие переломы, требующие иммобилизации
  5. Травмы с сопутствующим поражением мягких тканей
  6. Тяжелая травма раздавливания
  7. Повреждение ладонной пластины, требующее иммобилизации
  8. Деваскуляризация/требование восстановления сосудов
  9. Травмы суставов
  10. Двусторонние травмы
  11. Предыдущие операции на сухожилиях сгибателей пальцев, которые необходимо лечить с помощью IMP
  12. Уменьшение движения в пальце, которое нужно лечить с помощью ИМП, или в соответствующем пальце до травмы
  13. Соблюдение протокола мобилизации не ожидается
  14. Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  15. Тяжелое интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента риску при участии в исследовании или повлиять на возможность пациента принять участие в исследовании.
  16. Беременные или кормящие самки
  17. Фертильные женщины, которые не принимают последовательное и правильное использование высокоэффективных методов контроля над рождаемостью, таких как имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС), половое воздержание или вазэктомия партнера в течение первых двух недель после операции . Презерватив сам по себе не считается приемлемым методом контроля над рождаемостью, даже вместе со спермицидом.
  18. Известная аллергия на любой компонент исследуемого продукта или плацебо

  19. Пациенты, страдающие от:

    • Пациенты с сахарным диабетом, у которых серьезные диабетические осложнения могут задержать выздоровление по мнению исследователя.
    • Ревматоидный артрит

  20. Или пациенты, получавшие лечение:

    • Системные стероиды в течение одного месяца
    • Иммунодепрессанты в течение трех месяцев
    • Ежедневный прием НПВП в течение одной недели или эпизодический прием в течение 8 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводят локально между сухожилием сгибателя и сухожильным влагалищем и вокруг сухожильного влагалища в объеме 0,5 мл. Введение препарата проводят после пластики сухожилия сгибателя, но до закрытия операционной раны.
Лекарство: Плацебо
Плацебо представляет собой физиологический раствор хлорида натрия, прозрачный и бесцветный.
Экспериментальный: PXL01
PXL01 вводят локально между сухожилием сгибателя и сухожильным влагалищем и вокруг сухожильного влагалища в объеме 0,5 мл. Введение препарата проводят после пластики сухожилия сгибателя, но до закрытия операционной раны.
Лекарство: PXL01
PXL01 представляет собой синтетический пептид, последовательно полученный из человеческого лактоферрина. PXL01 состоит из вязкого раствора гиалуроната натрия. Препарат вводят местно между сухожилием сгибателя и сухожильным влагалищем и вокруг сухожильного влагалища в объеме 0,5 мл. Введение препарата проводят после пластики сухожилия сгибателя, но до закрытия операционной раны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ТАМ2
Временное ограничение: Через 12 недель после операции
Первичной переменной является ТАМ2: сумма общего активного движения в проксимальных межфаланговых (ПМФ) и дистальных межфаланговых (ДМФ) суставах пораженного пальца при активном кулаке минус отставание разгибателей в этих суставах.
Через 12 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pergamum AB

Следователи

  • Главный следователь: Monica Wiig, MD, PhD, Dept. of Hand Surgery Uppsala University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHSU02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться