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PXL01 对比安慰剂抑制屈肌腱手术后粘连形成的研究 (PHSU02)

2014年4月30日 更新者：Pergamum AB

PXL01 与安慰剂在屈肌腱手术中的前瞻性双盲、随机概念研究

该研究的目的是评估 PXL01在 I 区或 II 区屈肌腱损伤患者中的疗效、安全性和处理。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对 II 区屈肌腱修复入院患者的多中心、随机、双盲、平行研究设计。

患者将在研究的时间范围内接受 9 次访问。 患者将被随机分配接受 PXL01 治疗或标准护理。

主要目标是在 12 周访视时评估基于 PIP 和 DIP 关节 (TAM2) 的总主动运动。 次要目标是评估除 12 周外所有时间点的 TAM2、所有时间点基于 MCP、PIP 和 DIP 关节的 TAM (TAM3)、DIP 关节 (DIPAM) 中的总主动运动、尖端到折痕、抓地力强度和总被动运动（TPM2 和 TPM3）。

在进行任何与研究相关的评估之前，将向患者提供有关该研究的口头和书面信息，并获得患者和/或法定监护人的知情同意。 研究应根据临床研究方案 (CSP)、ICH 临床试验质量管理规范 (GCP) 指南和适用的监管要求进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

138

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Dept. of Hand Surgery, Aalborg Hospital
      • Odense、丹麦、5000
        • Dept. of Hand Surgery, Odense University Hospital
  • 德国
      • Bad Neustadt、德国、97616
        • Klinik für Handchirurgie der Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
      • Duisburg、德国、47166
        • Katholisches Klinikum Duisburg, St. Barbara Hospital, Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie
      • Essen、德国、45257
        • St.Josef Hospital Essen- Kupferdreh, Abteilung für Handchirurgie
      • Hannover、德国、30625
        • Klinik für Plastische, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg、德国、66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Unfall-, Hand - und Wiederherstellungschirugie
      • Lübeck、德国、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Sektion für Plastische Chirurgie, Handchirurgie und Intensiveinheit für Schwerbrandverletzte
      • Munich、德国、80336
        • Ludwig-Maximilians Universität München, Klinik und Poliklinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Campus Innenstadt
      • Munich、德国、81377
        • Ludwig-Maximilians Universität München, Klinik und Poliklinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Campus Großhadern
      • Stuttgart、德国、70199
        • Klinik für Handchirurgie, Mikrochirurgie und Rekonstruktive Brustchirurgie Vinzenz von Paul Kliniken GmbH
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、SE-413 45
        • Dept. of Hand Surgery Sahlgrenska University Hospital
      • Malmö、瑞典、SE-20502
        • Dept. of Hand Surgery Malmö University Hospital
      • Stockholm、瑞典、118 83
        • Dept. of Hand Surgery, Stockholm South General Hospital
      • Uppsala、瑞典、SE-75185
        • Dept. of Hand Surgery Uppsala University Hospital, entrance 70

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在 I 区或 II 区完全分离指深屈肌腱 (FDP)，有或没有分离指浅屈肌 (FDS) 并且可以通过肌腱缝合重新连接
  2. 外伤后 14 天内缝合开放性屈肌腱损伤
  3. 12-75岁
  4. 在任何研究相关程序之前签署知情同意书

排除标准

  1. 进入研究后 4 周内使用任何研究产品进行治疗
  2. 先前纳入研究的患者
  3. 拇指完全或部分分裂拇长屈肌 (FPL)
  4. 需要固定的伴随骨折
  5. 伴有软组织损失的损伤
  6. 严重挤压伤
  7. 需要固定的手掌板损伤
  8. 断流术/血管修复的要求
  9. 关节损伤
  10. 双侧受伤
  11. 之前在数字中进行过屈肌腱手术，要用 IMP 治疗
  12. 将用 IMP 治疗的手指或受伤前相应手指的运动减少
  13. 预计不会遵守动员协议
  14. 酒精或药物滥用
  15. 研究者认为可能使患者在参与研究时处于危险之中，或影响患者参与研究的能力的严重并发疾病
  16. 怀孕或哺乳期女性
  17. 不接受持续和正确使用高效节育方法的生育妇女定义为植入物、注射剂、复方口服避孕药、宫内节育器 (IUD)、性禁欲或在手术后的前两周内伴侣进行输精管切除术. 单独使用避孕套不被认为是一种可接受的节育方法，即使与杀精子剂一起使用也是如此。
  18. 已知对研究产品或安慰剂的任何成分过敏

  19. 患有以下疾病的患者：

    • 根据研究者的判断，严重的糖尿病并发症可能延迟愈合的糖尿病患者
    • 类风湿关节炎

  20. 或接受以下治疗的患者：

    • 一个月内全身性类固醇
    • 三个月内服用免疫抑制药物
    • 一周内每天使用非甾体抗炎药或 8 小时内偶尔使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂在屈肌腱和腱鞘之间以及腱鞘周围以 0.5 毫升的体积局部给药。 该产品的给药在屈肌腱修复后但在手术伤口闭合前进行。
药品：安慰剂
安慰剂是一种生理氯化钠溶液，透明无色。
实验性的：PXL01
PXL01 在屈肌腱和腱鞘之间以及腱鞘周围以 0.5 毫升的体积局部给药。 该产品的给药在屈肌腱修复后但在手术伤口闭合前进行。
药品：PXL01
PXL01 是一种连续衍生自人乳铁蛋白的合成肽。 PXL01 在透明质酸钠的粘稠溶液中配制而成。 药物产品以 0.5 毫升的体积在屈肌腱和腱鞘之间以及腱鞘周围局部给药。 该产品的给药在屈肌腱修复后但在手术伤口闭合前进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TAM2
大体时间：手术后12周
主要变量是 TAM2：主动握拳时受影响手指的近端指间 (PIP) 和远端指间 (DIP) 关节的总主动运动减去这些关节处的伸肌滞后。
手术后12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pergamum AB

调查人员

  • 首席研究员：Monica Wiig, MD, PhD、Dept. of Hand Surgery Uppsala University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月30日

首次发布 (估计)

2009年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月30日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PHSU02

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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