Studio di PXL01 rispetto al placebo per inibire la formazione di adesione dopo la chirurgia del tendine flessore (PHSU02)
30 aprile 2014 aggiornato da: Pergamum AB
Uno studio concettuale prospettico in doppio cieco, randomizzato di PXL01 rispetto al placebo nella chirurgia del tendine flessore
Gli obiettivi dello studio sono valutare l'efficacia, la sicurezza e la manipolazione di PXL01 in pazienti con lesione del tendine flessore in zona I o II.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un disegno di studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo in pazienti ricoverati per riparazione del tendine flessore nella zona II.
I pazienti saranno sottoposti a 9 visite entro il periodo di tempo dello studio. I pazienti saranno randomizzati per ricevere il trattamento con PXL01 o cure standard.
L'obiettivo primario è valutare il movimento attivo totale sulla base delle articolazioni PIP e DIP (TAM2) alla visita di 12 settimane. Obiettivi secondari sono valutare TAM2 in tutti i punti temporali ad eccezione di 12 settimane, TAM basato su giunti MCP, PIP e DIP (TAM3) in tutti i punti temporali, Total Active Motion in DIP joint (DIPAM), tip-to-crease, grip forza e Total Passive Motion (TPM2 e TPM3).
Prima che abbia luogo qualsiasi valutazione relativa allo studio, ai pazienti vengono fornite informazioni verbali e scritte sullo studio e viene ottenuto il consenso informato dal paziente e/o dal tutore legale. Lo studio deve essere condotto in conformità con il protocollo di studio clinico (CSP), le linee guida ICH per la buona pratica clinica (GCP) e i requisiti normativi applicabili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
138
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9000
- Dept. of Hand Surgery, Aalborg Hospital
-
Odense, Danimarca, 5000
- Dept. of Hand Surgery, Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Neustadt, Germania, 97616
- Klinik für Handchirurgie der Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
-
Duisburg, Germania, 47166
- Katholisches Klinikum Duisburg, St. Barbara Hospital, Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie
-
Essen, Germania, 45257
- St.Josef Hospital Essen- Kupferdreh, Abteilung für Handchirurgie
-
Hannover, Germania, 30625
- Klinik für Plastische, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Medizinische Hochschule Hannover
-
Homburg, Germania, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Unfall-, Hand - und Wiederherstellungschirugie
-
Lübeck, Germania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Sektion für Plastische Chirurgie, Handchirurgie und Intensiveinheit für Schwerbrandverletzte
-
Munich, Germania, 80336
- Ludwig-Maximilians Universität München, Klinik und Poliklinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Campus Innenstadt
-
Munich, Germania, 81377
- Ludwig-Maximilians Universität München, Klinik und Poliklinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Campus Großhadern
-
Stuttgart, Germania, 70199
- Klinik für Handchirurgie, Mikrochirurgie und Rekonstruktive Brustchirurgie Vinzenz von Paul Kliniken GmbH
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svezia, SE-413 45
- Dept. of Hand Surgery Sahlgrenska University Hospital
-
Malmö, Svezia, SE-20502
- Dept. of Hand Surgery Malmö University Hospital
-
Stockholm, Svezia, 118 83
- Dept. of Hand Surgery, Stockholm South General Hospital
-
Uppsala, Svezia, SE-75185
- Dept. of Hand Surgery Uppsala University Hospital, entrance 70
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Divisione completa del tendine del flessore profondo delle dita (FDP) in zona I o II, con o senza divisione del flessore superficiale delle dita (FDS) e possibilità di ricongiungimento con sutura del tendine
- Lesione del tendine flessore aperto suturata entro 14 giorni dal trauma
- 12-75 anni
- Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
Criteri di esclusione
- Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
- Pazienti precedentemente inclusi nello studio
- Pollice con divisione completa o parziale del flessore lungo del pollice (FPL)
- Fratture concomitanti che richiedono immobilizzazione
- Lesioni con perdita di tessuto molle associata
- Grave lesione da schiacciamento
- Lesione della placca palmare che richiede l'immobilizzazione
- Devascolarizzazione/richiesta di riparazione vascolare
- Lesioni articolari
- Lesioni bilaterali
- Precedente intervento chirurgico al tendine flessore del dito, che deve essere trattato con IMP
- Movimento ridotto nel dito, che deve essere trattato con IMP, o nel dito corrispondente prima della lesione
- Non è prevista la conformità al protocollo di mobilizzazione
- Abuso di alcol o droghe
- Grave malattia intercorrente, che secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente durante la partecipazione allo studio o influire sulla capacità del paziente di prendere parte allo studio
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Donne fertili che non accettano l'uso coerente e corretto di metodi di controllo delle nascite altamente efficaci definiti come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivo intrauterino (IUD), astinenza sessuale o partner vasectomizzato durante le prime due settimane post-operatorie . Il preservativo da solo non è considerato un metodo accettabile per il controllo delle nascite, nemmeno insieme allo spermicida.
- Allergia nota a qualsiasi componente del prodotto in studio o al placebo
Pazienti affetti da:
- Pazienti con diabete mellito in cui complicazioni diabetiche significative possono ritardare la guarigione secondo il giudizio dello sperimentatore
- Artrite reumatoide
O pazienti trattati con:
- Steroidi sistemici entro un mese
- Farmaci immunosoppressori entro tre mesi
- Uso quotidiano di FANS entro una settimana o uso occasionale entro 8 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo viene somministrato localmente tra il tendine flessore e la guaina tendinea e attorno alla guaina tendinea in un volume di 0,5 ml.
La somministrazione del prodotto va effettuata dopo la riparazione del tendine flessore ma prima della chiusura della ferita chirurgica.
|
Il placebo è una soluzione fisiologica di cloruro di sodio, limpida e incolore.
|
|
Sperimentale: PXL01
PXL01 viene somministrato localmente tra il tendine flessore e la guaina tendinea e attorno alla guaina tendinea in un volume di 0,5 ml.
La somministrazione del prodotto va effettuata dopo la riparazione del tendine flessore ma prima della chiusura della ferita chirurgica.
|
PXL01 è un peptide sintetico derivato sequenzialmente dalla lattoferrina umana.
PXL01 è formulato in una soluzione viscosa di ialuronato di sodio.
Il farmaco viene somministrato localmente tra il tendine flessore e la guaina tendinea e attorno alla guaina tendinea ad un volume di 0,5 ml.
La somministrazione del prodotto va effettuata dopo la riparazione del tendine flessore ma prima della chiusura della ferita chirurgica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
TAM2
Lasso di tempo: A 12 settimane dall'intervento
|
La variabile principale è TAM2: la somma del movimento attivo totale alle articolazioni interfalangee prossimali (PIP) e interfalangee distali (DIP) del dito interessato a pugno chiuso meno il ritardo dell'estensore a queste articolazioni.
|
A 12 settimane dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Monica Wiig, MD, PhD, Dept. of Hand Surgery Uppsala University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHSU02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .