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Studie von PXL01 im Vergleich zu Placebo zur Hemmung der Adhäsionsbildung nach einer Beugesehnenoperation (PHSU02)

30. April 2014 aktualisiert von: Pergamum AB

Eine prospektive doppelblinde, randomisierte Konzeptstudie von PXL01 im Vergleich zu Placebo in der Beugesehnenchirurgie

Ziel der Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Handhabung von PXL01 bei Patienten mit Beugesehnenverletzungen in Zone I oder II.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein multizentrisches, randomisiertes, doppelblindes, paralleles Studiendesign bei Patienten, die zur Beugesehnenreparatur in Zone II aufgenommen wurden.

Die Patienten werden innerhalb des Zeitrahmens der Studie neun Besuchen unterzogen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine Behandlung mit PXL01 oder eine Standardversorgung.

Hauptziel ist die Beurteilung der gesamten aktiven Bewegung basierend auf PIP- und DIP-Gelenken (TAM2) bei einem 12-wöchigen Besuch. Sekundäre Ziele sind die Beurteilung von TAM2 zu allen Zeitpunkten außer 12 Wochen, TAM basierend auf MCP, PIP und DIP-Gelenken (TAM3) zu allen Zeitpunkten, Total Active Motion in DIP-Gelenk (DIPAM), Spitze bis Falte, Griff Kraft und Total Passive Motion (TPM2 und TPM3).

Vor einer studienbezogenen Beurteilung erhalten die Patienten mündliche und schriftliche Informationen über die Studie und es wird eine Einverständniserklärung des Patienten und/oder Erziehungsberechtigten eingeholt. Die Studie sollte in Übereinstimmung mit dem Clinical Study Protocol (CSP), den ICH-Richtlinien für gute klinische Praxis (GCP) und den geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bad Neustadt, Deutschland, 97616
        • Klinik für Handchirurgie der Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
      • Duisburg, Deutschland, 47166
        • Katholisches Klinikum Duisburg, St. Barbara Hospital, Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie
      • Essen, Deutschland, 45257
        • St.Josef Hospital Essen- Kupferdreh, Abteilung für Handchirurgie
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Klinik für Plastische, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Unfall-, Hand - und Wiederherstellungschirugie
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Sektion für Plastische Chirurgie, Handchirurgie und Intensiveinheit für Schwerbrandverletzte
      • Munich, Deutschland, 80336
        • Ludwig-Maximilians Universität München, Klinik und Poliklinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Campus Innenstadt
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Ludwig-Maximilians Universität München, Klinik und Poliklinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Campus Großhadern
      • Stuttgart, Deutschland, 70199
        • Klinik für Handchirurgie, Mikrochirurgie und Rekonstruktive Brustchirurgie Vinzenz von Paul Kliniken GmbH
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Dept. of Hand Surgery, Aalborg Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Dept. of Hand Surgery, Odense University Hospital
      • Gothenburg, Schweden, SE-413 45
        • Dept. of Hand Surgery Sahlgrenska University Hospital
      • Malmö, Schweden, SE-20502
        • Dept. of Hand Surgery Malmö University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Dept. of Hand Surgery, Stockholm South General Hospital
      • Uppsala, Schweden, SE-75185
        • Dept. of Hand Surgery Uppsala University Hospital, entrance 70

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vollständige Durchtrennung der Sehne des Flexor Digitorium Profundus (FDP) in Zone I oder II, mit oder ohne Durchtrennung des Flexor Digitorium Superficialis (FDS) und mögliche Wiederverbindung mit einer Sehnennaht
  2. Offene Beugesehnenverletzung, die innerhalb von 14 Tagen nach dem Trauma genäht wurde
  3. 12-75 Jahre alt
  4. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren

Ausschlusskriterien

  1. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
  2. Zuvor in die Studie einbezogene Patienten
  3. Daumen mit vollständiger oder teilweiser Durchtrennung des Flexor pollicis longus (FPL)
  4. Begleitende Frakturen, die eine Immobilisierung erfordern
  5. Verletzungen mit damit verbundenem Weichteilverlust
  6. Schwere Quetschverletzung
  7. Verletzung der Palmarplatte, die eine Ruhigstellung erfordert
  8. Devaskularisation/Erfordernis einer Gefäßreparatur
  9. Gelenkverletzungen
  10. Bilaterale Verletzungen
  11. Vorherige Beugesehnenoperation im Zehenbereich, die mit IMP behandelt werden soll
  12. Reduzierte Bewegung des Fingers, der mit IMP behandelt werden soll, oder des entsprechenden Fingers vor der Verletzung
  13. Einhaltung des Mobilisierungsprotokolls nicht erwartet
  14. Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  15. Schwere interkurrente Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten bei der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann
  16. Schwangere oder stillende Weibchen
  17. Fruchtbare Frauen, die die konsequente und korrekte Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden wie Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare (IUP), sexuelle Abstinenz oder eine Vasektomie des Partners während der ersten zwei Wochen nach der Operation nicht akzeptieren . Ein Kondom allein gilt nicht als akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung, auch nicht zusammen mit einem Spermizid.
  18. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Studienprodukts oder Placebos
  19. Patienten leiden unter:

    • Patienten mit Diabetes mellitus, bei denen erhebliche diabetische Komplikationen nach Einschätzung des Prüfarztes die Heilung verzögern können
    • Rheumatoide Arthritis
  20. Oder Patienten, die behandelt werden mit:

    • Systemische Steroide innerhalb eines Monats
    • Immunsuppressive Medikamente innerhalb von drei Monaten
    • Tägliche Einnahme von NSAIDs innerhalb einer Woche oder gelegentliche Einnahme innerhalb von 8 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird lokal zwischen der Beugesehne und der Sehnenscheide sowie rund um die Sehnenscheide in einer Menge von 0,5 ml verabreicht. Die Verabreichung des Produkts erfolgt nach der Reparatur der Beugesehne, jedoch vor dem Verschluss der Operationswunde.
Placebo ist eine physiologische Natriumchloridlösung, die klar und farblos ist.
Experimental: PXL01
PXL01 wird lokal zwischen der Beugesehne und der Sehnenscheide sowie rund um die Sehnenscheide in einem Volumen von 0,5 ml verabreicht. Die Verabreichung des Produkts erfolgt nach der Reparatur der Beugesehne, jedoch vor dem Verschluss der Operationswunde.
PXL01 ist ein synthetisches Peptid, das sequentiell vom menschlichen Lactoferrin abgeleitet ist. PXL01 ist in einer viskosen Lösung aus Natriumhyaluronat formuliert. Das Arzneimittel wird lokal zwischen der Beugesehne und der Sehnenscheide sowie rund um die Sehnenscheide in einem Volumen von 0,5 ml verabreicht. Die Verabreichung des Produkts erfolgt nach der Reparatur der Beugesehne, jedoch vor dem Verschluss der Operationswunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TAM2
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Die primäre Variable ist TAM2: Die Summe der gesamten aktiven Bewegung an den proximalen Interphalangealgelenken (PIP) und distalen Interphalangealgelenken (DIP) des betroffenen Fingers bei aktiv gemachter Faust abzüglich der Streckverzögerung an diesen Gelenken.
12 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica Wiig, MD, PhD, Dept. of Hand Surgery Uppsala University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHSU02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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