- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01022242
Studie von PXL01 im Vergleich zu Placebo zur Hemmung der Adhäsionsbildung nach einer Beugesehnenoperation (PHSU02)
Eine prospektive doppelblinde, randomisierte Konzeptstudie von PXL01 im Vergleich zu Placebo in der Beugesehnenchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein multizentrisches, randomisiertes, doppelblindes, paralleles Studiendesign bei Patienten, die zur Beugesehnenreparatur in Zone II aufgenommen wurden.
Die Patienten werden innerhalb des Zeitrahmens der Studie neun Besuchen unterzogen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine Behandlung mit PXL01 oder eine Standardversorgung.
Hauptziel ist die Beurteilung der gesamten aktiven Bewegung basierend auf PIP- und DIP-Gelenken (TAM2) bei einem 12-wöchigen Besuch. Sekundäre Ziele sind die Beurteilung von TAM2 zu allen Zeitpunkten außer 12 Wochen, TAM basierend auf MCP, PIP und DIP-Gelenken (TAM3) zu allen Zeitpunkten, Total Active Motion in DIP-Gelenk (DIPAM), Spitze bis Falte, Griff Kraft und Total Passive Motion (TPM2 und TPM3).
Vor einer studienbezogenen Beurteilung erhalten die Patienten mündliche und schriftliche Informationen über die Studie und es wird eine Einverständniserklärung des Patienten und/oder Erziehungsberechtigten eingeholt. Die Studie sollte in Übereinstimmung mit dem Clinical Study Protocol (CSP), den ICH-Richtlinien für gute klinische Praxis (GCP) und den geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bad Neustadt, Deutschland, 97616
- Klinik für Handchirurgie der Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
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Duisburg, Deutschland, 47166
- Katholisches Klinikum Duisburg, St. Barbara Hospital, Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie
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Essen, Deutschland, 45257
- St.Josef Hospital Essen- Kupferdreh, Abteilung für Handchirurgie
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Hannover, Deutschland, 30625
- Klinik für Plastische, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Medizinische Hochschule Hannover
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Homburg, Deutschland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Unfall-, Hand - und Wiederherstellungschirugie
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Lübeck, Deutschland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Sektion für Plastische Chirurgie, Handchirurgie und Intensiveinheit für Schwerbrandverletzte
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Munich, Deutschland, 80336
- Ludwig-Maximilians Universität München, Klinik und Poliklinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Campus Innenstadt
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Munich, Deutschland, 81377
- Ludwig-Maximilians Universität München, Klinik und Poliklinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Campus Großhadern
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Stuttgart, Deutschland, 70199
- Klinik für Handchirurgie, Mikrochirurgie und Rekonstruktive Brustchirurgie Vinzenz von Paul Kliniken GmbH
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Dept. of Hand Surgery, Aalborg Hospital
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Odense, Dänemark, 5000
- Dept. of Hand Surgery, Odense University Hospital
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Gothenburg, Schweden, SE-413 45
- Dept. of Hand Surgery Sahlgrenska University Hospital
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Malmö, Schweden, SE-20502
- Dept. of Hand Surgery Malmö University Hospital
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Stockholm, Schweden, 118 83
- Dept. of Hand Surgery, Stockholm South General Hospital
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Uppsala, Schweden, SE-75185
- Dept. of Hand Surgery Uppsala University Hospital, entrance 70
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollständige Durchtrennung der Sehne des Flexor Digitorium Profundus (FDP) in Zone I oder II, mit oder ohne Durchtrennung des Flexor Digitorium Superficialis (FDS) und mögliche Wiederverbindung mit einer Sehnennaht
- Offene Beugesehnenverletzung, die innerhalb von 14 Tagen nach dem Trauma genäht wurde
- 12-75 Jahre alt
- Unterzeichnete Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren
Ausschlusskriterien
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
- Zuvor in die Studie einbezogene Patienten
- Daumen mit vollständiger oder teilweiser Durchtrennung des Flexor pollicis longus (FPL)
- Begleitende Frakturen, die eine Immobilisierung erfordern
- Verletzungen mit damit verbundenem Weichteilverlust
- Schwere Quetschverletzung
- Verletzung der Palmarplatte, die eine Ruhigstellung erfordert
- Devaskularisation/Erfordernis einer Gefäßreparatur
- Gelenkverletzungen
- Bilaterale Verletzungen
- Vorherige Beugesehnenoperation im Zehenbereich, die mit IMP behandelt werden soll
- Reduzierte Bewegung des Fingers, der mit IMP behandelt werden soll, oder des entsprechenden Fingers vor der Verletzung
- Einhaltung des Mobilisierungsprotokolls nicht erwartet
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Schwere interkurrente Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten bei der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann
- Schwangere oder stillende Weibchen
- Fruchtbare Frauen, die die konsequente und korrekte Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden wie Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare (IUP), sexuelle Abstinenz oder eine Vasektomie des Partners während der ersten zwei Wochen nach der Operation nicht akzeptieren . Ein Kondom allein gilt nicht als akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung, auch nicht zusammen mit einem Spermizid.
- Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Studienprodukts oder Placebos
Patienten leiden unter:
- Patienten mit Diabetes mellitus, bei denen erhebliche diabetische Komplikationen nach Einschätzung des Prüfarztes die Heilung verzögern können
- Rheumatoide Arthritis
Oder Patienten, die behandelt werden mit:
- Systemische Steroide innerhalb eines Monats
- Immunsuppressive Medikamente innerhalb von drei Monaten
- Tägliche Einnahme von NSAIDs innerhalb einer Woche oder gelegentliche Einnahme innerhalb von 8 Stunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird lokal zwischen der Beugesehne und der Sehnenscheide sowie rund um die Sehnenscheide in einer Menge von 0,5 ml verabreicht.
Die Verabreichung des Produkts erfolgt nach der Reparatur der Beugesehne, jedoch vor dem Verschluss der Operationswunde.
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Placebo ist eine physiologische Natriumchloridlösung, die klar und farblos ist.
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Experimental: PXL01
PXL01 wird lokal zwischen der Beugesehne und der Sehnenscheide sowie rund um die Sehnenscheide in einem Volumen von 0,5 ml verabreicht.
Die Verabreichung des Produkts erfolgt nach der Reparatur der Beugesehne, jedoch vor dem Verschluss der Operationswunde.
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PXL01 ist ein synthetisches Peptid, das sequentiell vom menschlichen Lactoferrin abgeleitet ist.
PXL01 ist in einer viskosen Lösung aus Natriumhyaluronat formuliert.
Das Arzneimittel wird lokal zwischen der Beugesehne und der Sehnenscheide sowie rund um die Sehnenscheide in einem Volumen von 0,5 ml verabreicht.
Die Verabreichung des Produkts erfolgt nach der Reparatur der Beugesehne, jedoch vor dem Verschluss der Operationswunde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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TAM2
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
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Die primäre Variable ist TAM2: Die Summe der gesamten aktiven Bewegung an den proximalen Interphalangealgelenken (PIP) und distalen Interphalangealgelenken (DIP) des betroffenen Fingers bei aktiv gemachter Faust abzüglich der Streckverzögerung an diesen Gelenken.
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12 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Monica Wiig, MD, PhD, Dept. of Hand Surgery Uppsala University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHSU02
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