Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av PXL01 kontra placebo för att hämma adhesionsbildning efter flexorsenkirurgi (PHSU02)

30 april 2014 uppdaterad av: Pergamum AB

En prospektiv dubbelblind, randomiserad konceptstudie av PXL01 kontra placebo vid flexorsenkirurgi

Syftet med studien är att bedöma effektivitet, säkerhet och hantering av PXL01 hos patienter med flexorsenskada i zon I eller II.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell studiedesign på patient inlagd för reparation av böjsenan i zon II.

Patienterna kommer att genomgå 9 besök inom studiens tidsram. Patienterna kommer att randomiseras för att få behandling med PXL01 eller standardvård.

Det primära målet är att bedöma total aktiv rörelse baserat på PIP- och DIP-leder (TAM2) vid 12-veckors besök. Sekundära mål är att bedöma TAM2 vid alla tidpunkter förutom 12 veckor, TAM baserat på MCP, PIP och DIP-leder (TAM3) vid alla tidpunkter, Total Active Motion in DIP-leden (DIPAM), tip-to-crease, grepp styrka och total passiv rörelse (TPM2 och TPM3).

Innan någon studierelaterad bedömning sker får patienterna muntlig och skriftlig information om studien och informerat samtycke erhålls från patienten och/eller vårdnadshavare. Studien bör utföras i enlighet med Clinical Study Protocol (CSP), ICH-riktlinjer för god klinisk praxis (GCP) och tillämpliga regulatoriska krav.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Dept. of Hand Surgery, Aalborg Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Dept. of Hand Surgery, Odense University Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE-413 45
        • Dept. of Hand Surgery Sahlgrenska University Hospital
      • Malmö, Sverige, SE-20502
        • Dept. of Hand Surgery Malmö University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Dept. of Hand Surgery, Stockholm South General Hospital
      • Uppsala, Sverige, SE-75185
        • Dept. of Hand Surgery Uppsala University Hospital, entrance 70
  • Tyskland
      • Bad Neustadt, Tyskland, 97616
        • Klinik für Handchirurgie der Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
      • Duisburg, Tyskland, 47166
        • Katholisches Klinikum Duisburg, St. Barbara Hospital, Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie
      • Essen, Tyskland, 45257
        • St.Josef Hospital Essen- Kupferdreh, Abteilung für Handchirurgie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Klinik für Plastische, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Unfall-, Hand - und Wiederherstellungschirugie
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Sektion für Plastische Chirurgie, Handchirurgie und Intensiveinheit für Schwerbrandverletzte
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Ludwig-Maximilians Universität München, Klinik und Poliklinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Campus Innenstadt
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Ludwig-Maximilians Universität München, Klinik und Poliklinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Campus Großhadern
      • Stuttgart, Tyskland, 70199
        • Klinik für Handchirurgie, Mikrochirurgie und Rekonstruktive Brustchirurgie Vinzenz von Paul Kliniken GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Fullständig delning av flexor digitorium profundus sena (FDP) i zon I eller II, med eller utan delning av flexor digitorium superficialis (FDS) och möjlig att sammanfoga med sensutur
  2. Öppen böjsenskada suturerad inom 14 dagar efter trauma
  3. 12-75 år
  4. Undertecknat informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier

  1. Behandling med valfri prövningsprodukt inom 4 veckor efter studiestart
  2. Patienter som tidigare ingick i studien
  3. Tummar med fullständig eller partiell delning av flexor pollicis longus (FPL)
  4. Samtidig fraktur(er) som kräver immobilisering
  5. Skador med tillhörande mjukdelsförlust
  6. Allvarlig klämskada
  7. Skada på palmarplattan som kräver immobilisering
  8. Devaskularisering/krav på vaskulär reparation
  9. Ledskador
  10. Bilaterala skador
  11. Tidigare böjsenoperation i siffran, som ska behandlas med IMP
  12. Minskad rörelse i siffran, som ska behandlas med IMP, eller motsvarande siffra före skadan
  13. Efterlevnad av mobiliseringsprotokoll förväntas inte
  14. Alkohol- eller drogmissbruk
  15. Allvarlig interkurrent sjukdom, som enligt utredarens uppfattning kan sätta patienten i riskzonen vid deltagande i studien, eller påverka patientens förmåga att delta i studien
  16. Dräktiga eller ammande honor
  17. Fertila kvinnor som inte accepterar den konsekventa och korrekta användningen av mycket effektiva preventivmetoder definierade som implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, intrauterin enhet (IUD), sexuell avhållsamhet eller vasektomerad partner under de första två veckorna efter operationen . Enbart en kondom anses inte vara en acceptabel metod för preventivmedel, inte ens tillsammans med spermiedödande medel.
  18. Känd allergi mot någon komponent i studieprodukten eller placebo

  19. Patienter som lider av:

    • Diabetes mellituspatienter där betydande diabeteskomplikationer kan fördröja läkningen enligt utredarens bedömning
    • Reumatism

  20. Eller patienter som behandlas med:

    • Systemiska steroider inom en månad
    • Immunsuppressiva läkemedel inom tre månader
    • Daglig användning av NSAID inom en vecka eller tillfällig användning inom 8 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo ges lokalt mellan böjsenan och senskidan och runt senskidan med en volym av 0,5 ml. Administrering av produkten utförs efter reparation av böjsenan men före stängning av operationssåret.
Läkemedel: Placebo
Placebo är en fysiologisk natriumkloridlösning som är klar och färglös.
Experimentell: PXL01
PXL01 administreras lokalt mellan böjsenan och senskidan och runt senskidan med en volym av 0,5 ml. Administrering av produkten utförs efter reparation av böjsenan men före stängning av operationssåret.
Läkemedel: PXL01
PXL01 är en syntetisk peptid sekventiellt härledd från humant laktoferrin. PXL01 är formulerad i en viskös lösning av natriumhyaluronat. Läkemedlet administreras lokalt mellan böjsenan och senskidan och runt senskidan med en volym av 0,5 ml. Administrering av produkten utförs efter reparation av böjsenan men före stängning av operationssåret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TAM2
Tidsram: 12 veckor efter operationen
Den primära variabeln är TAM2: Summan av Total Active Motion vid de proximala interfalangeala (PIP) och distala interfalangeala (DIP) lederna av den påverkade siffran vid aktivt gjord knytnäve minus extensorfördröjningen vid dessa leder.
12 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pergamum AB

Utredare

  • Huvudutredare: Monica Wiig, MD, PhD, Dept. of Hand Surgery Uppsala University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2009

Första postat (Uppskatta)

1 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHSU02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera