Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av PXL01 versus placebo for å hemme adhesjonsdannelse etter fleksorsenekirurgi (PHSU02)

30. april 2014 oppdatert av: Pergamum AB

En prospektiv dobbeltblind, randomisert konseptstudie av PXL01 versus placebo i fleksorsenekirurgi

Målet med studien er å vurdere effekt, sikkerhet og håndtering av PXL01 hos pasienter med bøyeseneskade i sone I eller II.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et multisenter, randomisert, dobbeltblindt, parallell studiedesign hos pasienter innlagt for reparasjon av bøyesene i sone II.

Pasientene vil gjennomgå 9 besøk innenfor tidsrammen for studien. Pasienter vil bli randomisert til å motta behandling med PXL01 eller standardbehandling.

Primært mål er å vurdere total aktiv bevegelse basert på PIP- og DIP-ledd (TAM2) ved 12-ukers besøk. Sekundære mål er å vurdere TAM2 på alle tidspunkter bortsett fra 12 uker, TAM basert på MCP, PIP og DIP-ledd (TAM3) på alle tidspunkter, Total Active Motion in DIP-ledd (DIPAM), tip-to-crease, grep styrke og Total Passive Motion (TPM2 og TPM3).

Før noen studierelatert vurdering finner sted, gis pasientene muntlig og skriftlig informasjon om studien og det oppnås informert samtykke fra pasient og/eller verge. Studien bør utføres i samsvar med Clinical Study Protocol (CSP), ICH-retningslinjer for god klinisk praksis (GCP) og gjeldende regulatoriske krav.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Dept. of Hand Surgery, Aalborg Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Dept. of Hand Surgery, Odense University Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE-413 45
        • Dept. of Hand Surgery Sahlgrenska University Hospital
      • Malmö, Sverige, SE-20502
        • Dept. of Hand Surgery Malmö University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Dept. of Hand Surgery, Stockholm South General Hospital
      • Uppsala, Sverige, SE-75185
        • Dept. of Hand Surgery Uppsala University Hospital, entrance 70
  • Tyskland
      • Bad Neustadt, Tyskland, 97616
        • Klinik für Handchirurgie der Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
      • Duisburg, Tyskland, 47166
        • Katholisches Klinikum Duisburg, St. Barbara Hospital, Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie
      • Essen, Tyskland, 45257
        • St.Josef Hospital Essen- Kupferdreh, Abteilung für Handchirurgie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Klinik für Plastische, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Unfall-, Hand - und Wiederherstellungschirugie
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Sektion für Plastische Chirurgie, Handchirurgie und Intensiveinheit für Schwerbrandverletzte
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Ludwig-Maximilians Universität München, Klinik und Poliklinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Campus Innenstadt
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Ludwig-Maximilians Universität München, Klinik und Poliklinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Campus Großhadern
      • Stuttgart, Tyskland, 70199
        • Klinik für Handchirurgie, Mikrochirurgie und Rekonstruktive Brustchirurgie Vinzenz von Paul Kliniken GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fullstendig deling av flexor digitorium profundus sene (FDP) i sone I eller II, med eller uten deling av flexor digitorium superficialis (FDS) og mulig å sammenføye med senesutur
  2. Åpen bøyeseneskade suturert innen 14 dager etter traume
  3. 12-75 år
  4. Signert informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer

Eksklusjonskriterier

  1. Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 4 uker etter studiestart
  2. Pasienter tidligere inkludert i studien
  3. Tommelfinger med fullstendig eller delvis deling av flexor pollicis longus (FPL)
  4. Samtidige fraktur(er) som krever immobilisering
  5. Skader med tilhørende bløtvevstap
  6. Alvorlig klemskade
  7. Palmar plateskade som krever immobilisering
  8. Devaskularisering/krav om vaskulær reparasjon
  9. Leddskader
  10. Bilaterale skader
  11. Tidligere flexorseneoperasjon i sifferet, som skal behandles med IMP
  12. Redusert bevegelse i sifferet, som skal behandles med IMP, eller tilsvarende siffer før skaden
  13. Overholdelse av mobiliseringsprotokoll forventes ikke
  14. Alkohol- eller narkotikamisbruk
  15. Alvorlig sammenfallende sykdom, som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i fare ved deltakelse i studien, eller påvirke pasientens mulighet til å delta i studien
  16. Drektige eller ammende kvinner
  17. Fertile kvinner som ikke aksepterer konsekvent og korrekt bruk av svært effektive prevensjonsmetoder definert som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD), seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner i løpet av de første to ukene etter operasjonen . Kondom alene anses ikke som en akseptabel prevensjonsmetode, heller ikke sammen med sæddrepende middel.
  18. Kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i studieproduktet eller placebo

  19. Pasienter som lider av:

    • Diabetes mellitus-pasienter der betydelige diabetiske komplikasjoner kan forsinke tilheling i henhold til etterforskerens vurdering
    • Leddgikt

  20. Eller pasienter behandlet med:

    • Systemiske steroider innen en måned
    • Immundempende legemidler innen tre måneder
    • Daglig bruk av NSAIDs innen en uke eller sporadisk bruk innen 8 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreres lokalt mellom bøyesenen og seneskjeden og rundt seneskjeden med et volum på 0,5 ml. Administrering av produktet utføres etter reparasjon av bøyesenen, men før lukking av operasjonssåret.
Legemiddel: Placebo
Placebo er en fysiologisk natriumkloridløsning, som er klar og fargeløs.
Eksperimentell: PXL01
PXL01 administreres lokalt mellom bøyesenen og seneskjeden og rundt seneskjeden med et volum på 0,5 ml. Administrering av produktet utføres etter reparasjon av bøyesenen, men før lukking av operasjonssåret.
Legemiddel: PXL01
PXL01 er et syntetisk peptid sekvensielt avledet fra humant laktoferrin. PXL01 er formulert i en viskøs løsning av natriumhyaluronat. Medikamentet administreres lokalt mellom bøyesenen og seneskjeden og rundt seneskjeden med et volum på 0,5 ml. Administrering av produktet utføres etter reparasjon av bøyesenen, men før lukking av operasjonssåret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TAM2
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
Den primære variabelen er TAM2: Summen av Total Active Motion ved de proksimale interfalangeale (PIP) og distale interfalangeale (DIP) leddene til det berørte sifferet ved aktivt laget knyttneve minus ekstensorlag ved disse leddene.
12 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pergamum AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monica Wiig, MD, PhD, Dept. of Hand Surgery Uppsala University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHSU02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgiske adhesjoner

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere