A PXL01 versus placebó vizsgálata az adhézió kialakulásának gátlására flexor ínműtét után (PHSU02)
2014. április 30. frissítette: Pergamum AB
Leendő kettős-vak, randomizált koncepcionális tanulmány a PXL01-ről a placebóval szemben a flexor-ínsebészetben
A vizsgálat célja a PXL01 hatékonyságának, biztonságosságának és kezelésének értékelése az I. vagy II. zónában flexor ínsérülésben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos vizsgálati terv olyan betegeknél, akiket hajlítóín-javításra vettek fel a II. zónában.
A betegek 9 látogatáson esnek át a vizsgálat időtartama alatt. A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy PXL01-kezelésben vagy standard kezelésben részesüljenek.
Az elsődleges cél a teljes aktív mozgás felmérése a PIP és DIP ízületek (TAM2) alapján 12 hetes vizit alkalmával. A másodlagos célok a TAM2 értékelése minden időpontban, kivéve 12 hétig, a TAM az MCP-n, a PIP-n és a DIP ízületeken (TAM3) minden időpontban, a teljes aktív mozgás a DIP-csuklóban (DIPAM), a csúcstól a gyűrődésig, a tapadás erő és Total Passive Motion (TPM2 és TPM3).
Mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelésre sor kerülne, a betegek szóban és írásban tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és tájékozott beleegyezést kapnak a betegtől és/vagy törvényes gyámtól. A vizsgálatot a Clinical Study Protocol (CSP), az ICH Good Clinical Practice (GCP) iránymutatásaival és a vonatkozó szabályozási követelményekkel összhangban kell elvégezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
138
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Dept. of Hand Surgery, Aalborg Hospital
-
Odense, Dánia, 5000
- Dept. of Hand Surgery, Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Neustadt, Németország, 97616
- Klinik für Handchirurgie der Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
-
Duisburg, Németország, 47166
- Katholisches Klinikum Duisburg, St. Barbara Hospital, Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie
-
Essen, Németország, 45257
- St.Josef Hospital Essen- Kupferdreh, Abteilung für Handchirurgie
-
Hannover, Németország, 30625
- Klinik für Plastische, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Medizinische Hochschule Hannover
-
Homburg, Németország, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Unfall-, Hand - und Wiederherstellungschirugie
-
Lübeck, Németország, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Sektion für Plastische Chirurgie, Handchirurgie und Intensiveinheit für Schwerbrandverletzte
-
Munich, Németország, 80336
- Ludwig-Maximilians Universität München, Klinik und Poliklinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Campus Innenstadt
-
Munich, Németország, 81377
- Ludwig-Maximilians Universität München, Klinik und Poliklinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Campus Großhadern
-
Stuttgart, Németország, 70199
- Klinik für Handchirurgie, Mikrochirurgie und Rekonstruktive Brustchirurgie Vinzenz von Paul Kliniken GmbH
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország, SE-413 45
- Dept. of Hand Surgery Sahlgrenska University Hospital
-
Malmö, Svédország, SE-20502
- Dept. of Hand Surgery Malmö University Hospital
-
Stockholm, Svédország, 118 83
- Dept. of Hand Surgery, Stockholm South General Hospital
-
Uppsala, Svédország, SE-75185
- Dept. of Hand Surgery Uppsala University Hospital, entrance 70
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A flexor digitorium profundus ín (FDP) teljes felosztása az I. vagy II. zónában, a flexor digitorium superficialis (FDS) osztódásával vagy anélkül, és ínvarrással újracsatlakozhat
- Nyílt hajlító ín sérülés a traumát követő 14 napon belül varrva
- 12-75 éves korig
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt
Kizárási kritériumok
- Kezelés bármely vizsgálati készítménnyel a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül
- A vizsgálatba korábban bevont betegek
- Hüvelykujj a flexor pollicis longus (FPL) teljes vagy részleges osztódásával
- Egyidejűleg immobilizációt igénylő törés(ek).
- Sérülések lágyrészvesztéssel
- Súlyos zúzódásos sérülés
- Immobilizációt igénylő tenyérlemez sérülés
- Devascularisatio/érjavítás szükségessége
- Ízületi sérülések
- Kétoldali sérülések
- Korábbi hajlító ín műtét a digitben, amit IMP-vel kell kezelni
- Csökkent mozgás az IMP-vel kezelendő számjegyben vagy a sérülés előtti megfelelő számjegyben
- A mobilizációs protokollnak való megfelelés nem várható
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Súlyos interkurrens betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteget a vizsgálatban való részvétel során, vagy befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételi képességét
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Termékeny nők, akik nem fogadják el a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek következetes és helyes alkalmazását, mint például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök (IUD), szexuális absztinencia vagy vazectomizált partner a műtét utáni első két hétben . Az óvszer önmagában nem tekinthető elfogadható fogamzásgátlási módszernek, még spermiciddel együtt sem.
- Ismert allergia a vizsgálati termék vagy a placebo bármely összetevőjére
A következő betegségekben szenvedő betegek:
- Cukorbetegségben szenvedő betegek, akiknél jelentős diabéteszes szövődmények késleltethetik a gyógyulást a vizsgáló megítélése szerint
- Rheumatoid arthritis
Vagy a következőkkel kezelt betegek:
- Szisztémás szteroidok egy hónapon belül
- Immunszuppresszív gyógyszerek három hónapon belül
- NSAID-ok napi alkalmazása egy héten belül, vagy alkalmi használat 8 órán belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót lokálisan a hajlító ín és az ínhüvely közé, valamint az ínhüvely köré adják be 0,5 ml térfogatban.
A készítmény beadása a hajlító ín helyreállítása után, de a műtéti seb lezárása előtt történik.
|
A placebo egy fiziológiás nátrium-klorid oldat, amely tiszta és színtelen.
|
|
Kísérleti: PXL01
A PXL01-et lokálisan adjuk be a hajlító ín és az ínhüvely közé, valamint az ínhüvely köré 0,5 ml térfogatban.
A készítmény beadása a hajlító ín helyreállítása után, de a műtéti seb lezárása előtt történik.
|
A PXL01 egy szintetikus peptid, amely szekvenciálisan származik a humán laktoferrinből.
A PXL01 viszkózus nátrium-hialuronát oldatban van formulázva.
A gyógyszerkészítményt lokálisan a hajlító ín és az ínhüvely közé, valamint az ínhüvely köré adjuk be 0,5 ml térfogatban.
A készítmény beadása a hajlító ín helyreállítása után, de a műtéti seb lezárása előtt történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TAM2
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
Az elsődleges változó a TAM2: A teljes aktív mozgás összege az érintett ujj proximális interphalangealis (PIP) és disztális interphalangealis (DIP) ízületeiben az aktív ökölnél mínusz az extensor késleltetés ezen ízületeknél.
|
12 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Monica Wiig, MD, PhD, Dept. of Hand Surgery Uppsala University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 30.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHSU02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészeti összenövések
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok