Étude de PXL01 versus placebo pour inhiber la formation d'adhérences après une chirurgie du tendon fléchisseur (PHSU02)
30 avril 2014 mis à jour par: Pergamum AB
Une étude conceptuelle prospective randomisée en double aveugle comparant PXL01 à un placebo dans la chirurgie du tendon fléchisseur
Les objectifs de l'étude sont d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la manipulation du PXL01 chez les patients présentant une lésion du tendon fléchisseur en zone I ou II.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et parallèle chez un patient admis pour une réparation du tendon fléchisseur en zone II.
Les patients subiront 9 visites au cours de la période de l'étude. Les patients seront randomisés pour recevoir un traitement avec PXL01 ou des soins standard.
L'objectif principal est d'évaluer le mouvement actif total basé sur les articulations PIP et DIP (TAM2) lors de la visite de 12 semaines. Les objectifs secondaires sont d'évaluer le TAM2 à tous les moments, sauf pendant 12 semaines, le TAM basé sur les articulations MCP, PIP et DIP (TAM3) à tous les moments, le mouvement actif total dans l'articulation DIP (DIPAM), la pointe au pli, l'adhérence force et mouvement passif total (TPM2 et TPM3).
Avant toute évaluation liée à l'étude, les patients reçoivent des informations verbales et écrites sur l'étude et le consentement éclairé est obtenu du patient et/ou du tuteur légal. L'étude doit être réalisée conformément au protocole d'étude clinique (CSP), aux directives de l'ICH pour les bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux exigences réglementaires applicables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
138
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Neustadt, Allemagne, 97616
- Klinik für Handchirurgie der Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
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Duisburg, Allemagne, 47166
- Katholisches Klinikum Duisburg, St. Barbara Hospital, Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie
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Essen, Allemagne, 45257
- St.Josef Hospital Essen- Kupferdreh, Abteilung für Handchirurgie
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Hannover, Allemagne, 30625
- Klinik für Plastische, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Medizinische Hochschule Hannover
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Homburg, Allemagne, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Unfall-, Hand - und Wiederherstellungschirugie
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Sektion für Plastische Chirurgie, Handchirurgie und Intensiveinheit für Schwerbrandverletzte
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Munich, Allemagne, 80336
- Ludwig-Maximilians Universität München, Klinik und Poliklinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Campus Innenstadt
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Munich, Allemagne, 81377
- Ludwig-Maximilians Universität München, Klinik und Poliklinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Campus Großhadern
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Stuttgart, Allemagne, 70199
- Klinik für Handchirurgie, Mikrochirurgie und Rekonstruktive Brustchirurgie Vinzenz von Paul Kliniken GmbH
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Aalborg, Danemark, 9000
- Dept. of Hand Surgery, Aalborg Hospital
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Odense, Danemark, 5000
- Dept. of Hand Surgery, Odense University Hospital
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Gothenburg, Suède, SE-413 45
- Dept. of Hand Surgery Sahlgrenska University Hospital
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Malmö, Suède, SE-20502
- Dept. of Hand Surgery Malmö University Hospital
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Stockholm, Suède, 118 83
- Dept. of Hand Surgery, Stockholm South General Hospital
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Uppsala, Suède, SE-75185
- Dept. of Hand Surgery Uppsala University Hospital, entrance 70
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Section complète du tendon fléchisseur profond des orteils (FDP) en zone I ou II, avec ou sans section du fléchisseur commun superficiel (FDS) et possibilité de rejoindre avec une suture tendineuse
- Blessure ouverte du tendon fléchisseur suturée dans les 14 jours suivant le traumatisme
- 12-75 ans
- Consentement éclairé signé avant toute procédure liée à l'étude
Critère d'exclusion
- Traitement avec tout produit expérimental dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude
- Patients précédemment inclus dans l'étude
- Pouce avec division complète ou partielle du long fléchisseur du pouce (FPL)
- Fracture(s) concomitante(s) nécessitant une immobilisation
- Blessures avec perte de tissus mous associée
- Blessure grave par écrasement
- Blessure à la plaque palmaire nécessitant une immobilisation
- Dévascularisation/besoin de réparation vasculaire
- Blessures articulaires
- Blessures bilatérales
- Chirurgie antérieure du tendon fléchisseur du doigt, qui doit être traitée avec IMP
- Mouvement réduit dans le chiffre, qui doit être traité avec IMP, ou le chiffre correspondant avant la blessure
- Respect du protocole de mobilisation non attendu
- Abus d'alcool ou de drogue
- Maladie intercurrente sévère qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le patient en danger lors de sa participation à l'étude, ou affecter la capacité du patient à participer à l'étude
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Femmes fertiles qui n'acceptent pas l'utilisation cohérente et correcte de méthodes de contraception hautement efficaces définies comme les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, les dispositifs intra-utérins (DIU), l'abstinence sexuelle ou le partenaire vasectomisé pendant les deux premières semaines après la chirurgie . Un préservatif seul n'est pas considéré comme une méthode acceptable de contraception, pas même avec un spermicide.
- Allergie connue à l'un des composants du produit à l'étude ou du placebo
Patients souffrant de :
- Patients atteints de diabète sucré chez lesquels des complications diabétiques importantes peuvent retarder la guérison selon le jugement de l'investigateur
- Polyarthrite rhumatoïde
Ou patients traités avec :
- Stéroïdes systémiques dans un délai d'un mois
- Médicaments immunosuppresseurs dans les trois mois
- Utilisation quotidienne d'AINS dans la semaine ou utilisation occasionnelle dans les 8 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo est administré localement entre le tendon fléchisseur et la gaine tendineuse et autour de la gaine tendineuse à un volume de 0,5 ml.
L'administration du produit est réalisée après réparation du tendon fléchisseur mais avant fermeture de la plaie chirurgicale.
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Le placebo est une solution physiologique de chlorure de sodium, limpide et incolore.
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Expérimental: PXL01
PXL01 est administré localement entre le tendon fléchisseur et la gaine tendineuse et autour de la gaine tendineuse à un volume de 0,5 ml.
L'administration du produit est réalisée après réparation du tendon fléchisseur mais avant fermeture de la plaie chirurgicale.
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PXL01 est un peptide synthétique séquentiellement dérivé de la lactoferrine humaine.
PXL01 est formulé dans une solution visqueuse de hyaluronate de sodium.
Le produit médicamenteux est administré localement entre le tendon fléchisseur et la gaine tendineuse et autour de la gaine tendineuse à un volume de 0,5 ml.
L'administration du produit est réalisée après réparation du tendon fléchisseur mais avant fermeture de la plaie chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TAM2
Délai: A 12 semaines après la chirurgie
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La variable principale est TAM2 : la somme du mouvement actif total au niveau des articulations interphalangiennes proximales (PIP) et interphalangiennes distales (DIP) du doigt affecté au niveau du poing actif moins le décalage des extenseurs au niveau de ces articulations.
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A 12 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monica Wiig, MD, PhD, Dept. of Hand Surgery Uppsala University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2009
Première publication (Estimation)
1 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHSU02
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