Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van PXL01 versus Placebo om adhesievorming na flexorpeeschirurgie te remmen (PHSU02)

30 april 2014 bijgewerkt door: Pergamum AB

Een prospectieve dubbelblinde, gerandomiseerde conceptstudie van PXL01 versus placebo bij buigpeesoperaties

De doelstellingen van de studie zijn het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid en behandeling van PXL01 bij patiënten met buigpeesletsel in zone I of II.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle onderzoeksopzet bij een patiënt die is opgenomen voor buigpeesreparatie in zone II.

De patiënten zullen 9 bezoeken ondergaan binnen het tijdsbestek van de studie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om behandeling met PXL01 of standaardzorg te krijgen.

Het primaire doel is om de totale actieve beweging te beoordelen op basis van PIP- en DIP-gewrichten (TAM2) tijdens een bezoek van 12 weken. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van TAM2 op alle tijdstippen behalve gedurende 12 weken, TAM gebaseerd op MCP-, PIP- en DIP-gewrichten (TAM3) op alle tijdstippen, totale actieve beweging in DIP-gewricht (DIPAM), tip-to-crease, grip kracht en Total Passive Motion (TPM2 en TPM3).

Voordat er een studiegerelateerde beoordeling plaatsvindt, krijgen patiënten mondelinge en schriftelijke informatie over de studie en wordt geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt en/of wettelijke voogd. Het onderzoek moet worden uitgevoerd in overeenstemming met het Clinical Study Protocol (CSP), de ICH-richtlijnen voor goede klinische praktijken (GCP) en toepasselijke wettelijke vereisten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Dept. of Hand Surgery, Aalborg Hospital
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Dept. of Hand Surgery, Odense University Hospital
  • Duitsland
      • Bad Neustadt, Duitsland, 97616
        • Klinik für Handchirurgie der Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
      • Duisburg, Duitsland, 47166
        • Katholisches Klinikum Duisburg, St. Barbara Hospital, Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie
      • Essen, Duitsland, 45257
        • St.Josef Hospital Essen- Kupferdreh, Abteilung für Handchirurgie
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Klinik für Plastische, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, Medizinische Hochschule Hannover
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Unfall-, Hand - und Wiederherstellungschirugie
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Sektion für Plastische Chirurgie, Handchirurgie und Intensiveinheit für Schwerbrandverletzte
      • Munich, Duitsland, 80336
        • Ludwig-Maximilians Universität München, Klinik und Poliklinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Campus Innenstadt
      • Munich, Duitsland, 81377
        • Ludwig-Maximilians Universität München, Klinik und Poliklinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Campus Großhadern
      • Stuttgart, Duitsland, 70199
        • Klinik für Handchirurgie, Mikrochirurgie und Rekonstruktive Brustchirurgie Vinzenz von Paul Kliniken GmbH
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, SE-413 45
        • Dept. of Hand Surgery Sahlgrenska University Hospital
      • Malmö, Zweden, SE-20502
        • Dept. of Hand Surgery Malmö University Hospital
      • Stockholm, Zweden, 118 83
        • Dept. of Hand Surgery, Stockholm South General Hospital
      • Uppsala, Zweden, SE-75185
        • Dept. of Hand Surgery Uppsala University Hospital, entrance 70

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volledige deling van flexor digitorium profundus pees (FDP) in zone I of II, met of zonder deling van flexor digitorium superficialis (FDS) en mogelijk om weer aan te sluiten met peeshechting
  2. Open buigpeesblessure gehecht binnen 14 dagen na trauma
  3. 12-75 jaar
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan alle studiegerelateerde procedures

Uitsluitingscriteria

  1. Behandeling met een onderzoeksproduct binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek
  2. Patiënten die eerder in de studie waren opgenomen
  3. Duimen met volledige of gedeeltelijke deling van flexor pollicis longus (FPL)
  4. Gelijktijdige breuk(en) die immobilisatie vereisen
  5. Verwondingen met bijbehorend verlies van zacht weefsel
  6. Ernstige verbrijzeling
  7. Palmaire plaatletsel dat immobilisatie vereist
  8. Devascularisatie/vereiste van vaatherstel
  9. Gewrichtsblessures
  10. Bilaterale verwondingen
  11. Eerdere buigpeesoperatie in de vinger, die moet worden behandeld met IMP
  12. Verminderde beweging in de vinger die met IMP moet worden behandeld, of de overeenkomstige vinger voorafgaand aan het letsel
  13. Naleving van het mobilisatieprotocol niet verwacht
  14. Alcohol- of drugsmisbruik
  15. Ernstige bijkomende ziekte, die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen bij deelname aan het onderzoek, of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan aantasten
  16. Zwangere of zogende vrouwtjes
  17. Vruchtbare vrouwen die het consistente en correcte gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden, gedefinieerd als implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding of gesteriliseerde partner gedurende de eerste twee weken na de operatie niet accepteren . Een condoom alleen wordt niet beschouwd als een acceptabele methode voor anticonceptie, zelfs niet in combinatie met zaaddodend middel.
  18. Bekende allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksproduct of placebo

  19. Patiënten die lijden aan:

    • Diabetes Mellitus-patiënten bij wie significante diabetische complicaties de genezing kunnen vertragen volgens het oordeel van de onderzoeker
    • Reumatoïde artritis

  20. Of patiënten behandeld met:

    • Systemische steroïden binnen een maand
    • Immunosuppressiva binnen drie maanden
    • Dagelijks gebruik van NSAID's binnen een week of incidenteel gebruik binnen 8 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt plaatselijk toegediend tussen de buigpees en de peesschede en rond de peesschede in een volume van 0,5 ml. Toediening van het product wordt uitgevoerd na herstel van de buigpees maar vóór sluiting van de operatiewond.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo is een fysiologische natriumchlorideoplossing, die helder en kleurloos is.
Experimenteel: PXL01
PXL01 wordt plaatselijk toegediend tussen de buigpees en de peesschede en rond de peesschede in een volume van 0,5 ml. Toediening van het product wordt uitgevoerd na herstel van de buigpees maar vóór sluiting van de operatiewond.
Geneesmiddel: PXL01
PXL01 is een synthetisch peptide dat achtereenvolgens is afgeleid van humaan lactoferrine. PXL01 is geformuleerd in een stroperige oplossing van natriumhyaluronaat. Het geneesmiddel wordt plaatselijk toegediend tussen de buigpees en de peesschede en rond de peesschede in een volume van 0,5 ml. Toediening van het product wordt uitgevoerd na herstel van de buigpees maar vóór sluiting van de operatiewond.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TAM2
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
De primaire variabele is TAM2: de som van totale actieve beweging bij de proximale interfalangeale (PIP) en distale interfalangeale (DIP) gewrichten van de aangedane vinger bij actief gemaakte vuist minus de extensorvertraging bij deze gewrichten.
12 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pergamum AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monica Wiig, MD, PhD, Dept. of Hand Surgery Uppsala University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHSU02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren