褐色細胞腫における上昇した血漿EM66レベルの特異性 (PHEO)
2026年2月4日 更新者：University Hospital, Rouen
新しい褐色細胞腫マーカーの臨床応用：本態性高血圧症の患者と比較した褐色細胞腫または傍神経節腫の患者における上昇した血漿 EM66 濃度の特異性に関する INSERM パイロット研究
褐色細胞腫または傍神経節腫は、症状として高血圧を引き起こす腫瘍です。
現在、これらの腫瘍を診断するためにさまざまな生物学的検査が利用可能です。
しかし、褐色細胞腫や傍神経節腫を伴わない高血圧の症例を区別しないため、それらはすべて特異性に欠けています。
これらの腫瘍の診断特異性を改善するために、研究者は EM66 と呼ばれる新しいマーカーをテストしています。
調査の概要
詳細な説明
神経内分泌腫瘍 (NT) は、全身に散在する内分泌細胞および神経内分泌細胞から発生する新生物に対応します。
それらは、ホルモン、神経ペプチド、およびグラニンなどの酸性タンパク質を含む高密度のコア分泌小胞が細胞質に存在することを特徴としています。
NT の多様性 (下垂体、膵臓、副腎、胃腸管から) は、現在利用可能な診断および予後ツールによるさまざまな種類の腫瘍の識別と評価を非常に困難にします。
したがって、患者の腫瘍および血漿サンプル、グラニン由来ペプチドを探すことにより、NTの検出、予後、および追跡のための新しい生物学的マーカーを特定することを目的とした研究プログラムを確立しました。
私たちのプログラムは、NT の 1 つのタイプである褐色細胞腫で開始されました。
これらの新生物は、主に副腎髄質に由来する腫瘍性クロム親和性細胞に対応します。
褐色細胞腫患者の 10% が転移を発症すると考えられており、現在、転移がある場合を除いて、腫瘍の悪性度を予測する手段はありません。
EM66 (セクレトグラニン II 由来ペプチド) のラジオイムノアッセイをセットアップし、(i) ペプチドの血漿濃度が褐色細胞腫患者で有意に上昇していること、(ii) 他の生物学的検査と組み合わせることで、EM66 測定がこれらの新生物、(iii) 腫瘍の外科的切除後、血漿 EM66 濃度は急速に基底レベルに戻り、(iv) 腫瘍内 EM66 濃度は悪性褐色細胞腫よりも良性で高い (Yon et al., 2003, Guillemot et al. 、2006)。
これらの結果は、EM66 が褐色細胞腫の診断、予後、およびフォローアップのための新しいツールを構成することを明らかにしています。
EM66 測定試験の臨床使用の枠組みでは、このマーカーの特異性を評価する必要があります。
たとえば、腎不全、高ガストリン血症、腎クリアランスの低下、A 型胃炎、クローン病、またはプロトンポンプ阻害治療により、血漿クロモグラニン A (CgA) 濃度が上昇します (偽陽性のケース)。
さらに、高血圧は褐色細胞腫患者の症状の 1 つを説明しますが、本態性高血圧患者では、CgA レベルが正常血圧者よりも高くなっています。
私たちの臨床転移研究プロジェクトの主な目的は、褐色細胞腫の診断および予後マーカーとしての EM66 の測定の特異性を研究することです。
この多中心的な研究により、褐色細胞腫患者の血漿EM66レベルを本態性高血圧患者のコホートと比較することができます。
同時に、長期的な見通しとして、これらの腫瘍の悪性マーカーがないため、血漿または腫瘍EM66レベルが褐色細胞腫の分化状態と相関しているかどうか、および一連の発現レベルが研究室で開発されたトランスクリプトーム アプローチによって特定された遺伝子は、腫瘍の悪性状態に関連付けられています。
私たちの研究室とルーアンとリールの臨床調査センター（CIC）が関与するこの移転研究の利害関係は、スクリーニング、評価、およびフォローアップのために、開業医と解剖病理学者に簡単でシンプルな新しいツールを提供することです。神経内分泌腫瘍患者の数。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス、59000
- CIC 9301
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Lille、フランス、59000
- Endocrinology Department
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Mont-Saint-Aignan、フランス、76800
- Inserm U982/EA 4310; Rouen University (DC2N)
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Paris、フランス、75012
- Cardiology Department
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Paris、フランス、75012
- CIC 9304
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Rouen、フランス、76000
- Cic-Crb 0204
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Rouen、フランス、76000
- Endocrinology Department
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Villejuif、フランス、94000
- Endocrinology Department, Gustave-Roussy Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
2 つの異なる母集団が関与します。
- 褐色細胞腫または傍神経節腫の患者
- 本態性高血圧症の患者
説明
褐色細胞腫・傍神経節腫の患者
包含基準 :
- 男性と女性、年齢 > 18 歳
- 新たに診断された患者：尿中のメタネフリンおよび/またはノルメタネフリンの上昇を伴う褐色細胞腫または傍神経節腫の疑い、および外科的切除が考慮される腫瘍の証拠（手術後の組織学的所見は、最終診断および研究への包含のためのゴールドスタンダードになります）
- 褐色細胞腫/傍神経節腫の既知の遺伝的素因を持つ患者のフォローアップ中: 尿中メタネフリンおよび/またはノルメタネフリンの上昇を伴うまたは伴わない褐色細胞腫または傍神経節腫の疑い、および外科的切除が考慮される腫瘍の証拠 (手術後の組織学的所見は、最終的な診断と研究への参加のためのゴールドスタンダード）、
- -既知の褐色細胞腫/傍神経節腫の患者、悪性かどうか、メタネフリン分泌の有無にかかわらず、研究に含まれる腫瘍部位
- -患者は、研究に参加することを知らされ、喜んで参加します
- 医療保険（フランスの社会保障）に加入している患者 非包含基準
- 新たに診断され、最近手術を受け、組織学的所見が褐色細胞腫または傍神経節腫を否定する患者。
- 投獄されているか、法的保護下にある患者。
本態性高血圧症の患者 包含基準
- 男性と女性、年齢 > 18 歳
- 褐色細胞腫/傍神経節腫の患者とペアリング: 性別、年齢 (± 5 歳)、センター
- 高血圧患者。 最初の検査の後、病因は見つかりませんでした。
- 正常な 24 時間のメタネフリンとノルメタネフリンの尿中排泄
- 妊娠可能な女性へ：効果的な避妊法と尿妊娠検査陰性
- -患者は、研究に参加することを知らされ、喜んで参加します
- 医療保険（フランスの社会保障）に加入している患者 非包含基準
- -研究に含める前の8日間のプロトンポンプ阻害剤による治療
- -ベータ遮断薬、抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、ドーパ、アルファメチルドーパによる治療、この治療が研究中に中断できない場合（つまり、約10日間）
- 投獄されているか、法的保護下にある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：褐色細胞腫患者
褐色細胞腫/傍神経節腫の患者は、国際基準に従って推奨されているように経過観察されています。
血漿 CgA (通常どおり) および EM66 (研究目的) レベルの定期的な測定を除いて、介入は期待されません。
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褐色細胞腫/傍神経節腫の患者は、国際基準が推奨するようにフォローアップされます。 定期的に、CgA レベルと EM66 (研究目的) レベルの通常の評価のために、血液サンプルが採取されます。 |
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他の：本質的な高血圧症の患者
本質的な高血圧症の患者は、コントロールとして選択されます。
EM66およびCGA血漿レベルは、正常な尿メタネフリン /ノルメタネフリン排泄レベルを含む褐色細胞腫 /傍節腫の存在を除外した後、これらの患者で評価されます。
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褐色細胞腫/傍神経節腫の存在を排除するための包含チェックの後、血漿EM66およびCgAレベルを評価するために血液サンプルが採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プラズマEM66
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿クロモグラニンAレベル
時間枠：治療前
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治療前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne F Cailleux, MD、University Hospital, Rouen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2022年4月13日
研究の完了 (実際)
2022年4月13日
試験登録日
最初に提出
2009年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月30日
最初の投稿 (推定)
2009年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。