- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01022515
A megemelkedett plazma EM66-szintek specifitása pheochromocytomában (PHEO)
2026. február 4. frissítette: University Hospital, Rouen
Az új feokromocitóma markerek klinikai alkalmazása: Az INSERM kísérleti tanulmány a megemelkedett EM66 plazmakoncentrációk specifitását feochromocytomában vagy paragangliomában szenvedő betegeknél az esszenciális hipertóniában szenvedő betegekkel összehasonlítva
A pheochromocytoma vagy paraganglioma olyan daganatok, amelyek tünetként magas vérnyomást generálnak.
Jelenleg különböző biológiai tesztek állnak rendelkezésre e daganatok diagnosztizálására.
Mindazonáltal mindegyikből hiányzik a specifikusság, mivel nem különböztetik meg a pheochromocytoma vagy paraganglioma nélküli magas vérnyomás eseteit.
E daganatok diagnosztikai specifitásának javítása érdekében a kutatók egy új markert, az EM66-ot tesztelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A neuroendokrin daganatok (NT) olyan neoplazmáknak felelnek meg, amelyek a testben szétszórt endokrin és neuroendokrin sejtekből fejlődnek ki.
Jellemzőjük, hogy citoplazmájukban sűrű magú szekréciós vezikulák fordulnak elő, amelyek hormonokat, neuropeptideket és savas fehérjéket, például graninek tartalmaznak.
Az NT sokfélesége (hipofízis, hasnyálmirigy, mellékvese, gasztrointesztinális traktus) nagyon megnehezíti a különböző típusú daganatok azonosítását és értékelését a jelenleg rendelkezésre álló diagnosztikai és prognosztikai eszközökkel.
Ezzel egy kutatási programot hoztunk létre, melynek célja új biológiai markerek azonosítása az NT kimutatására, prognózisára és nyomon követésére, a betegek tumor- és plazmamintáiban, granin eredetű peptidek felkutatásával.
Programunkat az NT egyik típusára indítottuk: pheochromocytomára.
Ezek a daganatok elsősorban a mellékvese velőből származó tumoros kromaffin sejteknek felelnek meg.
Úgy gondolják, hogy a pheochromocytomás betegek 10%-ánál alakulnak ki áttétek, és jelenleg, kivéve a metasztázisok jelenlétét, nincs mód a daganat rosszindulatúságának előrejelzésére.
Beállítottuk az EM66 (szekretogranin II-ből származó peptid) radioimmunoassay-t, amely lehetővé tette számunkra annak bizonyítását, hogy (i) a peptid plazmakoncentrációja szignifikánsan megemelkedett feokromocitómás betegekben, (ii) más biológiai tesztekkel kombinálva az EM66 mérés növeli a diagnosztikai érzékenységet ezek a daganatok, (iii) a daganat műtéti eltávolítása után a plazma EM66 koncentrációja gyorsan visszatér az alapszintre, és (iv) az intratumorális EM66 koncentráció magasabb jóindulatú, mint rosszindulatú pheochromocytomában (Yon et al., 2003, Guillemot et al. ., 2006).
Ezek az eredmények azt mutatják, hogy az EM66 új eszköz a pheochromocytoma diagnosztizálására, prognózisára és nyomon követésére.
Az EM66 mérési teszt klinikai alkalmazása során szükséges ennek a markernek a specificitásának értékelése.
Például a veseelégtelenség, a hypergastrinemia, a vese clearance csökkenése, az A típusú gastritis, a Crohn-betegség vagy a protonpumpa-gátló kezelés a plazma kromogranin A (CgA) koncentrációjának növekedéséhez vezet (álpozitív esetek).
Ezen túlmenően, míg a pheochromocytomás betegek egyik tünete a magas vérnyomás, az esszenciális hipertóniás betegekben a CgA szintje magasabb, mint a normotómás betegekben.
Klinikai transzfer kutatási projektünk fő célja az EM66, mint a pheochromocytoma diagnosztikai és prognosztikai markere mérésének specifitásának vizsgálata.
Ez a multicentrikus vizsgálat lehetővé teszi számunkra, hogy összehasonlítsuk a plazma EM66-szintjét feokromocitómás betegekben esszenciális hipertóniás betegek csoportjával.
Ugyanakkor hosszú távon, a rosszindulatú daganatok markereinek hiánya miatt, megvizsgáljuk, hogy a plazma vagy a tumor EM66 szintje korrelál-e a pheochromocytomák differenciálódási státusával, és ha egy csoport expressziós szintje. A laboratóriumban kifejlesztett transzkriptomikus megközelítéssel azonosított gének a daganatok rosszindulatú státuszával függnek össze.
A laboratóriumunk és a Rouen-i és Lille-i Klinikai Vizsgálatok Központja (CIC) bevonásával végzett transzferkutatás tétje az, hogy egyszerű és egyszerű, újszerű eszközt biztosítson a gyakorló orvosok és anatóm-patológusok számára a szűréshez, értékeléshez és nyomon követéshez. neuroendokrin daganatos betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59000
- CIC 9301
-
Lille, Franciaország, 59000
- Endocrinology Department
-
Mont-Saint-Aignan, Franciaország, 76800
- Inserm U982/EA 4310; Rouen University (DC2N)
-
Paris, Franciaország, 75012
- Cardiology Department
-
Paris, Franciaország, 75012
- CIC 9304
-
Rouen, Franciaország, 76000
- Cic-Crb 0204
-
Rouen, Franciaország, 76000
- Endocrinology Department
-
Villejuif, Franciaország, 94000
- Endocrinology Department, Gustave-Roussy Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányi populáció
két különböző lakosság vesz részt:
- pheochromocytomában vagy paragangliomában szenvedő betegek
- esszenciális hipertóniában szenvedő betegek
Leírás
Pheochromocytomában/paragangliomában szenvedő betegek
Bevételi kritériumok:
- férfiak és nők, 18 év felett
- Újonnan diagnosztizált beteg: feokromocitóma vagy paraganglioma gyanúja a vizelet metanefrinek és/vagy normetanefrinek szintjének emelkedésével, valamint a tumorra utaló bizonyítékok, amelyek műtéti eltávolítását fontolgatják (a műtétet követő szövettani lelet a végső diagnózis és a vizsgálatba való bevonás arany standardja)
- A pheochromocytomára/paragangliomára ismert genetikai hajlamú beteg nyomon követése során: feochromocytoma vagy paraganglioma gyanúja a vizelet metanefrinek és/vagy normetanefrin-szintjének emelkedésével vagy anélkül, valamint olyan daganatra utaló jelekkel együtt, amelyek műtéti eltávolítását fontolgatják (a műtét utáni szövettani leletek a következők lesznek). a végső diagnózis és a vizsgálatba való bevonás aranystandardja),
- Ismert feokromocitómában/paragangliomában szenvedő betegek, akár rosszindulatúak, akár nem, akár metanefrint választanak-e, akár nem, daganatos helyekkel a vizsgálatba bevonva
- A betegek tájékozottak és hajlandóak részt venni a vizsgálatban
- Betegek egészségbiztosítással (francia társadalombiztosítás) Nem befogadási kritériumok
- Az újonnan diagnosztizált, nemrég operált betegek és a szövettani leletek cáfolják a pheochromocytomát vagy paragangliomát.
- bebörtönzött vagy jogi védelem alatt álló beteg.
Esszenciális hipertóniában szenvedő betegek Felvételi kritériumok
- férfiak és nők, 18 év felett
- pheochromocytomában/paragangliomában szenvedő beteggel párosítva: nem, életkor (± 5 év) és központ
- magas vérnyomásban szenvedő beteg. Az első vizsgálat után etiológiát nem találtak.
- A metanefrinek és normetanefrinek normál 24 órás kiürülése a vizelettel
- Fogamzóképes korú nők számára: hatékony fogamzásgátló módszer és negatív vizelet terhességi teszt
- A betegek tájékozottak és hajlandóak részt venni a vizsgálatban
- Betegek egészségbiztosítással (francia társadalombiztosítás) Nem befogadási kritériumok
- Protonpumpa-gátlókkal végzett kezelés a vizsgálatba való bevonást megelőző 8 napon belül
- Béta-blokkolók, antidepresszánsok, benzodiazepinek, dopa, alfametil-dopa kezelés, ha ez a kezelés nem szakítható meg a vizsgálat alatt (azaz körülbelül 10 napig)
- bebörtönzött vagy jogi védelem alatt álló beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Pheochromocytoma betegek
A feochromocytoma / paragangliomában szenvedő betegeket a nemzetközi szabványok szerint javasolt módon követik.
Nem várható beavatkozás, kivéve a plazma CGA (mint általában) és az EM66 (kutatási cél) szintjét.
|
A pheochromocytomában/paragangliomában szenvedő betegeket a nemzetközi szabványok ajánlása szerint nyomon követik. Rendszeresen vérmintákat vesznek a CgA és az EM66 (kutatási célú) szintek szokásos értékeléséhez. |
|
Egyéb: Alapvető hipertóniában szenvedő betegek
Az esszenciális hipertóniában szenvedő betegeket kontrollként választják ki.
Az EM66 és a CGA plazmaszintet ezekben a betegekben meg kell vizsgálni, miután kizárták egy feochromocytoma / paraganglioma jelenlétét normál húgyúti metanefrin / normetanephrines kiválasztási szintekkel.
|
A pheochromocytoma/paraganglioma jelenlétének kiküszöbölése érdekében végzett inklúzióellenőrzés után vérmintát vesznek a plazma EM66 és CgA szintjének értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Plazma EM66
Időkeret: két év
|
két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma kromogranin A szintje
Időkeret: kezelés előtt
|
kezelés előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne F Cailleux, MD, University Hospital, Rouen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 30.
Első közzététel (Becsült)
2009. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007/081/HP
- 2007-AO1004-49 (Registry Identifier: RCB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .