- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01022515
Spécificité des niveaux plasmatiques élevés d'EM66 dans le phéochromocytome (PHEO)
Application clinique de nouveaux marqueurs de phéochromocytome : étude pilote INSERM sur la spécificité des concentrations plasmatiques élevées d'EM66 chez les patients atteints de phéochromocytome ou de paragangliome par rapport aux patients atteints d'hypertension essentielle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lille, France, 59000
- CIC 9301
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Lille, France, 59000
- Endocrinology Department
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Mont-Saint-Aignan, France, 76800
- Inserm U982/EA 4310; Rouen University (DC2N)
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Paris, France, 75012
- Cardiology Department
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Paris, France, 75012
- CIC 9304
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Rouen, France, 76000
- Cic-Crb 0204
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Rouen, France, 76000
- Endocrinology Department
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Villejuif, France, 94000
- Endocrinology Department, Gustave-Roussy Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
deux populations distinctes seront concernées :
- patients atteints de phéochromocytome ou de paragangliome
- patients souffrant d'hypertension essentielle
La description
Patients atteints de phéochromocytome/paragangliome
Critère d'intégration :
- hommes et femmes, âge > 18 ans
- Patient nouvellement diagnostiqué : présomption de phéochromocytome ou de paragangliome avec élévation des métanéphrines et/ou normétanéphrines urinaires ainsi que des signes de tumeur dont l'ablation chirurgicale est envisagée (les résultats histologiques après la chirurgie seront l'étalon-or pour le diagnostic final et l'inclusion dans l'étude)
- Au cours du suivi d'un patient ayant une prédisposition génétique connue au phéochromocytome/paragangliome : suspicion de phéochromocytome ou de paragangliome avec ou sans élévation des métanéphrines et/ou normétanéphrines urinaires accompagnée d'un signe de tumeur dont l'exérèse chirurgicale est envisagée (les résultats histologiques postopératoires seront l'étalon-or pour le diagnostic final et l'inclusion dans l'étude),
- - Patients avec phéochromocytome/paragangliome connu, malin ou non, avec sécrétion de métanéphrine ou non, Avec des sites tumoraux à l'inclusion dans l'étude
- Patients informés et désireux de participer à l'étude
- Patients assurés (Sécurité sociale française) Critères de non inclusion
- Les patients nouvellement diagnostiqués, récemment opérés et les résultats histologiques réfutent le phéochromocytome ou le paragangliome.
- patient incarcéré ou sous protection judiciaire.
Patients avec hypertension essentielle Critères d'inclusion
- hommes et femmes, âge > 18 ans
- jumelé avec un patient atteint de phéochromocytome/paragangliome pour : sexe, âge (± 5 ans) et centre
- patient souffrant d'hypertension. Aucune étiologie n'a été retrouvée après le bilan initial.
- Excrétion urinaire normale sur 24 heures des métanéphrines et des normétanéphrines
- Pour les femmes en âge de procréer : méthode contraceptive efficace et test urinaire de grossesse négatif
- Patients informés et désireux de participer à l'étude
- Patients assurés (Sécurité sociale française) Critères de non inclusion
- Traitement par inhibiteurs de la pompe à protons dans les 8 jours précédant l'inclusion dans l'étude
- Traitement par bêta-bloquants, antidépresseurs, benzodiazépines, dopa, alphaméthyl dopa, si ce traitement ne peut être interrompu pendant l'étude (c'est-à-dire pendant environ 10 jours)
- patient incarcéré ou sous protection judiciaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: patients atteints de phéochromocytome
Les patients atteints de phéochromocytome / paragangliome sont suivis comme recommandés selon les normes internationales.
Aucune intervention n'est attendue, sauf la mesure régulière des niveaux plasmatiques de CGA (comme d'habitude) et d'EM66 (objectif de recherche).
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Les patients atteints de phéochromocytome/paragangliome seront suivis conformément aux recommandations des normes internationales. Régulièrement, des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation habituelle des niveaux de CgA et également des niveaux d'EM66 (à des fins de recherche). |
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Autre: Patients souffrant d'hypertension essentielle
Les patients souffrant d'hypertension essentielle seront sélectionnés comme témoins.
Les taux plasmatiques EM66 et CGA seront évalués chez ces patients après avoir exclu la présence d'un phéochromocytome / paragangliome avec des niveaux d'excrétion urinaires urinaires normaux.
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Après vérification des inclusions pour éliminer la présence de phéochromocytome/paragangliome, un prélèvement sanguin sera effectué pour évaluer les taux plasmatiques d'EM66 et de CgA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Plasma EM66
Délai: deux ans
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deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveaux plasmatiques de chromogranine A
Délai: avant traitement
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avant traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne F Cailleux, MD, University Hospital, Rouen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007/081/HP
- 2007-AO1004-49 (Identificateur de registre: RCB)
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