- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01022944
Prevalencia de formaciones de biopelículas mucosas en muestras de adenoidectomía (BOLERO)
Prevalencia de formaciones de biopelículas mucosas en muestras de adenoidectomía. Un estudio de casos y controles
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de casos y controles es comparar la prevalencia de formaciones de biopelículas en tejidos adenoides de niños con COM versus un grupo control sin COM.
Diseño: Este es un estudio de casos y controles no aleatorizado, prospectivo, monocéntrico que compara la prevalencia de formaciones de biopelículas en tejidos adenoides de dos grupos.
Estudio de investigación clínica sin beneficio médico directo: durante la adenoidectomía de rutina, las muestras no se usan ni se desechan. Este estudio no modifica el manejo común de los niños incluidos.
Número de sujetos requeridos: se ha realizado un enfoque considerado de cálculo de tamaño simple utilizando un método propuesto por MIETINEN para la prueba Mc NEMAR Chi2. El tamaño simple N=104 permitirá un 80 % de potencia para detectar diferente del 20 % (absoluto), considerando un porcentaje total de discordancia par al 30 %.
Resultados esperados: una mayor prevalencia (estimación del 30 %) de formaciones de biopelículas en el grupo 1 en comparación con la del grupo 2 sería el primer estudio de investigación clínica que aportaría comprensión sobre el papel de los tejidos adenoides al albergar biopelículas mucosas en niños propensos a la otitis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital ROBERT DEBRE - ORL Pédiatrique
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1 y 2
- obtuvo el consentimiento informado de ambos padres y del niño (si es posible),
- edad > 18 meses y < 10 años
- otitis media serosa crónica que dura más de 3 meses (grupo 1).
Solo grupo 1:
- otitis media secretora crónica
Solo grupo 2:
- hipertrofia vegetaciones adenoides sin infecciones bucofaríngeas sinusales
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado
- edad < 18 meses o > 10 años
- Disfunción de la trompa de Eustaquio
- Inmunodeficiencia
- Tumor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Grupo 2 :
Niños sin derrame crónico del oído medio como grupo de control a los que se les extirparon las adenoides por obstrucción crónica.
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Niños sin derrame crónico del oído medio como grupo de control a los que se les extirparon las adenoides por obstrucción crónica.
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OTRO: Grupo 1
Niños con derrame crónico del oído medio sometidos a adenoidectomía.
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Niños con derrame crónico del oído medio sometidos a adenoidectomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de formaciones de biopelículas mucosas en muestras de adenoidectomía analizadas mediante microscopía de barrido láser confocal con doble tinción
Periodo de tiempo: a los 2 años
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a los 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Construir un banco de tejido de tejido humano a partir de adenoides y el oído medio para una mayor identificación bacteriana.
Periodo de tiempo: durante el estudio
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durante el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Romain KANIA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P080605
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