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Prevalencia de formaciones de biopelículas mucosas en muestras de adenoidectomía (BOLERO)

27 de mayo de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevalencia de formaciones de biopelículas mucosas en muestras de adenoidectomía. Un estudio de casos y controles

Justificación: las biopelículas bacterianas se definen como un conjunto de células bacterianas encerradas en una matriz de glucocáliz de producción propia. La adherencia a las superficies y la resistencia tanto a los tratamientos con antibióticos como a las defensas del huésped son algunas de las principales características clínicas de las biopelículas bacterianas. Por lo tanto, las formaciones de biopelículas representan un grave problema clínico: persisten en los tejidos humanos y juegan un papel en un gran número de infecciones crónicas y resistentes. Se ha estimado que más del 65% de todas las infecciones bacterianas humanas involucran biopelículas. Recientemente, los investigadores han demostrado la presencia de biopelículas bacterianas en la mucosa de los tejidos adenoides extraídos durante la adenoidectomía de rutina. Las biopelículas bacterianas se visualizaron utilizando microscopía de barrido láser confocal (CLSM) con una técnica de doble tinción que muestra tanto las células bacterianas como la matriz de glucocáliz. Aunque este estudio estableció claramente que los tejidos adenoides pueden albergar biopelículas mucosas, la prevalencia del 54 % que encontraron los investigadores sugirió que algunos grupos de niños pueden contener más formaciones de biopelículas que otros. En un esfuerzo por relacionar los hallazgos del biofilm mucoso con la presentación clínica, los investigadores diseñaron el presente trabajo para comparar la prevalencia de biofilms mucosos en especímenes de adenoidectomía en dos grupos: un grupo de niños con otitis media crónica (COM) con efusión versus otro grupo de niños sin COM, a los que se les extirparon las adenoides por obstrucción crónica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio de casos y controles es comparar la prevalencia de formaciones de biopelículas en tejidos adenoides de niños con COM versus un grupo control sin COM.

Diseño: Este es un estudio de casos y controles no aleatorizado, prospectivo, monocéntrico que compara la prevalencia de formaciones de biopelículas en tejidos adenoides de dos grupos.

Estudio de investigación clínica sin beneficio médico directo: durante la adenoidectomía de rutina, las muestras no se usan ni se desechan. Este estudio no modifica el manejo común de los niños incluidos.

Número de sujetos requeridos: se ha realizado un enfoque considerado de cálculo de tamaño simple utilizando un método propuesto por MIETINEN para la prueba Mc NEMAR Chi2. El tamaño simple N=104 permitirá un 80 % de potencia para detectar diferente del 20 % (absoluto), considerando un porcentaje total de discordancia par al 30 %.

Resultados esperados: una mayor prevalencia (estimación del 30 %) de formaciones de biopelículas en el grupo 1 en comparación con la del grupo 2 sería el primer estudio de investigación clínica que aportaría comprensión sobre el papel de los tejidos adenoides al albergar biopelículas mucosas en niños propensos a la otitis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital ROBERT DEBRE - ORL Pédiatrique

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 10 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo 1 y 2

    • obtuvo el consentimiento informado de ambos padres y del niño (si es posible),
    • edad > 18 meses y < 10 años
    • otitis media serosa crónica que dura más de 3 meses (grupo 1).
  • Solo grupo 1:

    • otitis media secretora crónica
  • Solo grupo 2:

    • hipertrofia vegetaciones adenoides sin infecciones bucofaríngeas sinusales

Criterio de exclusión:

  • Sin consentimiento informado
  • edad < 18 meses o > 10 años
  • Disfunción de la trompa de Eustaquio
  • Inmunodeficiencia
  • Tumor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Grupo 2 :
Niños sin derrame crónico del oído medio como grupo de control a los que se les extirparon las adenoides por obstrucción crónica.
Niños sin derrame crónico del oído medio como grupo de control a los que se les extirparon las adenoides por obstrucción crónica.
OTRO: Grupo 1
Niños con derrame crónico del oído medio sometidos a adenoidectomía.
Niños con derrame crónico del oído medio sometidos a adenoidectomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia de formaciones de biopelículas mucosas en muestras de adenoidectomía analizadas mediante microscopía de barrido láser confocal con doble tinción
Periodo de tiempo: a los 2 años
a los 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Construir un banco de tejido de tejido humano a partir de adenoides y el oído medio para una mayor identificación bacteriana.
Periodo de tiempo: durante el estudio
durante el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Romain KANIA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P080605

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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