- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01022944
Prevalência de formações de biofilme mucoso em amostras de adenoidectomia (BOLERO)
Prevalência de formações de biofilme mucoso em espécimes de adenoidectomia. Um estudo de caso-controle
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de caso-controle é comparar a prevalência de formações de biofilmes em tecidos adenoides de crianças com OMC versus um grupo controle sem nenhuma OMC.
Projeto: Este é um estudo de caso-controle monocêntrico, prospectivo e não randomizado comparando a prevalência de formações de biofilme em tecidos adenoides de dois grupos.
Estudo de pesquisa clínica sem benefício médico direto: durante a adenoidectomia de rotina, as amostras não são usadas e descartadas. Este estudo não modifica o manejo comum das crianças incluídas.
Número de indivíduos necessários: Uma abordagem considerada de cálculo de tamanho simples foi feita usando um método proposto por MIETINEN para o teste Mc NEMAR Chi2. O tamanho simples N=104 permitirá 80% de poder para detectar diferentes de 20% (absolutos), considerando uma porcentagem total do par de discordância em 30%.
Resultados esperados: uma maior prevalência (estimativa de 30%) de formações de biofilme no grupo 1 em comparação com o grupo 2 seria o primeiro estudo de pesquisa clínica trazendo compreensão do papel dos tecidos adenoides por abrigar biofilmes mucosos em crianças propensas a otite.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75020
- Hôpital ROBERT DEBRE - ORL Pédiatrique
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo 1 e 2
- obteve o consentimento informado dos pais e da criança (se possível),
- idade > 18 meses e <10 anos
- otite média serosa crônica com duração superior a 3 meses (grupo 1).
Grupo 1 apenas:
- otite média secretora crônica
Grupo 2 apenas:
- hipertrofia vegetações adenoides sem infecções sinusais orofaríngeas
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado
- idade < 18 meses ou > 10 anos
- Disfunção da trompa de Eustáquio
- imunodeficiência
- Tumor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Grupo 2:
Crianças sem efusão crônica da orelha média como um grupo de controle com adenoides removidas por obstrução crônica.
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Crianças sem efusão crônica da orelha média como um grupo de controle com adenoides removidas por obstrução crônica.
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OUTRO: Grupo 1
Crianças com efusão crônica da orelha média submetidas a adenoidectomia.
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Crianças com efusão crônica da orelha média submetidas a adenoidectomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prevalência de formações de biofilme mucoso em espécimes de adenoidectomia analisados por Microscopia Confocal de Varredura a Laser com dupla coloração
Prazo: aos 2 anos
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aos 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Construir um banco de tecidos de tecido humano a partir de adenóides e do ouvido médio para posterior identificação bacteriana
Prazo: durante o estudo
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durante o estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Romain KANIA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P080605
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