Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevalência de formações de biofilme mucoso em amostras de adenoidectomia (BOLERO)

27 de maio de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevalência de formações de biofilme mucoso em espécimes de adenoidectomia. Um estudo de caso-controle

Justificativa: Os biofilmes bacterianos são definidos como um conjunto de células bacterianas encerradas em uma matriz de glicocálix autoproduzida. A adesão em superfícies e a resistência aos tratamentos com antibióticos e às defesas do hospedeiro são algumas das principais características clínicas dos biofilmes bacterianos. Assim, as formações de biofilme representam um sério problema clínico: elas persistem nos tecidos humanos e desempenham um papel em um grande número de infecções crônicas e resistentes. Estima-se que mais de 65% de todas as infecções bacterianas humanas envolvam biofilmes. Recentemente, os investigadores demonstraram a presença de biofilmes bacterianos da mucosa em tecidos adenóides removidos durante a adenoidectomia de rotina. Biofilmes bacterianos foram visualizados usando Microscopia Confocal de Varredura a Laser (CLSM) com uma técnica de coloração dupla mostrando tanto as células bacterianas quanto a matriz do glicocálice. Embora este estudo tenha estabelecido claramente que os tecidos adenóides podem abrigar biofilmes mucosos, a prevalência de 54% encontrada pelos investigadores sugere que alguns grupos de crianças podem conter mais formações de biofilmes do que outros. Em um esforço para relacionar os achados do biofilme mucoso com a apresentação clínica, os pesquisadores planejaram o presente trabalho para comparar a prevalência de biofilmes mucosos em espécimes de adenoidectomia em dois grupos: um grupo de crianças com otite média crônica (COM) com efusão versus outro grupo de crianças sem nenhuma OMC, com adenoides removidas por obstrução crônica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de caso-controle é comparar a prevalência de formações de biofilmes em tecidos adenoides de crianças com OMC versus um grupo controle sem nenhuma OMC.

Projeto: Este é um estudo de caso-controle monocêntrico, prospectivo e não randomizado comparando a prevalência de formações de biofilme em tecidos adenoides de dois grupos.

Estudo de pesquisa clínica sem benefício médico direto: durante a adenoidectomia de rotina, as amostras não são usadas e descartadas. Este estudo não modifica o manejo comum das crianças incluídas.

Número de indivíduos necessários: Uma abordagem considerada de cálculo de tamanho simples foi feita usando um método proposto por MIETINEN para o teste Mc NEMAR Chi2. O tamanho simples N=104 permitirá 80% de poder para detectar diferentes de 20% (absolutos), considerando uma porcentagem total do par de discordância em 30%.

Resultados esperados: uma maior prevalência (estimativa de 30%) de formações de biofilme no grupo 1 em comparação com o grupo 2 seria o primeiro estudo de pesquisa clínica trazendo compreensão do papel dos tecidos adenoides por abrigar biofilmes mucosos em crianças propensas a otite.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75020
        • Hôpital ROBERT DEBRE - ORL Pédiatrique

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 10 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo 1 e 2

    • obteve o consentimento informado dos pais e da criança (se possível),
    • idade > 18 meses e <10 anos
    • otite média serosa crônica com duração superior a 3 meses (grupo 1).
  • Grupo 1 apenas:

    • otite média secretora crônica
  • Grupo 2 apenas:

    • hipertrofia vegetações adenoides sem infecções sinusais orofaríngeas

Critério de exclusão:

  • Sem consentimento informado
  • idade < 18 meses ou > 10 anos
  • Disfunção da trompa de Eustáquio
  • imunodeficiência
  • Tumor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Grupo 2:
Crianças sem efusão crônica da orelha média como um grupo de controle com adenoides removidas por obstrução crônica.
Crianças sem efusão crônica da orelha média como um grupo de controle com adenoides removidas por obstrução crônica.
OUTRO: Grupo 1
Crianças com efusão crônica da orelha média submetidas a adenoidectomia.
Crianças com efusão crônica da orelha média submetidas a adenoidectomia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência de formações de biofilme mucoso em espécimes de adenoidectomia analisados ​​por Microscopia Confocal de Varredura a Laser com dupla coloração
Prazo: aos 2 anos
aos 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Construir um banco de tecidos de tecido humano a partir de adenóides e do ouvido médio para posterior identificação bacteriana
Prazo: durante o estudo
durante o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Romain KANIA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P080605

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever