Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence formací slizničního biofilmu ve vzorcích po adenoidektomii (BOLERO)

27. května 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevalence formací slizničního biofilmu ve vzorcích po adenoidektomii. Případová kontrolní studie

Odůvodnění: Bakteriální biofilmy jsou definovány jako seskupení bakteriálních buněk uzavřených v matrici glykokalyx, kterou si sami vytvoří. Přilnavost na površích a odolnost vůči antibiotické léčbě a obraně hostitele jsou jedním z hlavních klinických znaků bakteriálních biofilmů. Formace biofilmu proto představují vážný klinický problém: přetrvávají v lidských tkáních a hrají roli u velkého počtu chronických a rezistentních infekcí. Odhaduje se, že více než 65 % všech lidských bakteriálních infekcí zahrnuje biofilmy. Nedávno výzkumníci prokázali přítomnost slizničních bakteriálních biofilmů v adenoidních tkáních odstraněných během rutinní adenoidektomie. Bakteriální biofilmy byly vizualizovány pomocí konfokální laserové skenovací mikroskopie (CLSM) s technikou dvojitého barvení ukazující jak bakteriální buňky, tak matrici glykokalyx. Ačkoli tato studie jasně prokázala, že tkáně adenoidů mohou obsahovat slizniční biofilmy, 54% prevalence, kterou výzkumníci zjistili, naznačuje, že některé skupiny dětí mohou obsahovat více formací biofilmu než jiné. Ve snaze dát do souvislosti nálezy slizničního biofilmu s klinickou prezentací navrhli vědci tuto práci tak, aby porovnala prevalenci slizničních biofilmů ve vzorcích po adenoidektomii ve dvou skupinách: jedna skupina dětí s chronickým zánětem středního ucha (COM) s výpotkem versus další skupina dětí bez jakékoli COM, kterým byly odstraněny adenoidy pro chronickou obstrukci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této případově-kontrolní studie je porovnat prevalenci tvorby biofilmů v adenoidních tkáních dětí s COM oproti kontrolní skupině bez jakékoli COM.

Typ studie: Toto je monocentrická, prospektivní, nerandomizovaná studie případ-kontrola srovnávající prevalenci tvorby biofilmu v adenoidních tkáních dvou skupin.

Klinická výzkumná studie bez přímého lékařského přínosu: během rutinní adenoidektomie se vzorky nepoužívají a nevyhazují. Tato studie nemodifikuje běžný management zahrnutých dětí.

Počet požadovaných subjektů: Uvážený přístup k jednoduchému výpočtu velikosti byl proveden pomocí metody navržené MIETINEnem pro Mc NEMAR Chi2 test. Jednoduchá velikost N=104 umožní 80% výkonu detekovat rozdíl od 20% (absolutní), s ohledem na celkové procento nesouladného páru na 30%.

Očekávané výsledky: vyšší prevalence (odhad 30 %) tvorby biofilmu ve skupině 1 ve srovnání s prevalencí ve skupině 2 by byla první klinickou výzkumnou studií přinášející pochopení role adenoidních tkání uchycením slizničních biofilmů u dětí náchylných k otitis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75020
        • Hôpital ROBERT DEBRE - ORL Pédiatrique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina 1 a 2

    • získat informovaný souhlas rodičů i dítěte (pokud je to možné),
    • věk > 18 měsíců a < 10 let
    • chronický serózní zánět středního ucha trvající déle než 3 měsíce (skupina 1).

  • Pouze skupina 1:

    • chronický sekreční zánět středního ucha

  • Pouze skupina 2:

    • hypertrofické adenoidní vegetace bez sinusových orofaryngeálních infekcí

Kritéria vyloučení:

  • Žádný informovaný souhlas
  • věk < 18 měsíců nebo > 10 let
  • Dysfunkce Eustachovy trubice
  • Imunodeficience
  • Nádor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Skupina 2:
Děti bez chronického středoušního výpotku jako kontrolní skupina s odstraněnými adenoidy pro chronickou obstrukci.
Postup: Bez chronického středoušního výpotku
Děti bez chronického středoušního výpotku jako kontrolní skupina s odstraněnými adenoidy pro chronickou obstrukci.
JINÝ: Skupina 1
Děti s chronickým výpotkem středního ucha s adenoidektomií.
Postup: S chronickým výpotkem středního ucha
Děti s chronickým výpotkem středního ucha s adenoidektomií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence tvorby slizničního biofilmu ve vzorcích z adenoidektomie analyzovaných pomocí konfokální laserové skenovací mikroskopie s dvojitým barvením
Časové okno: ve 2 letech
ve 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vybudovat tkáňovou banku lidské tkáně z adenoidů a středního ucha pro další identifikaci bakterií
Časové okno: během studia
během studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Romain KANIA, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

1. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P080605

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit