Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av slimhinnebiofilmformasjoner i adenoidektomiprøver (BOLERO)

27. mai 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevalens av slimhinnebiofilmformasjoner i adenoidektomiprøver. En sakskontrollstudie

Begrunnelse: Bakterielle biofilmer er definert som en samling av bakterieceller innelukket i en egenprodusert glykokalyxmatrise. Vedheft på overflater og motstand mot både antibiotikabehandlinger og vertsforsvar er en av de viktigste kliniske egenskapene til bakteriell biofilm. Derfor representerer biofilmformasjoner et alvorlig klinisk problem: de vedvarer i menneskelig vev og spiller en rolle i et stort antall kroniske og resistente infeksjoner. Det har blitt anslått at mer enn 65 % av alle menneskelige bakterielle infeksjoner involverer biofilm. Nylig har etterforskerne vist tilstedeværelsen av slimhinnebakterielle biofilmer i adenoidvev fjernet under rutinemessig adenoidektomi. Bakterielle biofilmer ble visualisert ved bruk av Confocal Laser Scanning Microscopy (CLSM) med en teknikk for dobbel farging som viser både bakteriecellene og glycocalyx-matrisen. Selv om denne studien klart fastslo at adenoidvev kan inneholde slimhinnebiofilmer, antydet forekomsten av 54 % etterforskerne at noen grupper av barn kan inneholde flere biofilmformasjoner enn andre. I et forsøk på å relatere funnene av slimhinnebiofilm med den kliniske presentasjonen, har etterforskerne designet dette arbeidet for å sammenligne prevalensen av slimhinnebiofilmer i adenoidektomiprøver i to grupper: en gruppe barn med kronisk mellomørebetennelse (COM) med effusjon versus en annen gruppe barn uten COM, som har adenoider fjernet for kronisk obstruksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne case-kontroll studien er å sammenligne prevalensen av biofilmdannelser i adenoidvev hos barn med COM versus en kontrollgruppe uten COM.

Design: Dette er en monosentrisk, prospektiv, ikke-randomisert case-kontroll studie som sammenligner prevalensen av biofilmformasjoner i adenoidvev i to grupper.

Klinisk forskningsstudie uten direkte medisinsk fordel: under rutinemessig adenoidektomi blir ikke prøver brukt og kastet. Denne studien endrer ikke den vanlige behandlingen av inkluderte barn.

Antall forsøkspersoner som kreves: En overveid tilnærming for enkel størrelsesberegning har blitt gjort ved å bruke en metode foreslått av MIETINEN for Mc NEMAR Chi2-testen. Enkel størrelse N=104 vil tillate 80 % kraft å detektere forskjell på 20 % (absolutt), med tanke på en total prosentandel av diskordanspar på 30 %.

Forventede resultater: en høyere prevalens (30 % estimering) av biofilmformasjoner i gruppe 1 sammenlignet med den i gruppe 2 vil være den første kliniske forskningsstudien som gir forståelse av rollen til adenoidvev ved å huse slimhinnebiofilmer hos barn som er utsatt for ørebetennelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital ROBERT DEBRE - ORL Pédiatrique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gruppe 1 og 2

    • innhentet informert samtykke fra både foreldre og barn (hvis mulig),
    • alder > 18 måneder og <10 år
    • kronisk serøs mellomørebetennelse som varer mer enn 3 måneder (gruppe 1).
  • Kun gruppe 1:

    • kronisk sekretorisk mellomørebetennelse
  • Kun gruppe 2:

    • hypertrofi adenoidvegetasjoner uten sinusale orofaryngeale infeksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen informert samtykke
  • alder < 18 måneder eller > 10 år
  • Dysfunksjon av Eustachian-røret
  • Immunsvikt
  • Svulst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Gruppe 2:
Barn uten kronisk mellomørevæske som kontrollgruppe som har adenoider fjernet for kronisk obstruksjon.
Barn uten kronisk mellomørevæske som kontrollgruppe som har adenoider fjernet for kronisk obstruksjon.
ANNEN: Gruppe 1
Barn med kronisk mellomøreffusjon som har adenoidektomi.
Barn med kronisk mellomøreffusjon som har adenoidektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalens av mukosale biofilmformasjoner i adenoidektomiprøver analysert ved bruk av konfokal laserskanningsmikroskopi med dobbel farging
Tidsramme: ved 2 år
ved 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å bygge opp en vevsbank av menneskelig vev fra adenoider og mellomøret for ytterligere bakteriell identifikasjon
Tidsramme: under studiet
under studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Romain KANIA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

1. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere