- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01022944
Prevalens av slimhinnebiofilmformasjoner i adenoidektomiprøver (BOLERO)
Prevalens av slimhinnebiofilmformasjoner i adenoidektomiprøver. En sakskontrollstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne case-kontroll studien er å sammenligne prevalensen av biofilmdannelser i adenoidvev hos barn med COM versus en kontrollgruppe uten COM.
Design: Dette er en monosentrisk, prospektiv, ikke-randomisert case-kontroll studie som sammenligner prevalensen av biofilmformasjoner i adenoidvev i to grupper.
Klinisk forskningsstudie uten direkte medisinsk fordel: under rutinemessig adenoidektomi blir ikke prøver brukt og kastet. Denne studien endrer ikke den vanlige behandlingen av inkluderte barn.
Antall forsøkspersoner som kreves: En overveid tilnærming for enkel størrelsesberegning har blitt gjort ved å bruke en metode foreslått av MIETINEN for Mc NEMAR Chi2-testen. Enkel størrelse N=104 vil tillate 80 % kraft å detektere forskjell på 20 % (absolutt), med tanke på en total prosentandel av diskordanspar på 30 %.
Forventede resultater: en høyere prevalens (30 % estimering) av biofilmformasjoner i gruppe 1 sammenlignet med den i gruppe 2 vil være den første kliniske forskningsstudien som gir forståelse av rollen til adenoidvev ved å huse slimhinnebiofilmer hos barn som er utsatt for ørebetennelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital ROBERT DEBRE - ORL Pédiatrique
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe 1 og 2
- innhentet informert samtykke fra både foreldre og barn (hvis mulig),
- alder > 18 måneder og <10 år
- kronisk serøs mellomørebetennelse som varer mer enn 3 måneder (gruppe 1).
Kun gruppe 1:
- kronisk sekretorisk mellomørebetennelse
Kun gruppe 2:
- hypertrofi adenoidvegetasjoner uten sinusale orofaryngeale infeksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Ingen informert samtykke
- alder < 18 måneder eller > 10 år
- Dysfunksjon av Eustachian-røret
- Immunsvikt
- Svulst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Gruppe 2:
Barn uten kronisk mellomørevæske som kontrollgruppe som har adenoider fjernet for kronisk obstruksjon.
|
Barn uten kronisk mellomørevæske som kontrollgruppe som har adenoider fjernet for kronisk obstruksjon.
|
|
ANNEN: Gruppe 1
Barn med kronisk mellomøreffusjon som har adenoidektomi.
|
Barn med kronisk mellomøreffusjon som har adenoidektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prevalens av mukosale biofilmformasjoner i adenoidektomiprøver analysert ved bruk av konfokal laserskanningsmikroskopi med dobbel farging
Tidsramme: ved 2 år
|
ved 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å bygge opp en vevsbank av menneskelig vev fra adenoider og mellomøret for ytterligere bakteriell identifikasjon
Tidsramme: under studiet
|
under studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Romain KANIA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P080605
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .