Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af slimhindebiofilmformationer i adenoidektomiprøver (BOLERO)

27. maj 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Forekomst af slimhindebiofilmformationer i adenoidektomiprøver. Et case-kontrolstudie

Begrundelse: Bakterielle biofilm er defineret som en samling af bakterieceller indesluttet i en selvproduceret glycocalyx matrix. Vedhæftning på overflader og resistens over for både antibiotikabehandlinger og værtsforsvar er et af de vigtigste kliniske træk ved bakterielle biofilm. Derfor repræsenterer biofilmformationer et alvorligt klinisk problem: de fortsætter i menneskeligt væv og spiller en rolle i et stort antal kroniske og resistente infektioner. Det er blevet anslået, at mere end 65 % af alle menneskelige bakterielle infektioner involverer biofilm. For nylig har efterforskerne påvist tilstedeværelsen af ​​slimhindebakteriebiofilm i adenoidvæv fjernet under rutinemæssig adenoidektomi. Bakteriebiofilm blev visualiseret ved hjælp af Confocal Laser Scanning Microscopy (CLSM) med en teknik med dobbeltfarvning, der viser både bakteriecellerne og glycocalyx-matrixen. Selvom denne undersøgelse klart fastslog, at adenoidvæv kan rumme slimhindebiofilm, antydede forekomsten af ​​54 %, som efterforskerne fandt, at nogle grupper af børn kan indeholde flere biofilmformationer end andre. I et forsøg på at relatere resultaterne af slimhindebiofilm med den kliniske præsentation, har efterforskerne designet det foreliggende arbejde til at sammenligne forekomsten af ​​slimhindebiofilm i adenoidektomiprøver i to grupper: en gruppe børn med kronisk mellemørebetændelse (COM) med effusion versus en anden gruppe børn uden nogen COM, der får adenoider fjernet for kronisk obstruktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne case-kontrol undersøgelse er at sammenligne forekomsten af ​​biofilmdannelser i adenoidvæv hos børn med COM versus en kontrolgruppe uden nogen COM.

Design: Dette er et monocentrisk, prospektivt, ikke-randomiseret case-kontrolstudie, der sammenligner forekomsten af ​​biofilmdannelser i adenoidvæv i to grupper.

Klinisk forskningsstudie uden direkte medicinsk fordel: under rutinemæssig adenoidektomi bruges prøverne ikke og smides væk. Denne undersøgelse ændrer ikke den almindelige håndtering af inkluderede børn.

Antal påkrævede forsøgspersoner: En velovervejet tilgang til simpel størrelsesberegning er blevet lavet ved hjælp af en metode foreslået af MIETINEN til Mc NEMAR Chi2-testen. Simpel størrelse N=104 vil tillade 80 % effekt til at detektere forskellige på 20 % (absolut), i betragtning af en samlet procentdel af uoverensstemmelsespar på 30 %.

Forventede resultater: En højere prævalens (30 % estimering) af biofilmdannelser i gruppe 1 sammenlignet med den i gruppe 2 ville være det første kliniske forskningsstudie, der giver forståelse for rollen af ​​adenoidvæv ved at rumme slimhindebiofilm hos børn, der er udsat for otitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hôpital ROBERT DEBRE - ORL Pédiatrique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe 1 og 2

    • opnået informeret samtykke fra både forældre og barn (hvis muligt),
    • alder > 18 måneder og <10 år
    • kronisk serøs mellemørebetændelse, der varer mere end 3 måneder (gruppe 1).

  • Kun gruppe 1:

    • kronisk sekretorisk mellemørebetændelse

  • Kun gruppe 2:

    • hypertrofi adenoid vegetationer uden sinusale orofaryngeale infektioner

Ekskluderingskriterier:

  • Intet informeret samtykke
  • alder < 18 måneder eller > 10 år
  • Dysfunktion af Eustachian-røret
  • Immundefekt
  • Svulst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Gruppe 2:
Børn uden kronisk mellemøreffusion som kontrolgruppe, der får adenoider fjernet for kronisk obstruktion.
Procedure: Uden kronisk mellemøreffusion
Børn uden kronisk mellemøreffusion som kontrolgruppe, der får adenoider fjernet for kronisk obstruktion.
ANDET: Gruppe 1
Børn med kronisk mellemøreffusion, der har adenoidektomi.
Procedure: Med kronisk mellemøreffusion
Børn med kronisk mellemøreffusion, der har adenoidektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af slimhindebiofilmformationer i adenoidektomiprøver analyseret ved hjælp af konfokal laserscanningsmikroskopi med dobbeltfarvning
Tidsramme: på 2 år
på 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At opbygge en vævsbank af menneskeligt væv fra adenoider og mellemøret til yderligere bakteriel identifikation
Tidsramme: under studiet
under studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Romain KANIA, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2009

Først opslået (SKØN)

1. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P080605

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner