腺样体切除术标本中粘膜生物膜形成的普遍性 (BOLERO)
2021年5月27日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
腺样体切除术标本中粘膜生物膜形成的普遍性。病例对照研究
基本原理：细菌生物膜被定义为封闭在自产糖萼基质中的细菌细胞集合。
附着在表面上，以及对抗生素治疗和宿主防御的抗性是细菌生物膜的主要临床特征之一。
因此，生物膜的形成代表了一个严重的临床问题：它们持续存在于人体组织中，并在大量慢性和耐药性感染中发挥作用。
据估计，超过 65% 的人类细菌感染涉及生物膜。
最近，研究人员证明在常规腺样体切除术中去除的腺样体组织中存在粘膜细菌生物膜。
细菌生物膜使用共聚焦激光扫描显微镜 (CLSM) 进行可视化，并采用双重染色技术显示细菌细胞和糖萼基质。
尽管这项研究清楚地表明腺样体组织可以含有粘膜生物膜，但研究人员发现 54% 的患病率表明某些儿童群体可能比其他儿童群体含有更多的生物膜形成。
为了将粘膜生物膜的发现与临床表现联系起来，研究人员设计了目前的工作来比较两组腺样体切除术标本中粘膜生物膜的患病率：一组患有积液的慢性中耳炎 (COM) 儿童与另一组没有任何 COM 的儿童，因慢性阻塞而切除了腺样体。
研究概览
详细说明
本病例对照研究的目的是比较患有 COM 的儿童与没有任何 COM 的对照组的腺样体组织中生物膜形成的流行率。
设计：这是一项单中心、前瞻性、非随机病例对照研究，比较两组腺样体组织中生物膜形成的普遍性。
没有直接医疗益处的临床研究：在常规腺样体切除术中，标本不被使用并被丢弃。 本研究不修改纳入儿童的共同管理。
所需的受试者数量：使用 MIETINEN 为 Mc NEMAR Chi2 测试提出的方法，已经进行了一种经过深思熟虑的简单大小计算方法。 考虑到不一致对的总百分比为 30%，简单大小 N=104 将允许 80% 的能力检测 20%（绝对）的差异。
预期结果：与第 2 组相比，第 1 组生物膜形成的患病率更高（估计为 30%），这将是第一项通过在易患耳炎的儿童中携带粘膜生物膜来了解腺样体组织作用的临床研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75020
- Hôpital ROBERT DEBRE - ORL Pédiatrique
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
第 1 组和第 2 组
- 获得父母和孩子的知情同意（如果可能），
- 年龄 > 18 个月且 <10 岁
- 持续超过 3 个月的慢性浆液性中耳炎（第 1 组）。
仅第 1 组：
- 慢性分泌性中耳炎
仅限第 2 组：
- 无鼻窦口咽部感染的肥大性腺样体赘生物
排除标准：
- 无知情同意
- 年龄 < 18 个月或 > 10 岁
- 咽鼓管功能障碍
- 免疫缺陷
- 瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第 2 组：
无慢性中耳积液的儿童作为对照组，因慢性阻塞而切除腺样体。
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无慢性中耳积液的儿童作为对照组，因慢性阻塞而切除腺样体。
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其他：第 1 组
慢性中耳积液患儿行腺样体切除术。
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慢性中耳积液患儿行腺样体切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用双染色共聚焦激光扫描显微镜分析腺样体切除术标本中粘膜生物膜形成的普遍性
大体时间：2岁
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2岁
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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建立腺样体和中耳人体组织的组织库，用于进一步的细菌鉴定
大体时间：在学习期间
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在学习期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Romain KANIA, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月30日
首次发布 (估计)
2009年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月27日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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