Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Występowanie formacji biofilmu błony śluzowej w próbkach po adenotomii (BOLERO)

27 maja 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Występowanie formacji biofilmu błony śluzowej w próbkach po adenotomii. Badanie kontrolne przypadku

Uzasadnienie: Biofilmy bakteryjne definiuje się jako zbiór komórek bakteryjnych zamkniętych w wytworzonej przez siebie macierzy glikokaliksu. Przyleganie do powierzchni i oporność zarówno na leczenie antybiotykami, jak i mechanizmy obronne gospodarza to jedne z głównych cech klinicznych biofilmu bakteryjnego. Dlatego formacje biofilmu stanowią poważny problem kliniczny: utrzymują się w tkankach ludzkich i odgrywają rolę w wielu przewlekłych i opornych infekcjach. Szacuje się, że ponad 65% wszystkich ludzkich infekcji bakteryjnych dotyczy biofilmów. Niedawno badacze wykazali obecność błony śluzowej biofilmu bakteryjnego w tkankach migdałków usuniętych podczas rutynowej adenotomii. Biofilmy bakteryjne wizualizowano za pomocą konfokalnej laserowej mikroskopii skaningowej (CLSM) z techniką podwójnego barwienia, pokazując zarówno komórki bakteryjne, jak i macierz glikokaliksu. Chociaż badanie to wyraźnie wykazało, że tkanki migdałków gardłowych mogą zawierać biofilmy błony śluzowej, odsetek badaczy wynoszący 54% sugeruje, że niektóre grupy dzieci mogą zawierać więcej formacji biofilmu niż inne. Starając się powiązać wyniki biofilmu błony śluzowej z obrazem klinicznym, badacze zaprojektowali niniejszą pracę w celu porównania częstości występowania biofilmów błony śluzowej w próbkach z adenotomii w dwóch grupach: jedna grupa dzieci z przewlekłym zapaleniem ucha środkowego (COM) z wysiękiem w porównaniu z inna grupa dzieci bez COM, po usunięciu migdałków z powodu przewlekłej niedrożności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania kliniczno-kontrolnego jest porównanie częstości tworzenia się biofilmów w tkankach migdałków u dzieci z COM w porównaniu z grupą kontrolną bez COM.

Projekt: Jest to monocentryczne, prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczno-kontrolne porównujące częstość tworzenia się biofilmu w tkankach migdałków w dwóch grupach.

Badanie kliniczne bez bezpośredniej korzyści medycznej: podczas rutynowej adenotomii próbki nie są używane i wyrzucane. To badanie nie modyfikuje wspólnego postępowania z włączonymi dziećmi.

Liczba wymaganych przedmiotów: Przemyślane podejście do prostego obliczania wielkości zostało wykonane przy użyciu metody zaproponowanej przez MIETINENA dla testu Mc NEMAR Chi2. Prosty rozmiar N=104 pozwoli z 80% mocą wykryć różnicę 20% (bezwzględną), biorąc pod uwagę całkowity procent niezgodności pary na poziomie 30%.

Oczekiwane wyniki: większa częstość występowania (szacunkowo 30%) formacji biofilmu w grupie 1 w porównaniu z grupą 2 byłaby pierwszym klinicznym badaniem badawczym dającym zrozumienie roli tkanki migdałka gardłowego poprzez gromadzenie biofilmu błony śluzowej u dzieci podatnych na zapalenie ucha.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75020
        • Hôpital ROBERT DEBRE - ORL Pédiatrique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa 1 i 2

    • uzyskać świadomą zgodę obojga rodziców i dziecka (jeśli to możliwe),
    • wiek > 18 miesięcy i <10 lat
    • przewlekłe surowicze zapalenie ucha środkowego trwające dłużej niż 3 miesiące (grupa 1).

  • Tylko grupa 1:

    • przewlekłe wydzielnicze zapalenie ucha środkowego

  • Tylko grupa 2:

    • przerost wegetacji migdałków gardłowych bez infekcji zatok ustno-gardłowych

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • wiek < 18 miesięcy lub > 10 lat
  • Dysfunkcja trąbki Eustachiusza
  • Niedobór odpornościowy
  • Guz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Grupa 2:
Dzieci bez przewlekłego wysięku w uchu środkowym jako grupa kontrolna po usunięciu migdałków z powodu przewlekłej niedrożności.
Procedura: Bez przewlekłego wysięku w uchu środkowym
Dzieci bez przewlekłego wysięku w uchu środkowym jako grupa kontrolna po usunięciu migdałków z powodu przewlekłej niedrożności.
INNY: Grupa 1
Dzieci z przewlekłym wysiękiem w uchu środkowym po adenotomii.
Procedura: Z przewlekłym wysiękiem w uchu środkowym
Dzieci z przewlekłym wysiękiem w uchu środkowym po adenotomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie formacji biofilmu błony śluzowej w próbkach z adenotomii analizowanych za pomocą konfokalnej laserowej mikroskopii skaningowej z podwójnym barwieniem
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
w wieku 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbudowanie banku tkanek ludzkich z migdałków i ucha środkowego w celu dalszej identyfikacji bakterii
Ramy czasowe: podczas nauki
podczas nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Romain KANIA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P080605

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj