Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyálkahártya biofilm formációinak előfordulása adenoidectomiás mintákban (BOLERO)

2021. május 27. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A nyálkahártya biofilm formációinak előfordulása adenoidectomiás mintákban. Egy eset-ellenőrzési tanulmány

Indoklás: A bakteriális biofilmeket bakteriális sejtek együtteseként határozzák meg, amelyek egy saját előállítású glikokalix mátrixba vannak zárva. A felületeken való tapadás, valamint az antibiotikum-kezeléssel és a gazdaszervezet védekezőképességével szembeni rezisztencia a bakteriális biofilmek egyik fő klinikai jellemzője. Ezért a biofilm-képződmények komoly klinikai problémát jelentenek: megmaradnak az emberi szövetekben, és számos krónikus és rezisztens fertőzésben játszanak szerepet. Becslések szerint az emberi bakteriális fertőzések több mint 65%-a biofilmekkel jár. A közelmúltban a kutatók kimutatták a nyálkahártya bakteriális biofilmek jelenlétét a rutin adenoidectomia során eltávolított adenoid szövetekben. A bakteriális biofilmeket konfokális lézeres pásztázó mikroszkóppal (CLSM) tettük láthatóvá, kettős festési technikával, amely mind a baktériumsejteket, mind a glikokalix mátrixot megmutatta. Bár ez a tanulmány egyértelműen megállapította, hogy az adenoidok szövetei tartalmazhatnak nyálkahártya biofilmeket, a kutatók 54%-ának előfordulása arra utalt, hogy a gyermekek egyes csoportjai több biofilm képződményt tartalmazhatnak, mint mások. Annak érdekében, hogy a nyálkahártya-biofilm eredményeit összekapcsolják a klinikai megjelenéssel, a kutatók a jelen munkát úgy tervezték meg, hogy összehasonlítsák a nyálkahártya biofilmek prevalenciáját adenoidectomiás mintákban két csoportban: az egyik csoport krónikus középfülgyulladásban (COM) szenvedő gyermekek effúzióval szemben. egy másik, COM-ban nem szenvedő gyermekek csoportja, akiknél az adenoidokat krónikus obstrukció miatt eltávolították.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek az eset-kontroll vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a COM-ban szenvedő gyermekek adenoid szöveteiben a biofilmek prevalenciáját a COM-t nem tartalmazó kontrollcsoporttal.

Tervezés: Ez egy monocentrikus, prospektív, nem véletlenszerű eset-kontroll vizsgálat, amely két csoport adenoid szöveteiben összehasonlítja a biofilm képződmények prevalenciáját.

Közvetlen orvosi haszon nélkül végzett klinikai kutatás: a rutin adenoidectomia során a mintákat nem használják fel és nem dobják ki. Ez a tanulmány nem módosítja a bevont gyermekek közös kezelését.

Szükséges alanyok száma: Az egyszerű méretszámítás megfontolt megközelítését alkalmazták a MIETINEN által a Mc NEMAR Chi2 teszthez javasolt módszerrel. Az egyszerű N=104-es méret 80%-os teljesítményt tesz lehetővé a 20%-tól eltérő (abszolút érték) érzékelésére, figyelembe véve az eltéréspárok teljes százalékát 30%-nál.

Várt eredmények: a biofilm képződmények magasabb prevalenciája (30%-os becslés) az 1. csoportban, mint a 2. csoportban, ez lenne az első olyan klinikai kutatás, amely az adenoid szövetek szerepének megértését hozná a nyálkahártya biofilmek befogadása révén fülgyulladásra hajlamos gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Hôpital ROBERT DEBRE - ORL Pédiatrique

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. és 2. csoport

    • mind a szülők, mind a gyermek tájékozott beleegyezése (ha lehetséges),
    • életkor > 18 hónap és <10 év
    • 3 hónapnál tovább tartó krónikus savós középfülgyulladás (1. csoport).

  • Csak az 1. csoport:

    • krónikus szekréciós középfülgyulladás

  • Csak a 2. csoport:

    • hypertrophia adenoid vegetációk sinusus oropharyngealis fertőzések nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Nincs tájékozott beleegyezés
  • életkor < 18 hónap vagy > 10 év
  • Eustachianus cső diszfunkció
  • Immunhiány
  • Tumor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: 2. csoport:
A krónikus középfül-effúzióval nem rendelkező gyermekek kontrollcsoportként, akiknél az adenoidokat krónikus obstrukció miatt eltávolították.
Eljárás: Krónikus középfül effúzió nélkül
A krónikus középfül-effúzióval nem rendelkező gyermekek kontrollcsoportként, akiknél az adenoidokat krónikus obstrukció miatt eltávolították.
EGYÉB: 1. csoport
Krónikus középfülgyulladásban szenvedő gyermekek adenoidectomiával.
Eljárás: Krónikus középfül effúzióval
Krónikus középfülgyulladásban szenvedő gyermekek adenoidectomiával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nyálkahártya biofilm képződéseinek prevalenciája az adenoidectomiás mintákban konfokális lézer pásztázó mikroszkóppal, kettős festéssel analizált
Időkeret: 2 évesen
2 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Emberi szövetek szövetbankjának felépítése adenoidokból és a középfülből további bakteriális azonosításhoz
Időkeret: a tanulmányozás során
a tanulmányozás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Ministry of Health, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Romain KANIA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P080605

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel