Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преобладание биопленочных образований слизистой оболочки в образцах аденоидэктомии (BOLERO)

27 мая 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Преобладание образований биопленки слизистой оболочки в образцах аденоидэктомии. Исследование случай-контроль

Обоснование: Бактериальные биопленки определяются как совокупность бактериальных клеток, заключенных в самопродуцируемый матрикс гликокаликса. Прилипание к поверхностям и устойчивость как к антибиотикам, так и к защите хозяина являются одними из основных клинических признаков бактериальных биопленок. Таким образом, биопленочные образования представляют серьезную клиническую проблему: они персистируют в тканях человека и играют роль в большом числе хронических и резистентных инфекций. Было подсчитано, что более 65% всех бактериальных инфекций человека связаны с биопленками. Недавно исследователи продемонстрировали наличие слизистых бактериальных биопленок в тканях аденоидов, удаленных во время плановой аденоидэктомии. Бактериальные биопленки визуализировали с помощью конфокальной лазерной сканирующей микроскопии (CLSM) с методом двойного окрашивания, показывающего как бактериальные клетки, так и матрикс гликокаликса. Хотя это исследование четко установило, что ткани аденоидов могут содержать биопленки слизистой оболочки, обнаруженная исследователями распространенность 54% предполагает, что некоторые группы детей могут содержать больше биопленочных образований, чем другие. Стремясь связать результаты биопленки слизистой оболочки с клинической картиной, исследователи разработали настоящую работу для сравнения распространенности биопленки слизистой оболочки в образцах аденоидэктомии в двух группах: одна группа детей с хроническим средним отитом (СХО) с выпотом против другая группа детей без СОМ, которым удалили аденоиды по поводу хронической обструкции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования методом «случай-контроль» является сравнение распространенности образования биопленок в аденоидных тканях детей с СОМ по сравнению с контрольной группой без СОМ.

Дизайн: это моноцентровое, проспективное, нерандомизированное исследование случай-контроль, сравнивающее распространенность биопленочных образований в аденоидных тканях двух групп.

Клиническое исследование без прямой медицинской пользы: во время плановой аденоидэктомии образцы не используются и выбрасываются. Это исследование не изменяет обычное ведение включенных детей.

Требуемое количество испытуемых: продуманный подход к простому расчету размера был сделан с использованием метода, предложенного MIETINEN для теста Mc NEMAR Chi2. Простой размер N=104 позволит с 80%-ной мощностью обнаруживать расхождение в 20% (абсолютное), учитывая общий процент несоответствия пары в 30%.

Ожидаемые результаты: более высокая распространенность (оценка 30%) биопленочных образований в группе 1 по сравнению с таковой в группе 2 будет первым клиническим исследованием, позволяющим понять роль аденоидных тканей в укрытии биопленок слизистой оболочки у детей, склонных к отиту.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75020
        • Hôpital ROBERT DEBRE - ORL Pédiatrique

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 10 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Группа 1 и 2

    • получено информированное согласие обоих родителей и ребенка (если возможно),
    • возраст > 18 месяцев и < 10 лет
    • хронический серозный средний отит длительностью более 3 мес (1-я группа).

  • Только группа 1:

    • Хронический секреторный средний отит

  • Только группа 2:

    • гипертрофия аденоидных вегетаций без инфекции носовых пазух ротоглотки

Критерий исключения:

  • Нет информированного согласия
  • возраст < 18 месяцев или > 10 лет
  • Дисфункция евстахиевой трубы
  • Иммунодефицит
  • опухоль

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Группа 2:
Дети без хронического экссудата среднего уха в качестве контрольной группы, которым удалили аденоиды по поводу хронической обструкции.
Процедура: Без хронического выпота в среднем ухе
Дети без хронического экссудата среднего уха в качестве контрольной группы, которым удалили аденоиды по поводу хронической обструкции.
ДРУГОЙ: Группа 1
Дети с хроническим экссудатом среднего уха, перенесшие аденоидэктомию.
Процедура: При хроническом выпоте среднего уха
Дети с хроническим экссудатом среднего уха, перенесшие аденоидэктомию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Преобладание образований биопленки слизистой оболочки в образцах аденоидэктомии, проанализированных с помощью конфокальной лазерной сканирующей микроскопии с двойным окрашиванием
Временное ограничение: в 2 года
в 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Создать банк тканей человека из аденоидов и среднего уха для дальнейшей идентификации бактерий.
Временное ограничение: во время учебы
во время учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Ministry of Health, France

Следователи

  • Главный следователь: Romain KANIA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P080605

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться