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Prevalenza delle formazioni di biofilm mucoso nei campioni di adenoidectomia (BOLERO)

27 maggio 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevalenza delle formazioni di biofilm mucoso nei campioni di adenoidectomia. Uno studio caso-controllo

Motivazione: I biofilm batterici sono definiti come un assemblaggio di cellule batteriche racchiuse in una matrice di glicocalice autoprodotta. L'aderenza alle superfici e la resistenza sia ai trattamenti antibiotici che alle difese dell'ospite sono alcune delle principali caratteristiche cliniche dei biofilm batterici. Le formazioni di biofilm rappresentano quindi un grave problema clinico: persistono nei tessuti umani e svolgono un ruolo in un gran numero di infezioni croniche e resistenti. È stato stimato che oltre il 65% di tutte le infezioni batteriche umane coinvolgono i biofilm. Recentemente, i ricercatori hanno dimostrato la presenza di biofilm batterici della mucosa nei tessuti adenoidi rimossi durante l'adenoidectomia di routine. I biofilm batterici sono stati visualizzati utilizzando la microscopia confocale a scansione laser (CLSM) con una tecnica di doppia colorazione che mostra sia le cellule batteriche che la matrice del glicocalice. Sebbene questo studio abbia stabilito chiaramente che i tessuti delle adenoidi possono ospitare biofilm della mucosa, la prevalenza del 54% trovata dai ricercatori ha suggerito che alcuni gruppi di bambini possono contenere più formazioni di biofilm rispetto ad altri. Nel tentativo di mettere in relazione i risultati del biofilm della mucosa con la presentazione clinica, i ricercatori hanno progettato il presente lavoro per confrontare la prevalenza dei biofilm della mucosa nei campioni di adenoidectomia in due gruppi: un gruppo di bambini con otite media cronica (COM) con versamento rispetto un altro gruppo di bambini senza COM, a cui sono state rimosse le adenoidi per ostruzione cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio caso-controllo è confrontare la prevalenza delle formazioni di biofilm nei tessuti adenoidi di bambini con COM rispetto a un gruppo di controllo senza COM.

Disegno: Questo è uno studio caso-controllo monocentrico, prospettico, non randomizzato che confronta la prevalenza delle formazioni di biofilm nei tessuti adenoidi di due gruppi.

Studio di ricerca clinica senza beneficio medico diretto: durante l'adenoidectomia di routine, i campioni non vengono utilizzati e gettati via. Questo studio non modifica la gestione comune dei bambini inclusi.

Numero di soggetti richiesti: è stato realizzato un approccio ponderato di semplice calcolo delle dimensioni utilizzando un metodo proposto da MIETINEN per il test Mc NEMAR Chi2. La dimensione semplice N=104 consentirà all'80% di potenza di rilevare una differenza del 20% (assoluta), considerando una percentuale totale di coppia di discordanza al 30%.

Risultati attesi: una maggiore prevalenza (stima del 30%) delle formazioni di biofilm nel gruppo 1 rispetto a quella del gruppo 2 sarebbe il primo studio di ricerca clinica a comprendere il ruolo dei tessuti adenoidi ospitando biofilm della mucosa nei bambini inclini all'otite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital ROBERT DEBRE - ORL Pédiatrique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo 1 e 2

    • ottenuto il consenso informato da entrambi i genitori e il bambino (se possibile),
    • età > 18 mesi e < 10 anni
    • otite media sierosa cronica che dura più di 3 mesi (gruppo 1).

  • Solo gruppo 1:

    • otite media secretiva cronica

  • Solo gruppo 2:

    • ipertrofia vegetazioni adenoidi senza infezioni sinusali orofaringee

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato
  • età < 18 mesi o > 10 anni
  • Disfunzione della tuba di Eustachio
  • Immunodeficienza
  • Tumore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Gruppo 2:
Bambini senza versamento cronico dell'orecchio medio come gruppo di controllo a cui sono state rimosse le adenoidi per ostruzione cronica.
Procedura: Senza versamento cronico dell'orecchio medio
Bambini senza versamento cronico dell'orecchio medio come gruppo di controllo a cui sono state rimosse le adenoidi per ostruzione cronica.
ALTRO: Gruppo 1
Bambini con versamento cronico dell'orecchio medio sottoposti ad adenoidectomia.
Procedura: Con versamento cronico dell'orecchio medio
Bambini con versamento cronico dell'orecchio medio sottoposti ad adenoidectomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza delle formazioni di biofilm della mucosa nei campioni di adenoidectomia analizzati mediante microscopia confocale a scansione laser con doppia colorazione
Lasso di tempo: a 2 anni
a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Costruire una banca di tessuto di tessuto umano dalle adenoidi e dall'orecchio medio per un'ulteriore identificazione batterica
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Romain KANIA, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

1 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P080605

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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