- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01022944
Prevalens av mukosala biofilmformationer i adenoidektomiprover (BOLERO)
Prevalens av mukosala biofilmformationer i adenoidektomiprover. En fallkontrollstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna fall-kontrollstudie är att jämföra prevalensen av biofilmsbildningar i adenoidvävnader hos barn med COM jämfört med en kontrollgrupp utan COM.
Design: Detta är en monocentrisk, prospektiv, icke-randomiserad fall-kontrollstudie som jämför prevalensen av biofilmbildningar i adenoidvävnader i två grupper.
Klinisk forskningsstudie utan direkt medicinsk nytta: under rutinadenoidektomi används inte prover och slängs. Denna studie ändrar inte den vanliga hanteringen av inkluderade barn.
Antal ämnen som krävs: Ett övervägt tillvägagångssätt för enkel storleksberäkning har gjorts med en metod som föreslagits av MIETINEN för Mc NEMAR Chi2-testet. Enkel storlek N=104 kommer att tillåta 80 % effekt att detektera olika på 20 % (absolut), med tanke på en total procentandel av diskordanspar på 30 %.
Förväntade resultat: en högre prevalens (30 % uppskattning) av biofilmformationer i grupp 1 jämfört med den i grupp 2 skulle vara den första kliniska forskningsstudien som ger förståelse för rollen av adenoidvävnader genom att hysa slemhinnebiofilmer hos barn som är utsatta för öroninflammation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital ROBERT DEBRE - ORL Pédiatrique
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp 1 och 2
- erhållit informerat samtycke av både föräldrar och barn (om möjligt),
- ålder > 18 månader och <10 år
- kronisk serös otitis media som varar mer än 3 månader (grupp 1).
Endast grupp 1:
- kronisk sekretorisk otitis media
Endast grupp 2:
- hypertrofi adenoid vegetationer utan sinusala orofaryngeala infektioner
Exklusions kriterier:
- Inget informerat samtycke
- ålder < 18 månader eller > 10 år
- Eustachian tube dysfunktion
- Immunbrist
- Tumör
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Grupp 2:
Barn utan kronisk mellanöreutgjutning som kontrollgrupp som har adenoider avlägsnade för kronisk obstruktion.
|
Barn utan kronisk mellanöreutgjutning som kontrollgrupp som har adenoider avlägsnade för kronisk obstruktion.
|
|
ÖVRIG: Grupp 1
Barn med kronisk utgjutning i mellanörat som har adenoidektomi.
|
Barn med kronisk utgjutning i mellanörat som har adenoidektomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prevalens av slemhinnebiofilmformationer i adenoidektomiprover analyserade med konfokal laserskanningsmikroskopi med dubbelfärgning
Tidsram: vid 2 år
|
vid 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bygga upp en vävnadsbank av mänsklig vävnad från adenoider och mellanörat för ytterligare bakteriell identifiering
Tidsram: under studien
|
under studien
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Romain KANIA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P080605
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .