Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens av mukosala biofilmformationer i adenoidektomiprover (BOLERO)

27 maj 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevalens av mukosala biofilmformationer i adenoidektomiprover. En fallkontrollstudie

Bakgrund: Bakteriebiofilmer definieras som en samling av bakterieceller inneslutna i en egenproducerad glykokalyxmatris. Vidhäftning på ytor och resistens mot både antibiotikabehandlingar och värdförsvar är en av de viktigaste kliniska egenskaperna hos bakteriella biofilmer. Därför representerar biofilmformationer ett allvarligt kliniskt problem: de kvarstår i mänskliga vävnader och spelar en roll i ett stort antal kroniska och resistenta infektioner. Det har uppskattats att mer än 65 % av alla mänskliga bakterieinfektioner involverar biofilmer. Nyligen har utredarna visat närvaron av slemhinnebakteriebiofilmer i adenoidvävnader som tagits bort under rutinadenoidektomi. Bakteriebiofilmer visualiserades med hjälp av Confocal Laser Scanning Microscopy (CLSM) med en teknik för dubbelfärgning som visar både bakteriecellerna och glykokalyxmatrisen. Även om denna studie tydligt fastställde att adenoidvävnader kan hysa slemhinnebiofilmer, antydde prevalensen på 54 % som forskarna fann att vissa grupper av barn kan innehålla fler biofilmformationer än andra. I ett försök att relatera fynden av slemhinnebiofilm med den kliniska presentationen, har utredarna utformat det aktuella arbetet för att jämföra förekomsten av slemhinnebiofilmer i adenoidektomiprover i två grupper: en grupp barn med kronisk otitis media (COM) med effusion versus en annan grupp barn utan någon COM, med adenoider borttagna för kronisk obstruktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna fall-kontrollstudie är att jämföra prevalensen av biofilmsbildningar i adenoidvävnader hos barn med COM jämfört med en kontrollgrupp utan COM.

Design: Detta är en monocentrisk, prospektiv, icke-randomiserad fall-kontrollstudie som jämför prevalensen av biofilmbildningar i adenoidvävnader i två grupper.

Klinisk forskningsstudie utan direkt medicinsk nytta: under rutinadenoidektomi används inte prover och slängs. Denna studie ändrar inte den vanliga hanteringen av inkluderade barn.

Antal ämnen som krävs: Ett övervägt tillvägagångssätt för enkel storleksberäkning har gjorts med en metod som föreslagits av MIETINEN för Mc NEMAR Chi2-testet. Enkel storlek N=104 kommer att tillåta 80 % effekt att detektera olika på 20 % (absolut), med tanke på en total procentandel av diskordanspar på 30 %.

Förväntade resultat: en högre prevalens (30 % uppskattning) av biofilmformationer i grupp 1 jämfört med den i grupp 2 skulle vara den första kliniska forskningsstudien som ger förståelse för rollen av adenoidvävnader genom att hysa slemhinnebiofilmer hos barn som är utsatta för öroninflammation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital ROBERT DEBRE - ORL Pédiatrique

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 10 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Grupp 1 och 2

    • erhållit informerat samtycke av både föräldrar och barn (om möjligt),
    • ålder > 18 månader och <10 år
    • kronisk serös otitis media som varar mer än 3 månader (grupp 1).
  • Endast grupp 1:

    • kronisk sekretorisk otitis media
  • Endast grupp 2:

    • hypertrofi adenoid vegetationer utan sinusala orofaryngeala infektioner

Exklusions kriterier:

  • Inget informerat samtycke
  • ålder < 18 månader eller > 10 år
  • Eustachian tube dysfunktion
  • Immunbrist
  • Tumör

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Grupp 2:
Barn utan kronisk mellanöreutgjutning som kontrollgrupp som har adenoider avlägsnade för kronisk obstruktion.
Barn utan kronisk mellanöreutgjutning som kontrollgrupp som har adenoider avlägsnade för kronisk obstruktion.
ÖVRIG: Grupp 1
Barn med kronisk utgjutning i mellanörat som har adenoidektomi.
Barn med kronisk utgjutning i mellanörat som har adenoidektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prevalens av slemhinnebiofilmformationer i adenoidektomiprover analyserade med konfokal laserskanningsmikroskopi med dubbelfärgning
Tidsram: vid 2 år
vid 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bygga upp en vävnadsbank av mänsklig vävnad från adenoider och mellanörat för ytterligare bakteriell identifiering
Tidsram: under studien
under studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Romain KANIA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

1 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera