Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van mucosale biofilmformaties bij adenoïdectomiespecimens (BOLERO)

27 mei 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevalentie van mucosale biofilmformaties bij adenoïdectomiespecimens. Een case-control-onderzoek

Achtergrond: Bacteriële biofilms worden gedefinieerd als een verzameling bacteriële cellen ingesloten in een zelfgeproduceerde glycocalyxmatrix. Hechting aan oppervlakken en resistentie tegen zowel antibioticabehandelingen als gastheerverdediging zijn een van de belangrijkste klinische kenmerken van bacteriële biofilms. Daarom vormen biofilmvormingen een serieus klinisch probleem: ze blijven bestaan ​​in menselijke weefsels en spelen een rol bij een groot aantal chronische en resistente infecties. Geschat wordt dat bij meer dan 65% van alle menselijke bacteriële infecties biofilms betrokken zijn. Onlangs hebben de onderzoekers de aanwezigheid aangetoond van mucosale bacteriële biofilms in adenoïde weefsels verwijderd tijdens routinematige adenoïdectomie. Bacteriële biofilms werden gevisualiseerd met behulp van Confocal Laser Scanning Microscopy (CLSM) met een techniek van dubbele kleuring die zowel de bacteriecellen als de glycocalyx-matrix laat zien. Hoewel deze studie duidelijk vaststelde dat weefsels van adenoïden mucosale biofilms kunnen bevatten, suggereerde de prevalentie van 54% die de onderzoekers vonden dat sommige groepen kinderen meer biofilmformaties kunnen bevatten dan andere. In een poging om de bevindingen van mucosale biofilm te relateren aan de klinische presentatie, hebben de onderzoekers het huidige werk ontworpen om de prevalentie van mucosale biofilms in adenoïdectomiespecimens in twee groepen te vergelijken: een groep kinderen met chronische otitis media (COM) met effusie versus een andere groep kinderen zonder enige COM, waarbij adenoïden zijn verwijderd wegens chronische obstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze case-control studie is om de prevalentie van biofilmformaties in adenoïde weefsels van kinderen met COM te vergelijken met een controlegroep zonder COM.

Ontwerp: dit is een monocentrische, prospectieve, niet-gerandomiseerde case-control studie waarin de prevalentie van biofilmformaties in adenoïde weefsels van twee groepen wordt vergeleken.

Klinische onderzoeksstudie zonder direct medisch voordeel: tijdens routinematige adenoïdectomie worden monsters niet gebruikt en weggegooid. Deze studie verandert niets aan de algemene behandeling van geïncludeerde kinderen.

Aantal vereiste onderwerpen: Er is een weloverwogen benadering van eenvoudige maatberekening gemaakt met behulp van een methode voorgesteld door MIETINEN voor de Mc NEMAR Chi2-test. Eenvoudige grootte N=104 zal 80% vermogen toestaan ​​om een ​​verschil van 20% (absoluut) te detecteren, rekening houdend met een totaal percentage van discordantieparen van 30%.

Verwachte resultaten: een hogere prevalentie (30% schatting) van biofilmformaties in groep 1 in vergelijking met die in groep 2 zou de eerste klinische onderzoeksstudie zijn die inzicht geeft in de rol van adenoïde weefsels door mucosale biofilms te herbergen bij kinderen die vatbaar zijn voor otitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hôpital ROBERT DEBRE - ORL Pédiatrique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 10 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Groep 1 en 2

    • verkregen geïnformeerde toestemming van zowel ouders als kind (indien mogelijk),
    • leeftijd > 18 maanden en < 10 jaar
    • chronische sereuze otitis media die langer dan 3 maanden aanhoudt (groep 1).

  • Alleen groep 1:

    • chronische secretoire otitis media

  • Alleen groep 2:

    • hypertrofie adenoïde vegetaties zonder sinusale orofaryngeale infecties

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geïnformeerde toestemming
  • leeftijd < 18 maanden of > 10 jaar
  • Disfunctie van de buis van Eustachius
  • Immunodeficiëntie
  • Tumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Groep 2 :
Kinderen zonder chronische middenooreffusie als controlegroep waarbij adenoïden zijn verwijderd wegens chronische obstructie.
Procedure: Zonder chronische middenooreffusie
Kinderen zonder chronische middenooreffusie als controlegroep waarbij adenoïden zijn verwijderd wegens chronische obstructie.
ANDER: Groep 1
Kinderen met chronische middenooreffusie met adenoïdectomie.
Procedure: Met chronische middenooreffusie
Kinderen met chronische middenooreffusie met adenoïdectomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van mucosale biofilmformaties in adenoïdectomiespecimens geanalyseerd met behulp van confocale laserscanningmicroscopie met dubbele kleuring
Tijdsspanne: op 2 jaar
op 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een weefselbank opbouwen van menselijk weefsel uit adenoïden en het middenoor voor verdere identificatie van bacteriën
Tijdsspanne: tijdens de studie
tijdens de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Romain KANIA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P080605

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren