- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01022944
Prévalence des formations de biofilm muqueux dans les échantillons d'adénoïdectomie (BOLERO)
Prévalence des formations de biofilm muqueux dans les échantillons d'adénoïdectomie. Une étude cas-témoin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude cas-témoins est de comparer la prévalence des formations de biofilms dans les tissus adénoïdes d'enfants atteints de COM par rapport à un groupe témoin sans COM.
Conception : Il s'agit d'une étude cas-témoins monocentrique, prospective et non randomisée comparant la prévalence des formations de biofilms dans les tissus adénoïdes de deux groupes.
Etude de recherche clinique sans intérêt médical direct : lors d'une adénoïdectomie de routine, les prélèvements ne sont pas utilisés et jetés. Cette étude ne modifie pas la prise en charge courante des enfants inclus.
Nombre de sujets requis : Une approche réfléchie de calcul de taille simple a été faite en utilisant une méthode proposée par MIETINEN pour le test Mc NEMAR Chi2. La taille simple N=104 permettra à 80 % de puissance de détecter différents de 20 % (absolu), en considérant un pourcentage total de paires discordantes à 30 %.
Résultats attendus : une prévalence plus élevée (estimation de 30 %) des formations de biofilms dans le groupe 1 par rapport à celle du groupe 2 serait la première étude de recherche clinique permettant de comprendre le rôle des tissus adénoïdes en hébergeant des biofilms muqueux chez les enfants sujets aux otites.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75020
- Hôpital ROBERT DEBRE - ORL Pédiatrique
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Groupe 1 et 2
- obtenu le consentement éclairé des parents et de l'enfant (si possible),
- âge > 18 mois et < 10 ans
- otite moyenne séreuse chronique de plus de 3 mois (groupe 1).
Groupe 1 uniquement :
- otite moyenne sécrétoire chronique
Groupe 2 uniquement :
- végétations adénoïdes hypertrophiques sans infections oropharyngées sinusales
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement éclairé
- âge < 18 mois ou > 10 ans
- Dysfonctionnement de la trompe d'Eustache
- Immunodéficience
- Tumeur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Groupe 2 :
Enfants sans épanchement chronique de l'oreille moyenne en tant que groupe témoin ayant des végétations adénoïdes retirées pour une obstruction chronique.
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Enfants sans épanchement chronique de l'oreille moyenne en tant que groupe témoin ayant des végétations adénoïdes retirées pour une obstruction chronique.
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AUTRE: Groupe 1
Enfants atteints d'épanchement chronique de l'oreille moyenne subissant une adénoïdectomie.
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Enfants atteints d'épanchement chronique de l'oreille moyenne subissant une adénoïdectomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Prévalence des formations de biofilm muqueux dans les échantillons d'adénoïdectomie analysés à l'aide de la microscopie confocale à balayage laser avec double coloration
Délai: à 2 ans
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à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Constituer une banque de tissus humains à partir d'adénoïdes et de l'oreille moyenne pour une identification bactérienne plus poussée
Délai: pendant l'étude
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pendant l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Romain KANIA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P080605
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