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Prévalence des formations de biofilm muqueux dans les échantillons d'adénoïdectomie (BOLERO)

27 mai 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prévalence des formations de biofilm muqueux dans les échantillons d'adénoïdectomie. Une étude cas-témoin

Justification : Les biofilms bactériens sont définis comme un assemblage de cellules bactériennes enfermées dans une matrice de glycocalyx autoproduite. L'adhérence sur les surfaces et la résistance aux traitements antibiotiques et aux défenses de l'hôte sont l'une des caractéristiques cliniques majeures des biofilms bactériens. Ainsi, les formations de biofilms représentent un problème clinique sérieux : elles persistent dans les tissus humains et jouent un rôle dans un grand nombre d'infections chroniques et résistantes. Il a été estimé que plus de 65 % de toutes les infections bactériennes humaines impliquent des biofilms. Récemment, les chercheurs ont démontré la présence de biofilms bactériens muqueux dans les tissus adénoïdes retirés lors d'une adénoïdectomie de routine. Les biofilms bactériens ont été visualisés à l'aide de la microscopie confocale à balayage laser (CLSM) avec une technique de double coloration montrant à la fois les cellules bactériennes et la matrice de glycocalyx. Bien que cette étude ait clairement établi que les tissus adénoïdes peuvent abriter des biofilms muqueux, la prévalence de 54 % trouvée par les chercheurs suggère que certains groupes d'enfants peuvent contenir plus de formations de biofilms que d'autres. Dans un effort pour relier les résultats du biofilm muqueux à la présentation clinique, les chercheurs ont conçu le présent travail pour comparer la prévalence des biofilms muqueux dans les spécimens d'adénoïdectomie dans deux groupes : un groupe d'enfants atteints d'otite moyenne chronique (COM) avec épanchement versus un autre groupe d'enfants sans COM, ayant des végétations adénoïdes enlevées pour une obstruction chronique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude cas-témoins est de comparer la prévalence des formations de biofilms dans les tissus adénoïdes d'enfants atteints de COM par rapport à un groupe témoin sans COM.

Conception : Il s'agit d'une étude cas-témoins monocentrique, prospective et non randomisée comparant la prévalence des formations de biofilms dans les tissus adénoïdes de deux groupes.

Etude de recherche clinique sans intérêt médical direct : lors d'une adénoïdectomie de routine, les prélèvements ne sont pas utilisés et jetés. Cette étude ne modifie pas la prise en charge courante des enfants inclus.

Nombre de sujets requis : Une approche réfléchie de calcul de taille simple a été faite en utilisant une méthode proposée par MIETINEN pour le test Mc NEMAR Chi2. La taille simple N=104 permettra à 80 % de puissance de détecter différents de 20 % (absolu), en considérant un pourcentage total de paires discordantes à 30 %.

Résultats attendus : une prévalence plus élevée (estimation de 30 %) des formations de biofilms dans le groupe 1 par rapport à celle du groupe 2 serait la première étude de recherche clinique permettant de comprendre le rôle des tissus adénoïdes en hébergeant des biofilms muqueux chez les enfants sujets aux otites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75020
        • Hôpital ROBERT DEBRE - ORL Pédiatrique

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe 1 et 2

    • obtenu le consentement éclairé des parents et de l'enfant (si possible),
    • âge > 18 mois et < 10 ans
    • otite moyenne séreuse chronique de plus de 3 mois (groupe 1).
  • Groupe 1 uniquement :

    • otite moyenne sécrétoire chronique
  • Groupe 2 uniquement :

    • végétations adénoïdes hypertrophiques sans infections oropharyngées sinusales

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement éclairé
  • âge < 18 mois ou > 10 ans
  • Dysfonctionnement de la trompe d'Eustache
  • Immunodéficience
  • Tumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Groupe 2 :
Enfants sans épanchement chronique de l'oreille moyenne en tant que groupe témoin ayant des végétations adénoïdes retirées pour une obstruction chronique.
Enfants sans épanchement chronique de l'oreille moyenne en tant que groupe témoin ayant des végétations adénoïdes retirées pour une obstruction chronique.
AUTRE: Groupe 1
Enfants atteints d'épanchement chronique de l'oreille moyenne subissant une adénoïdectomie.
Enfants atteints d'épanchement chronique de l'oreille moyenne subissant une adénoïdectomie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prévalence des formations de biofilm muqueux dans les échantillons d'adénoïdectomie analysés à l'aide de la microscopie confocale à balayage laser avec double coloration
Délai: à 2 ans
à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Constituer une banque de tissus humains à partir d'adénoïdes et de l'oreille moyenne pour une identification bactérienne plus poussée
Délai: pendant l'étude
pendant l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Romain KANIA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

1 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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