Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prävalenz von Schleimhaut-Biofilmbildungen in Adenoidektomie-Proben (BOLERO)

27. Mai 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prävalenz von Schleimhaut-Biofilmbildungen in Adenoidektomie-Proben. Eine Fall-Kontroll-Studie

Begründung: Bakterielle Biofilme sind definiert als eine Ansammlung von Bakterienzellen, die in einer selbst produzierten Glykokalyx-Matrix eingeschlossen sind. Die Haftung auf Oberflächen und die Resistenz sowohl gegen Antibiotikabehandlungen als auch gegen Wirtsabwehr sind eines der wichtigsten klinischen Merkmale von bakteriellen Biofilmen. Daher stellen Biofilmbildungen ein ernsthaftes klinisches Problem dar: Sie persistieren in menschlichen Geweben und spielen eine Rolle bei einer Vielzahl von chronischen und resistenten Infektionen. Schätzungen zufolge sind Biofilme an mehr als 65 % aller bakteriellen Infektionen des Menschen beteiligt. Kürzlich haben die Forscher das Vorhandensein von bakteriellen Biofilmen der Schleimhaut in adenoiden Geweben nachgewiesen, die während einer routinemäßigen Adenoidektomie entfernt wurden. Bakterielle Biofilme wurden unter Verwendung von konfokaler Laser-Scanning-Mikroskopie (CLSM) mit einer Technik der Doppelfärbung sichtbar gemacht, die sowohl die Bakterienzellen als auch die Glycocalyx-Matrix zeigt. Obwohl diese Studie eindeutig belegte, dass Adenoidgewebe Schleimhautbiofilme beherbergen können, deutete die von den Forschern festgestellte Prävalenz von 54 % darauf hin, dass einige Gruppen von Kindern möglicherweise mehr Biofilmbildungen aufweisen als andere. In dem Bemühen, die Befunde des Schleimhaut-Biofilms mit dem klinischen Erscheinungsbild in Beziehung zu setzen, haben die Forscher die vorliegende Arbeit so konzipiert, dass sie die Prävalenz von Schleimhaut-Biofilmen in Adenoidektomie-Proben in zwei Gruppen vergleicht: eine Gruppe von Kindern mit chronischer Mittelohrentzündung (COM) mit Erguss versus eine andere Gruppe von Kindern ohne COM, denen Adenoide wegen chronischer Obstruktion entfernt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Fall-Kontroll-Studie ist es, die Prävalenz von Biofilmbildungen in adenoiden Geweben von Kindern mit COM im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne COM zu vergleichen.

Design: Dies ist eine monozentrische, prospektive, nicht randomisierte Fall-Kontroll-Studie, die die Prävalenz von Biofilmbildungen in adenoiden Geweben zweier Gruppen vergleicht.

Klinische Forschungsstudie ohne direkten medizinischen Nutzen: Während der routinemäßigen Adenoidektomie werden die Proben nicht verwendet und weggeworfen. Diese Studie verändert nicht das übliche Management der eingeschlossenen Kinder.

Anzahl der erforderlichen Probanden: Ein überlegter Ansatz zur einfachen Größenberechnung wurde unter Verwendung einer von MIETINEN für den Mc NEMAR Chi2-Test vorgeschlagenen Methode durchgeführt. Die einfache Größe N = 104 ermöglicht eine 80-prozentige Leistung zum Erkennen von Unterschieden von 20 % (absolut), wenn man einen Gesamtprozentsatz von Diskordanzpaaren von 30 % berücksichtigt.

Erwartete Ergebnisse: Eine höhere Prävalenz (Schätzung 30 %) von Biofilmbildungen in Gruppe 1 im Vergleich zu der in Gruppe 2 wäre die erste klinische Forschungsstudie, die ein Verständnis der Rolle von adenoiden Geweben durch das Beherbergen von Schleimhaut-Biofilmen bei Kindern mit einer Neigung zu Otitis bringen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital ROBERT DEBRE - ORL Pédiatrique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe 1 und 2

    • eingeholte Einverständniserklärung von Eltern und Kind (wenn möglich),
    • Alter > 18 Monate und < 10 Jahre
    • chronische seröse Mittelohrentzündung, die länger als 3 Monate andauert (Gruppe 1).

  • Nur Gruppe 1:

    • chronische sekretorische Mittelohrentzündung

  • Nur Gruppe 2:

    • Hypertrophie adenoider Vegetationen ohne sinusale oropharyngeale Infektionen

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einverständniserklärung
  • Alter < 18 Monate oder > 10 Jahre
  • Dysfunktion der Eustachischen Röhre
  • Immunschwäche
  • Tumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Gruppe 2 :
Kinder ohne chronischen Mittelohrerguss als Kontrollgruppe mit Polypenentfernung wegen chronischer Obstruktion.
Verfahren: Ohne chronischen Mittelohrerguss
Kinder ohne chronischen Mittelohrerguss als Kontrollgruppe mit Polypenentfernung wegen chronischer Obstruktion.
ANDERE: Gruppe 1
Kinder mit chronischem Mittelohrerguss mit Adenoidektomie.
Verfahren: Bei chronischem Mittelohrerguss
Kinder mit chronischem Mittelohrerguss mit Adenoidektomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von Schleimhaut-Biofilmbildungen in Adenoidektomie-Proben, die mit konfokaler Laser-Scanning-Mikroskopie mit Doppelfärbung analysiert wurden
Zeitfenster: bei 2 jahren
bei 2 jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufbau einer Gewebebank aus menschlichem Gewebe aus Adenoiden und dem Mittelohr zur weiteren Identifizierung von Bakterien
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Romain KANIA, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P080605

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren