- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01022944
Limakalvojen biofilmimuodostelmien esiintyvyys adenoidektomianäytteissä (BOLERO)
Limakalvojen biofilmimuodostelmien esiintyvyys adenoidektomianäytteissä. Tapauskontrollitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tapaus-verrokkitutkimuksen tavoitteena on verrata biofilmimuodostelmien esiintyvyyttä COM-potilaiden adenoidikudoksissa verrokkiryhmään, jossa ei ole COM:ia.
Suunnittelu: Tämä on yksikeskinen, prospektiivinen, satunnaistettu tapauskontrollitutkimus, jossa verrataan biofilmimuodostelmien esiintyvyyttä kahden ryhmän adenoidikudoksissa.
Kliininen tutkimustutkimus ilman suoraa lääketieteellistä hyötyä: rutiininomaisen adenoidektomian aikana näytteitä ei käytetä ja heitetään pois. Tämä tutkimus ei muuta mukana olevien lasten yhteistä hoitoa.
Vaadittujen koehenkilöiden määrä: Harkittu lähestymistapa yksinkertaiseen kokolaskentaan on tehty käyttämällä MIETINENin Mc NEMAR Chi2 -testiin ehdottamaa menetelmää. Yksinkertainen koko N=104 mahdollistaa 80 % tehon havaitsemaan eri 20 %:sta (absoluuttinen), kun otetaan huomioon ristiriitaparin kokonaisprosenttiosuus 30 %:ssa.
Odotetut tulokset: suurempi esiintyvyys (30 % arvio) biofilmimuodostelmia ryhmässä 1 verrattuna ryhmään 2, olisi ensimmäinen kliininen tutkimus, joka toisi ymmärrystä adenoidikudosten roolista limakalvojen biofilmien avulla otitis-alttiilla lapsilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- Hôpital ROBERT DEBRE - ORL Pédiatrique
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmät 1 ja 2
- saanut sekä vanhempien että lapsen tietoisen suostumuksen (jos mahdollista),
- ikä > 18 kuukautta ja < 10 vuotta
- yli 3 kuukautta kestävä seroosinen välikorvatulehdus (ryhmä 1).
Vain ryhmä 1:
- krooninen erittävä välikorvatulehdus
Vain ryhmä 2:
- hypertrofia-adenoidiset kasvit ilman poskionteloiden orofaryngeaalisia infektioita
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tietoista suostumusta
- ikä < 18 kuukautta tai > 10 vuotta
- Eustachian putken toimintahäiriö
- Immuunipuutos
- Kasvain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Ryhmä 2:
Lapset, joilla ei ole kroonista välikorvan effuusiota kontrolliryhmänä, joilta on poistettu adenoidit kroonisen tukkeuman vuoksi.
|
Lapset, joilla ei ole kroonista välikorvan effuusiota kontrolliryhmänä, joilta on poistettu adenoidit kroonisen tukkeuman vuoksi.
|
|
MUUTA: Ryhmä 1
Lapset, joilla on krooninen välikorvan effuusio, joilla on adenoidektomia.
|
Lapset, joilla on krooninen välikorvan effuusio, joilla on adenoidektomia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Limakalvojen biokalvomuodostelmien esiintyvyys adenoidektomianäytteissä, jotka analysoitiin käyttämällä konfokaalista laserskannausmikroskoopia ja kaksoisvärjäys
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
2 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihmiskudospankin rakentaminen adenoideista ja välikorvasta bakteerien tunnistamista varten
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
tutkimuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Romain KANIA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P080605
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .