Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Limakalvojen biofilmimuodostelmien esiintyvyys adenoidektomianäytteissä (BOLERO)

torstai 27. toukokuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Limakalvojen biofilmimuodostelmien esiintyvyys adenoidektomianäytteissä. Tapauskontrollitutkimus

Perustelut: Bakteerien biofilmit määritellään bakteerisolujen yhdistelmäksi, joka on suljettu itse tuotettuun glykokalyyksimatriisiin. Tarttuminen pintoihin ja vastustuskyky sekä antibioottihoidolle että isännän puolustukselle ovat yksi bakteeribiofilmien tärkeimmistä kliinisistä piirteistä. Siksi biofilmimuodostelmat ovat vakava kliininen ongelma: ne säilyvät ihmiskudoksissa ja vaikuttavat moniin kroonisiin ja vastustuskykyisiin infektioihin. On arvioitu, että yli 65 % kaikista ihmisen bakteeri-infektioista liittyy biofilmeihin. Äskettäin tutkijat ovat osoittaneet limakalvojen bakteeribiofilmien läsnäolon adenoidikudoksissa, jotka on poistettu rutiininomaisen adenoidektomian aikana. Bakteerien biofilmit visualisoitiin käyttämällä Confocal Laser Scanning Microscopy (CLSM) -tekniikkaa kaksoisvärjäystekniikalla, joka näyttää sekä bakteerisolut että glykokalyksimatriisin. Vaikka tämä tutkimus osoitti selvästi, että adenoidikudokset voivat sisältää limakalvojen biofilmejä, tutkijoiden löytämien 54 %:n esiintyvyys viittasi siihen, että joissakin lapsiryhmissä saattaa olla enemmän biofilmimuodostelmia kuin toisissa. Yrittääkseen yhdistää limakalvon biofilmin löydökset kliinisen esityksen kanssa tutkijat ovat suunnitelleet tämän työn vertaamaan limakalvojen biofilmien esiintyvyyttä adenoidektomianäytteissä kahdessa ryhmässä: yksi ryhmä lapsia, joilla on krooninen välikorvatulehdus (COM) ja effuusio vs. toinen ryhmä lapsia, joilla ei ole COM:a, joilta on poistettu adenoidit kroonisen tukkeuman vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tapaus-verrokkitutkimuksen tavoitteena on verrata biofilmimuodostelmien esiintyvyyttä COM-potilaiden adenoidikudoksissa verrokkiryhmään, jossa ei ole COM:ia.

Suunnittelu: Tämä on yksikeskinen, prospektiivinen, satunnaistettu tapauskontrollitutkimus, jossa verrataan biofilmimuodostelmien esiintyvyyttä kahden ryhmän adenoidikudoksissa.

Kliininen tutkimustutkimus ilman suoraa lääketieteellistä hyötyä: rutiininomaisen adenoidektomian aikana näytteitä ei käytetä ja heitetään pois. Tämä tutkimus ei muuta mukana olevien lasten yhteistä hoitoa.

Vaadittujen koehenkilöiden määrä: Harkittu lähestymistapa yksinkertaiseen kokolaskentaan on tehty käyttämällä MIETINENin Mc NEMAR Chi2 -testiin ehdottamaa menetelmää. Yksinkertainen koko N=104 mahdollistaa 80 % tehon havaitsemaan eri 20 %:sta (absoluuttinen), kun otetaan huomioon ristiriitaparin kokonaisprosenttiosuus 30 %:ssa.

Odotetut tulokset: suurempi esiintyvyys (30 % arvio) biofilmimuodostelmia ryhmässä 1 verrattuna ryhmään 2, olisi ensimmäinen kliininen tutkimus, joka toisi ymmärrystä adenoidikudosten roolista limakalvojen biofilmien avulla otitis-alttiilla lapsilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75020
        • Hôpital ROBERT DEBRE - ORL Pédiatrique

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 10 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ryhmät 1 ja 2

    • saanut sekä vanhempien että lapsen tietoisen suostumuksen (jos mahdollista),
    • ikä > 18 kuukautta ja < 10 vuotta
    • yli 3 kuukautta kestävä seroosinen välikorvatulehdus (ryhmä 1).
  • Vain ryhmä 1:

    • krooninen erittävä välikorvatulehdus
  • Vain ryhmä 2:

    • hypertrofia-adenoidiset kasvit ilman poskionteloiden orofaryngeaalisia infektioita

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei tietoista suostumusta
  • ikä < 18 kuukautta tai > 10 vuotta
  • Eustachian putken toimintahäiriö
  • Immuunipuutos
  • Kasvain

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Ryhmä 2:
Lapset, joilla ei ole kroonista välikorvan effuusiota kontrolliryhmänä, joilta on poistettu adenoidit kroonisen tukkeuman vuoksi.
Lapset, joilla ei ole kroonista välikorvan effuusiota kontrolliryhmänä, joilta on poistettu adenoidit kroonisen tukkeuman vuoksi.
MUUTA: Ryhmä 1
Lapset, joilla on krooninen välikorvan effuusio, joilla on adenoidektomia.
Lapset, joilla on krooninen välikorvan effuusio, joilla on adenoidektomia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Limakalvojen biokalvomuodostelmien esiintyvyys adenoidektomianäytteissä, jotka analysoitiin käyttämällä konfokaalista laserskannausmikroskoopia ja kaksoisvärjäys
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
2 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ihmiskudospankin rakentaminen adenoideista ja välikorvasta bakteerien tunnistamista varten
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
tutkimuksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Romain KANIA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa