ポリープ状脈絡膜血管症（PCV）のアジア人患者におけるフォスブレタブリンの安全性と反応を評価する研究
2011年10月28日 更新者：Mateon Therapeutics
OXiGENE OXC402-201: ポリープ状脈絡膜血管症 (PCV) を有するアジア人被験者におけるホスブレタブリンの静脈内投与の安全性、薬物動態、および生物学的効果に関する第 2 相、無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、インドシアニングリーン血管造影法 (ICGA) でのポリープ病変の数のベースラインからの変化によって反映される、PCV に対するフォスブレタブリン トロメタミン (フォスブレタブリン) の効果を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 21歳以上の男性または女性。
- アジア人種（例： 中国語、日本語、韓国語、タイ語)。
- -研究眼におけるポリープ状脈絡膜血管症
- -ICGAに1つ以上の目に見えるポリープ性静脈瘤の存在。
- 測定可能な分枝血管網の存在
- ETDRS による BCVA は、研究対象の 68 ～ 4 文字です。
眼科的除外基準
- -登録後60日以内の硝子体内または全身抗VEGF療法による以前の治療。
- -熱レーザー光凝固、光線力学療法（すなわち、ベルテポルフィン）、または任意の治験療法を含むPCVの他の前治療。
- -以前の網膜または網膜下手術の履歴、経瞳孔サーモグラフィー、放射線、硝子体内薬物送達装置の移植、硝子体切除術。
- -90日以内の他の眼内手術またはレーザー治療、または研究期間中に計画された手術。
- 病変全体の 50% 以上を占める線維症。
- -画像検査によって評価される血管病変の75％を超える可能性のある出血の存在。
- -ブドウ膜炎、外傷、または病的近視など、PCV以外の原因による研究眼の網膜または脈絡膜血管疾患。
- 糖尿病性網膜症など、他の原因によるいずれかの眼の黄斑浮腫。
- 緑内障性眼疾患、緑内障性視野欠損の証拠。
- -フルオレセインまたはICG色素に対するアレルギーの病歴。
医学的除外基準
- -2年以内の重大な心臓病の現在または病歴。
- コントロールされていない高血圧。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
単回投与
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単回投与、静脈内注入
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実験的：15mg/m^2
ホスブレタブリン15mg/m^2、単回投与
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単回投与、静脈内注入
他の名前：
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|
実験的：25mg/m^2
ホスブレタブリン 25 mg/m^2、単回投与
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単回投与、静脈内注入
他の名前：
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実験的：35mg/m^2
ホスブレタブリン 35 mg/m^2、単回投与
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単回投与、静脈内注入
他の名前：
|
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実験的：45mg/m^2
45 mg/m^2 フォスブレタブリン、単回投与
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単回投与、静脈内注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから 2 日目までの ICGA のポリープ病変の数の変化を評価する
時間枠：ベースラインから 2 日目まで
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ベースラインから 2 日目まで
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ベースラインから 8 日目までの ICGA のポリープ病変の数の変化を評価する
時間枠：ベースラインから 8 日目まで
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ベースラインから 8 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから 2 日目までの ICGA を使用して、PCV の分岐血管網の面積の変化を評価する
時間枠：ベースラインから 2 日目まで
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ベースラインから 2 日目まで
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ベースラインから 8 日目までの ICGA で PCV の分岐血管網の面積の変化を評価する
時間枠：ベースラインから 8 日目まで
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ベースラインから 8 日目まで
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フルオレセイン血管造影法 (FA) を使用して、脈絡膜血管新生 (CNV) および総病変サイズに対するフォスブレタブリンの効果を調べる
時間枠：29日目
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29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月28日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OXC402-201
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。