Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og responsen af ​​fosbretabulin hos asiatiske patienter med polypoid choroidal vaskulopati (PCV)

28. oktober 2011 opdateret af: Mateon Therapeutics

OXiGENE OXC402-201: En fase 2, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og biologiske virkninger af intravenøst ​​fosbretabulin hos asiatiske forsøgspersoner med polypoid choroidal vaskulopati (PCV)

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af fosbretabulin tromethamin (fosbretabulin) på PCV som afspejlet af en ændring fra baseline i antallet af polypoide læsioner på indocyanin grøn angiografi (ICGA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • OXiGENE Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • OXiGENE Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • OXiGENE Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • OXiGENE Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • OXiGENE Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mand eller kvinde alder ≥21 år.
  • asiatisk race (f.eks. kinesisk, japansk, koreansk, thai).
  • Polypoid choroidal vaskulopati i undersøgelsesøjet
  • Tilstedeværelse af ≥ 1 synlig polypoid varicositet på ICGA.
  • Tilstedeværelse af et målbart forgrenet vaskulært netværk
  • BCVA ved ETDRS på 68 til 4 bogstaver i undersøgelsesøjet.

Oftalmologiske udelukkelseskriterier

  • Forudgående behandling med intravitreal eller systemisk anti-VEGF-terapi inden for 60 dage efter tilmelding.
  • Enhver anden tidligere behandling af PCV inklusive termisk laserfotokoagulation, fotodynamisk terapi (dvs. verteporfin) eller enhver undersøgelsesterapi.
  • Enhver anamnese med tidligere retinal eller subretinal kirurgi, transpupillær termografi, stråling, implantation af intravitreal lægemiddelleveringsanordning, vitrektomi.
  • Enhver anden intraokulær kirurgi eller laserbehandling inden for 90 dage eller planlagte operationer i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Fibrose involverer ≥50 % af den samlede læsion.
  • Tilstedeværelse af blødning, som potentielt skjuler >75 % af vaskulær patologi, der skal vurderes ved billeddiagnostiske procedurer.
  • Nethinde- eller choroidal vaskulær sygdom i undersøgelsesøjet på grund af andre årsager end PCV, såsom uveitis, traumer eller patologisk nærsynethed.
  • Makulaødem i begge øjne på grund af andre årsager, såsom diabetisk retinopati.
  • Tegn på glaukomatøs øjensygdom, glaukomatøs synsfelttab.
  • Anamnese med allergi over for fluorescein eller ICG-farvestof.

Medicinske udelukkelseskriterier

  • Aktuel eller historie inden for to år af enhver signifikant hjertesygdom.
  • Ukontrolleret hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
enkelt dosis
Medicin: Saltvand
enkelt dosis, intravenøs infusion
EKSPERIMENTEL: 15 mg/m^2
15 mg/m^2 fosbretabulin, enkeltdosis
Medicin: fosbretabulin
enkelt dosis, intravenøs infusion
Andre navne:
  • CA4P
  • combretastatin
EKSPERIMENTEL: 25 mg/m^2
25 mg/m^2 fosbretabulin, enkeltdosis
Medicin: fosbretabulin
enkelt dosis, intravenøs infusion
Andre navne:
  • CA4P
  • combretastatin
EKSPERIMENTEL: 35 mg/m^2
35 mg/m^2 fosbretabulin, enkeltdosis
Medicin: fosbretabulin
enkelt dosis, intravenøs infusion
Andre navne:
  • CA4P
  • combretastatin
EKSPERIMENTEL: 45 mg/m^2
45 mg/m^2 fosbretabulin, enkeltdosis
Medicin: fosbretabulin
enkelt dosis, intravenøs infusion
Andre navne:
  • CA4P
  • combretastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer ændringen i antallet af polypoide læsioner på ICGA fra baseline til dag 2
Tidsramme: fra baseline til dag 2
fra baseline til dag 2
Evaluer ændringen i antallet af polypoide læsioner på ICGA fra baseline til dag 8
Tidsramme: fra baseline til dag 8
fra baseline til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer ændringen i arealet af det forgrenede vaskulære netværk af PCV ved hjælp af ICGA fra baseline til dag 2
Tidsramme: baseline til dag 2
baseline til dag 2
Evaluer ændringen i området for forgrenet vaskulært netværk af PCV på ICGA fra baseline til dag 8
Tidsramme: baseline til dag 8
baseline til dag 8
Undersøg virkningerne af fosbretabulin på choroidal neovaskularisering (CNV) og total læsionsstørrelse ved hjælp af fluoresceinangiografi (FA)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mateon Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2009

Først opslået (SKØN)

2. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXC402-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polypoid choroidal vaskulopati

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner