Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и реакции на фосбретабулин у азиатских пациентов с полипоидной хориоидальной васкулопатией (ПХВ)

28 октября 2011 г. обновлено: Mateon Therapeutics

OXiGENE OXC402-201: Фаза 2, рандомизированное, двойное маскирование, плацебо-контролируемое исследование безопасности, фармакокинетики и биологических эффектов внутривенного фосбретабулина у азиатских субъектов с полипоидной хориоидальной васкулопатией (ПХВ)

Основной целью данного исследования является изучение влияния фосбретабулина трометамина (фосбретабулина) на ПХВ, что отражается изменением по сравнению с исходным уровнем числа полиповидных поражений при ангиографии с индоцианином зеленым (ICGA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Мужчина или женщина в возрасте ≥21 года.
  • азиатская раса (т. китайский, японский, корейский, тайский).
  • Полиповидная хориоидальная васкулопатия в исследуемом глазу
  • Наличие ≥ 1 видимого полипоидного варикоза на ICGA.
  • Наличие поддающейся измерению разветвленной сосудистой сети
  • МКОЗ по ETDRS от 68 до 4 букв на исследуемом глазу.

Офтальмологические критерии исключения

  • Предшествующее лечение интравитреальной или системной анти-VEGF терапией в течение 60 дней после включения.
  • Любое другое предшествующее лечение ЦВС, включая тепловую лазерную фотокоагуляцию, фотодинамическую терапию (например, вертепорфин) или любые экспериментальные методы лечения.
  • Любые предшествующие хирургические вмешательства на сетчатке или субретинальной области, транспупиллярная термография, облучение, имплантация устройства для доставки лекарств в стекловидное тело, витрэктомия в анамнезе.
  • Любая другая внутриглазная хирургия или лазерное лечение в течение 90 дней или любые операции, запланированные в течение периода исследования.
  • Фиброз с вовлечением ≥50% общего поражения.
  • Наличие кровоизлияния, которое потенциально скрывает> 75% сосудистой патологии, подлежит оценке с помощью процедур визуализации.
  • Заболевание сосудов сетчатки или хориоидеи в исследуемом глазу, вызванное причинами, отличными от ЦВС, такими как увеит, травма или патологическая близорукость.
  • Макулярный отек любого глаза из-за других причин, таких как диабетическая ретинопатия.
  • Признаки глаукоматозного заболевания глаз, глаукоматозного выпадения полей зрения.
  • Аллергия на флуоресцеин или краситель ICG в анамнезе.

Критерии медицинского исключения

  • В настоящее время или в анамнезе в течение двух лет любого серьезного заболевания сердца.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Разовая доза
Лекарство: Физиологический раствор
разовая доза, внутривенная инфузия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 15 мг/м^2
15 мг/м^2 фосбретабулина, разовая доза
Лекарство: фосбретабулин
разовая доза, внутривенная инфузия
Другие имена:
  • CA4P
  • комбретастатин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 25 мг/м^2
25 мг/м^2 фосбретабулина, разовая доза
Лекарство: фосбретабулин
разовая доза, внутривенная инфузия
Другие имена:
  • CA4P
  • комбретастатин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 35 мг/м^2
35 мг/м^2 фосбретабулина, разовая доза
Лекарство: фосбретабулин
разовая доза, внутривенная инфузия
Другие имена:
  • CA4P
  • комбретастатин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 45 мг/м^2
45 мг/м^2 фосбретабулина, разовая доза
Лекарство: фосбретабулин
разовая доза, внутривенная инфузия
Другие имена:
  • CA4P
  • комбретастатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените изменение количества полиповидных поражений на ICGA от исходного уровня до 2-го дня.
Временное ограничение: от исходного уровня до дня 2
от исходного уровня до дня 2
Оцените изменение количества полиповидных поражений на ICGA от исходного уровня до 8-го дня.
Временное ограничение: от исходного уровня до дня 8
от исходного уровня до дня 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените изменение площади разветвленной сосудистой сети ЦВС с помощью ICGA от исходного уровня до 2-го дня.
Временное ограничение: от исходного уровня до дня 2
от исходного уровня до дня 2
Оценить изменение площади разветвленной сосудистой сети ЦВС на ИКГА от исходного уровня до 8-го дня.
Временное ограничение: от исходного уровня до дня 8
от исходного уровня до дня 8
Изучить влияние фосбретабулина на хориоидальную неоваскуляризацию (ХНВ) и общий размер поражения с помощью флуоресцентной ангиографии (ФА)
Временное ограничение: День 29
День 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mateon Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OXC402-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться