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Studio che valuta la sicurezza e la risposta della fosbretabulina in pazienti asiatici con vasculopatia coroidale polipoidale (PCV)

28 ottobre 2011 aggiornato da: Mateon Therapeutics

OXiGENE OXC402-201: uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, la farmacocinetica e gli effetti biologici della fosbretabulina per via endovenosa in soggetti asiatici con vasculopatia coroideale polipoidale (PCV)

L'obiettivo principale di questo studio è esaminare gli effetti della fosbretabulina trometamina (fosbretabulina) sul PCV come evidenziato da un cambiamento rispetto al basale nel numero di lesioni polipoidi all'angiografia con verde indocianina (ICGA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • OXiGENE Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • OXiGENE Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • OXiGENE Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • OXiGENE Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • OXiGENE Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età maschile o femminile ≥21 anni.
  • razza asiatica (es. cinese, giapponese, coreano, tailandese).
  • Vasculopatia coroideale polipoidale nell'occhio dello studio
  • Presenza di ≥ 1 varicosità polipoide visibile su ICGA.
  • Presenza di una rete vascolare ramificata misurabile
  • BCVA da ETDRS da 68 a 4 lettere nell'occhio dello studio.

Criteri di esclusione oftalmologici

  • - Precedente trattamento con terapia anti-VEGF intravitreale o sistemica entro 60 giorni dall'arruolamento.
  • Qualsiasi altro trattamento precedente per PCV inclusa la fotocoagulazione laser termica, la terapia fotodinamica (ad es. verteporfina) o qualsiasi terapia sperimentale.
  • Qualsiasi storia di precedente intervento chirurgico retinico o subretinico, termografia transpupillare, radioterapia, impianto di dispositivo di somministrazione intravitreale di farmaci, vitrectomia.
  • Qualsiasi altro intervento chirurgico intraoculare o trattamento laser entro 90 giorni o eventuali interventi chirurgici pianificati durante il periodo di studio.
  • Fibrosi che coinvolge ≥50% della lesione totale.
  • Presenza di emorragia che potenzialmente oscura> 75% della patologia vascolare da valutare mediante procedure di imaging.
  • Malattia vascolare retinica o coroidale nell'occhio dello studio dovuta a cause diverse dal PCV, come uveite, trauma o miopia patologica.
  • Edema maculare in entrambi gli occhi dovuto ad altre cause, come la retinopatia diabetica.
  • Evidenza di malattia oculare glaucomatosa, perdita glaucomatosa del campo visivo.
  • Storia di allergia alla fluoresceina o al colorante ICG.

Criteri di esclusione medica

  • Attuale o storia entro due anni di qualsiasi malattia cardiaca significativa.
  • Ipertensione incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
dose singola
Droga: Salino
dose singola, infusione endovenosa
SPERIMENTALE: 15mg/m^2
Fosbretabulina 15 mg/m^2, dose singola
Droga: fosbretabulina
dose singola, infusione endovenosa
Altri nomi:
  • CA4P
  • combretastatina
SPERIMENTALE: 25mg/m^2
Fosbretabulina 25 mg/m^2, dose singola
Droga: fosbretabulina
dose singola, infusione endovenosa
Altri nomi:
  • CA4P
  • combretastatina
SPERIMENTALE: 35mg/m^2
Fosbretabulina 35 mg/m^2, dose singola
Droga: fosbretabulina
dose singola, infusione endovenosa
Altri nomi:
  • CA4P
  • combretastatina
SPERIMENTALE: 45mg/m^2
Fosbretabulina 45 mg/m^2, dose singola
Droga: fosbretabulina
dose singola, infusione endovenosa
Altri nomi:
  • CA4P
  • combretastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la variazione del numero di lesioni polipoidi su ICGA dal basale al giorno 2
Lasso di tempo: dal basale al giorno 2
dal basale al giorno 2
Valutare la variazione del numero di lesioni polipoidi su ICGA dal basale al giorno 8
Lasso di tempo: dal basale al giorno 8
dal basale al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento nell'area della rete vascolare ramificata del PCV utilizzando l'ICGA dal basale al giorno 2
Lasso di tempo: basale al giorno 2
basale al giorno 2
Valutare il cambiamento nell'area della rete vascolare ramificata del PCV su ICGA dal basale al giorno 8
Lasso di tempo: basale al giorno 8
basale al giorno 8
Esaminare gli effetti della fosbretabulina sulla neovascolarizzazione coroidale (CNV) e sulla dimensione totale della lesione utilizzando l'angiografia con fluoresceina (FA)
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mateon Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

2 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXC402-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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