Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer sikkerheten og responsen til fosbretabulin hos asiatiske pasienter med polypoidal koroidal vaskulopati (PCV)

28. oktober 2011 oppdatert av: Mateon Therapeutics

OXiGENE OXC402-201: En fase 2, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert studie av sikkerhet, farmakokinetikk og biologiske effekter av intravenøst ​​fosbretabulin hos asiatiske personer med polypoidal koroidal vaskulopati (PCV)

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av fosbretabulin trometamin (fosbretabulin) på PCV som reflektert av en endring fra baseline i antall polypoide lesjoner på indocyanin grønn angiografi (ICGA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • OXiGENE Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • OXiGENE Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • OXiGENE Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • OXiGENE Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • OXiGENE Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Mann eller kvinne alder ≥21 år.
  • asiatisk rase (f.eks. kinesisk, japansk, koreansk, thai).
  • Polypoidal koroidal vaskulopati i studieøyet
  • Tilstedeværelse av ≥ 1 synlig polypoid varikositet på ICGA.
  • Tilstedeværelse av et målbart forgrenet vaskulært nettverk
  • BCVA av ETDRS på 68 til 4 bokstaver i studieøyet.

Oftalmologiske eksklusjonskriterier

  • Tidligere behandling med intravitreal eller systemisk anti-VEGF-behandling innen 60 dager etter registrering.
  • Enhver annen tidligere behandling for PCV inkludert termisk laserfotokoagulering, fotodynamisk terapi (dvs. verteporfin) eller andre undersøkelsesterapier.
  • Enhver historie med tidligere retinal eller subretinal kirurgi, transpupillær termografi, stråling, implantasjon av intravitreal legemiddelleveringsenhet, vitrektomi.
  • Enhver annen intraokulær kirurgi eller laserbehandling innen 90 dager eller planlagte operasjoner i løpet av studieperioden.
  • Fibrose som involverer ≥50 % av den totale lesjonen.
  • Tilstedeværelse av blødning som potensielt skjuler >75 % av vaskulær patologi som skal vurderes ved bildediagnostikk.
  • Netthinne- eller koroidal vaskulær sykdom i studieøyet på grunn av andre årsaker enn PCV, slik som uveitt, traumer eller patologisk nærsynthet.
  • Makulaødem i begge øynene på grunn av andre årsaker, for eksempel diabetisk retinopati.
  • Bevis på glaukomatøs øyesykdom, glaukomatøst synsfelttap.
  • Historie med allergi mot fluorescein eller ICG-fargestoff.

Medisinske eksklusjonskriterier

  • Nåværende eller historie innen to år av enhver betydelig hjertesykdom.
  • Ukontrollert hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
enkeltdose
Legemiddel: Saltvann
enkeltdose, intravenøs infusjon
EKSPERIMENTELL: 15 mg/m^2
15 mg/m^2 fosbretabulin, enkeltdose
Legemiddel: fosbretabulin
enkeltdose, intravenøs infusjon
Andre navn:
  • CA4P
  • combretastatin
EKSPERIMENTELL: 25 mg/m^2
25 mg/m^2 fosbretabulin, enkeltdose
Legemiddel: fosbretabulin
enkeltdose, intravenøs infusjon
Andre navn:
  • CA4P
  • combretastatin
EKSPERIMENTELL: 35 mg/m^2
35 mg/m^2 fosbretabulin, enkeltdose
Legemiddel: fosbretabulin
enkeltdose, intravenøs infusjon
Andre navn:
  • CA4P
  • combretastatin
EKSPERIMENTELL: 45 mg/m^2
45 mg/m^2 fosbretabulin, enkeltdose
Legemiddel: fosbretabulin
enkeltdose, intravenøs infusjon
Andre navn:
  • CA4P
  • combretastatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer endring i antall polypoide lesjoner på ICGA fra baseline til dag 2
Tidsramme: fra baseline til dag 2
fra baseline til dag 2
Evaluer endring i antall polypoide lesjoner på ICGA fra baseline til dag 8
Tidsramme: fra baseline til dag 8
fra baseline til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer endringen i området til det forgrenede vaskulære nettverket til PCV ved bruk av ICGA fra baseline til dag 2
Tidsramme: baseline til dag 2
baseline til dag 2
Evaluer endringen i området for forgrenet vaskulært nettverk av PCV på ICGA fra baseline til dag 8
Tidsramme: baseline til dag 8
baseline til dag 8
Undersøk effekten av fosbretabulin på koroidal neovaskularisering (CNV) og total lesjonsstørrelse ved å bruke fluorescein angiografi (FA)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mateon Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OXC402-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polypoidal koroidal vaskulopati

Kliniske studier på Saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere