Estudio que evalúa la seguridad y la respuesta de la fosbretabulina en pacientes asiáticos con vasculopatía coroidea polipoidea (PCV)
28 de octubre de 2011 actualizado por: Mateon Therapeutics
OXiGENE OXC402-201: Estudio de fase 2, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo sobre la seguridad, la farmacocinética y los efectos biológicos de la fosbretabulina intravenosa en sujetos asiáticos con vasculopatía coroidea polipoidea (PCV)
El objetivo principal de este estudio es examinar los efectos de fosbretabulin trometamina (fosbretabulin) en PCV como se refleja en un cambio desde el inicio en el número de lesiones polipoides en la angiografía con verde de indocianina (ICGA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- OXiGENE Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- OXiGENE Investigational Site
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Hong Kong, Hong Kong
- OXiGENE Investigational Site
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Singapore, Singapur
- OXiGENE Investigational Site
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Changhua, Taiwán
- OXiGENE Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombre o mujer edad ≥21 años.
- raza asiática (ej. chino, japonés, coreano, tailandés).
- Vasculopatía coroidea polipoidea en el ojo del estudio
- Presencia de ≥ 1 varicosidad polipoidea visible en ICGA.
- Presencia de una red vascular ramificada medible
- BCVA por ETDRS de 68 a 4 letras en el ojo de estudio.
Criterios de exclusión oftalmológica
- Tratamiento previo con terapia anti-VEGF intravítrea o sistémica dentro de los 60 días posteriores a la inscripción.
- Cualquier otro tratamiento previo para PCV, incluida la fotocoagulación con láser térmico, la terapia fotodinámica (es decir, verteporfina) o cualquier terapia en investigación.
- Cualquier antecedente de cirugía retiniana o subretiniana previa, termografía transpupilar, radiación, implantación de dispositivo intravítreo de administración de fármacos, vitrectomía.
- Cualquier otra cirugía intraocular o tratamiento con láser dentro de los 90 días o cualquier cirugía planificada durante el período de estudio.
- Fibrosis que involucra ≥50% de la lesión total.
- Presencia de hemorragia que potencialmente oculta >75% de la patología vascular para ser evaluada por procedimientos de imagen.
- Vasculopatía retiniana o coroidea en el ojo del estudio debida a causas distintas a la PCV, como uveítis, traumatismo o miopía patológica.
- Edema macular en cualquiera de los ojos debido a otras causas, como la retinopatía diabética.
- Evidencia de enfermedad ocular glaucomatosa, pérdida del campo visual glaucomatosa.
- Antecedentes de alergia a la fluoresceína o al colorante ICG.
Criterios de exclusión médica
- Actual o antecedentes dentro de los dos años de cualquier enfermedad cardíaca significativa.
- Hipertensión no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
dosís única
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dosis única, infusión intravenosa
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EXPERIMENTAL: 15mg/m^2
15 mg/m^2 de fosbretabulina, dosis única
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dosis única, infusión intravenosa
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 25mg/m^2
25 mg/m^2 de fosbretabulina, dosis única
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dosis única, infusión intravenosa
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 35mg/m^2
35 mg/m^2 de fosbretabulina, dosis única
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dosis única, infusión intravenosa
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 45mg/m^2
45 mg/m^2 de fosbretabulina, dosis única
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dosis única, infusión intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el cambio en el número de lesiones polipoides en ICGA desde el inicio hasta el día 2
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 2
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desde el inicio hasta el día 2
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Evaluar el cambio en el número de lesiones polipoides en ICGA desde el inicio hasta el día 8
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 8
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desde el inicio hasta el día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el cambio en el área de la red vascular ramificada de PCV utilizando ICGA desde el inicio hasta el día 2
Periodo de tiempo: línea de base al día 2
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línea de base al día 2
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Evaluar el cambio en el área de ramificación de la red vascular de PCV en ICGA desde el inicio hasta el día 8
Periodo de tiempo: línea de base al día 8
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línea de base al día 8
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Examinar los efectos de la fosbretabulina en la neovascularización coroidea (CNV) y el tamaño total de la lesión mediante angiografía con fluoresceína (FA)
Periodo de tiempo: Día 29
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Día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OXC402-201
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