Studie som utvärderar säkerheten och responsen av fosbretabulin hos asiatiska patienter med polypoidal koroidal vaskulopati (PCV)
28 oktober 2011 uppdaterad av: Mateon Therapeutics
OXiGENE OXC402-201: En fas 2, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad studie av säkerhet, farmakokinetik och biologiska effekter av intravenöst fosbretabulin hos asiatiska försökspersoner med polypoidal koroidal vaskulopati (PCV)
Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekterna av fosbretabulin trometamin (fosbretabulin) på PCV som återspeglas av en förändring från baslinjen i antalet polypoida lesioner på indocyanin grön angiografi (ICGA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- OXiGENE Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- OXiGENE Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- OXiGENE Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- OXiGENE Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- OXiGENE Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Manlig eller kvinnlig ålder ≥21 år.
- asiatisk ras (t.ex. kinesiska, japanska, koreanska, thailändska).
- Polypoidal koroidal vaskulopati i studieögat
- Närvaro av ≥ 1 synlig polypoid varikositet på ICGA.
- Närvaro av ett mätbart förgrenat kärlnätverk
- BCVA av ETDRS på 68 till 4 bokstäver i studieögat.
Oftalmologiska uteslutningskriterier
- Tidigare behandling med intravitreal eller systemisk anti-VEGF-terapi inom 60 dagar efter inskrivningen.
- Alla andra tidigare behandlingar för PCV inklusive termisk laserfotokoagulation, fotodynamisk terapi (d.v.s. verteporfin) eller andra undersökningsterapier.
- Eventuell historia av tidigare retinal eller subretinal kirurgi, transpupillär termografi, strålning, implantation av intravitreal läkemedelstillförselanordning, vitrektomi.
- Annan intraokulär kirurgi eller laserbehandling inom 90 dagar eller operationer planerade under studieperioden.
- Fibros som involverar ≥50 % av den totala lesionen.
- Förekomst av blödning som potentiellt döljer >75 % av vaskulär patologi som ska bedömas genom avbildningsprocedurer.
- Retinal eller koroidal vaskulär sjukdom i studieögat på grund av andra orsaker än PCV, såsom uveit, trauma eller patologisk närsynthet.
- Makulaödem i båda ögat på grund av andra orsaker, såsom diabetisk retinopati.
- Bevis på glaukomatös ögonsjukdom, glaukomatös synfältsförlust.
- Historik av allergi mot fluorescein eller ICG-färgämne.
Medicinska uteslutningskriterier
- Aktuell eller historia inom två år av någon betydande hjärtsjukdom.
- Okontrollerad hypertoni.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
en dos
|
enkeldos, intravenös infusion
|
|
EXPERIMENTELL: 15 mg/m^2
15 mg/m^2 fosbretabulin, engångsdos
|
enkeldos, intravenös infusion
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 25 mg/m^2
25 mg/m^2 fosbretabulin, engångsdos
|
enkeldos, intravenös infusion
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 35 mg/m^2
35 mg/m^2 fosbretabulin, engångsdos
|
enkeldos, intravenös infusion
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 45 mg/m^2
45 mg/m^2 fosbretabulin, engångsdos
|
enkeldos, intravenös infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera förändringen av antalet polypoida lesioner på ICGA från baslinjen till dag 2
Tidsram: från baslinjen till dag 2
|
från baslinjen till dag 2
|
|
Utvärdera förändringen i antalet polypoida lesioner på ICGA från baslinjen till dag 8
Tidsram: från baslinjen till dag 8
|
från baslinjen till dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera förändringen i arean av det förgrenade vaskulära nätverket av PCV med hjälp av ICGA från baslinjen till dag 2
Tidsram: baslinjen till dag 2
|
baslinjen till dag 2
|
|
Utvärdera förändringen i området för förgrenat vaskulärt nätverk av PCV på ICGA från baslinjen till dag 8
Tidsram: baslinjen till dag 8
|
baslinjen till dag 8
|
|
Undersök effekterna av fosbretabulin på koroidal neovaskularisering (CNV) och total lesionsstorlek med hjälp av fluoresceinangiografi (FA)
Tidsram: Dag 29
|
Dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2009
Första postat (UPPSKATTA)
2 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OXC402-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .