Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a odpověď fosbretabulinu u asijských pacientů s polypoidální choroidální vaskulopatií (PCV)

28. října 2011 aktualizováno: Mateon Therapeutics

OXiGENE OXC402-201: Fáze 2, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, farmakokinetiky a biologických účinků intravenózního fosbretabulinu u asijských subjektů s polypoidní choroidální vaskulopatií (PCV)

Primárním cílem této studie je zkoumat účinky fosbretabulin tromethaminu (fosbretabulinu) na PCV, jak se odráží ve změně počtu polypózních lézí oproti výchozí hodnotě na angiografii s indocyaninovou zeleně (ICGA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • OXiGENE Investigational Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • OXiGENE Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • OXiGENE Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • OXiGENE Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
        • OXiGENE Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk muže nebo ženy ≥ 21 let.
  • Asijská rasa (např. čínština, japonština, korejština, thajština).
  • Polypoidní choroidální vaskulopatie ve studovaném oku
  • Přítomnost ≥ 1 viditelné polypoidní varikozity na ICGA.
  • Přítomnost měřitelné větvené cévní sítě
  • BCVA pomocí ETDRS o 68 až 4 písmenech ve studovaném oku.

Oftalmologická vylučovací kritéria

  • Předchozí léčba intravitreální nebo systémovou anti-VEGF terapií do 60 dnů od zařazení.
  • Jakákoli jiná předchozí léčba PCV včetně termální laserové fotokoagulace, fotodynamické terapie (tj. verteporfin) nebo jakékoli zkoumané terapie.
  • Jakákoli anamnéza předchozí retinální nebo subretinální operace, transpupilární termografie, ozařování, implantace intravitreálního zařízení pro podávání léků, vitrektomie.
  • Jakákoli jiná nitrooční operace nebo laserová léčba do 90 dnů nebo jakékoli operace plánované během období studie.
  • Fibróza zahrnující ≥50 % celkové léze.
  • Přítomnost krvácení, které potenciálně zakrývá > 75 % vaskulární patologie, která má být hodnocena zobrazovacími postupy.
  • Cévní onemocnění sítnice nebo cévnatky ve studovaném oku způsobené jinými příčinami než PCV, jako je uveitida, trauma nebo patologická myopie.
  • Makulární edém v obou ocích způsobený jinými příčinami, jako je diabetická retinopatie.
  • Průkaz glaukomového očního onemocnění, glaukomové ztráty zorného pole.
  • Anamnéza alergie na fluorescein nebo ICG barvivo.

Kritéria lékařského vyloučení

  • Současná nebo anamnéza do dvou let od jakéhokoli významného srdečního onemocnění.
  • Nekontrolovaná hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
jednorázová dávka
Lék: Solný
jednorázová dávka, intravenózní infuze
EXPERIMENTÁLNÍ: 15 mg/m2
15 mg/m^2 fosbretabulinu, jednorázová dávka
Lék: fosbretabulin
jednorázová dávka, intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • CA4P
  • combretastatin
EXPERIMENTÁLNÍ: 25 mg/m2
25 mg/m^2 fosbretabulinu, jednorázová dávka
Lék: fosbretabulin
jednorázová dávka, intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • CA4P
  • combretastatin
EXPERIMENTÁLNÍ: 35 mg/m2
35 mg/m^2 fosbretabulinu, jednorázová dávka
Lék: fosbretabulin
jednorázová dávka, intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • CA4P
  • combretastatin
EXPERIMENTÁLNÍ: 45 mg/m2
45 mg/m^2 fosbretabulinu, jednorázová dávka
Lék: fosbretabulin
jednorázová dávka, intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • CA4P
  • combretastatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte změnu v počtu polypózních lézí na ICGA od výchozí hodnoty do 2. dne
Časové okno: od základní linie do dne 2
od základní linie do dne 2
Vyhodnoťte změnu v počtu polypózních lézí na ICGA od výchozí hodnoty do 8. dne
Časové okno: od základní linie do dne 8
od základní linie do dne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte změnu v oblasti větvené vaskulární sítě PCV pomocí ICGA od výchozího stavu do dne 2
Časové okno: základní stav do dne 2
základní stav do dne 2
Vyhodnoťte změnu v oblasti větvení vaskulární sítě PCV na ICGA od výchozího stavu do 8. dne
Časové okno: základní stav do dne 8
základní stav do dne 8
Zkoumat účinky fosbretabulinu na choroidální neovaskularizaci (CNV) a celkovou velikost lézí pomocí fluoresceinové angiografie (FA)
Časové okno: Den 29
Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mateon Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

2. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OXC402-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit