Fosbretabuliinin turvallisuutta ja vastetta koskeva tutkimus aasialaispotilailla, joilla on polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV)
perjantai 28. lokakuuta 2011 päivittänyt: Mateon Therapeutics
OXiGENE OXC402-201: Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus laskimonsisäisen fosbretabuliinin turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja biologisista vaikutuksista aasialaisilla potilailla, joilla on polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (PCV)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia fosbretabuliinitrometamiinin (fosbretabuliinin) vaikutuksia PCV:hen, mikä näkyy polypoidisten leesioiden lukumäärän muutoksena lähtötasosta indosyaniinivihreän angiografiassa (ICGA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- OXiGENE Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- OXiGENE Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- OXiGENE Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- OXiGENE Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- OXiGENE Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Miesten tai naisten ikä ≥ 21 vuotta.
- Aasialainen rotu (esim. kiina, japani, korea, thai).
- Polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia tutkittavassa silmässä
- ICGA:ssa ≥ 1 näkyvä polypoidaalinen suonikohju.
- Mitattavissa olevan haarautuvan verisuoniverkoston läsnäolo
- BCVA ETDRS:n mukaan 68-4 kirjainta tutkimussilmässä.
Oftalmologiset poissulkemiskriteerit
- Aiempi hoito lasiaisensisäisellä tai systeemisellä anti-VEGF-hoidolla 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Mikä tahansa muu PCV:n aikaisempi hoito, mukaan lukien lämpölaserfotokoagulaatio, fotodynaaminen hoito (eli verteporfiini) tai mitkä tahansa tutkimushoidot.
- Mikä tahansa aikaisempi verkkokalvon tai subretinaalileikkaus, transpupillaarinen termografia, säteily, lasiaisensisäisen lääkkeenantolaitteen implantointi, vitrektomia.
- Mikä tahansa muu silmänsisäinen leikkaus tai laserhoito 90 päivän sisällä tai mikä tahansa tutkimusjakson aikana suunniteltu leikkaus.
- Fibroosi, johon liittyy ≥ 50 % kokonaisvauriosta.
- Verenvuoto, joka mahdollisesti peittää > 75 % verisuonipatologiasta, joka on arvioitava kuvantamismenetelmillä.
- Verkkokalvon tai suonikalvon verisuonisairaus tutkimussilmässä, joka johtuu muista syistä kuin PCV:stä, kuten uveiitti, trauma tai patologinen likinäköisyys.
- Makulaarinen turvotus kummassakin silmässä muista syistä, kuten diabeettisesta retinopatiasta, johtuvasta.
- Todisteet glaukomatoottisesta silmäsairaudesta, glaukoomaattisesta näkökentän menetyksestä.
- Aiempi allergia fluoreseiinille tai ICG-värille.
Lääketieteelliset poissulkemiskriteerit
- Nykyinen tai historia kahden vuoden sisällä mistä tahansa merkittävästä sydänsairaudesta.
- Hallitsematon verenpainetauti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
kerta-annos
|
kerta-annos, suonensisäinen infuusio
|
|
KOKEELLISTA: 15 mg/m2
15 mg/m^2 fosbretabuliinia, kerta-annos
|
kerta-annos, suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 25 mg/m2
25 mg/m^2 fosbretabuliinia, kerta-annos
|
kerta-annos, suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 35 mg/m2
35 mg/m^2 fosbretabuliinia, kerta-annos
|
kerta-annos, suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 45 mg/m2
45 mg/m^2 fosbretabuliinia, kerta-annos
|
kerta-annos, suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi polypoidisten leesioiden lukumäärän muutos ICGA:lla lähtötasosta päivään 2
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 2
|
lähtötasosta päivään 2
|
|
Arvioi polypoidisten leesioiden lukumäärän muutos ICGA:lla lähtötasosta päivään 8
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 8
|
lähtötasosta päivään 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi PCV:n haarautuneen verisuoniverkoston pinta-alan muutos ICGA:n avulla lähtötasosta päivään 2
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 2
|
lähtötaso päivään 2
|
|
Arvioi muutos PCV:n haarautuneen verisuoniverkoston alueella ICGA:lla lähtötasosta päivään 8
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 8
|
lähtötaso päivään 8
|
|
Tutki fosbretabuliinin vaikutuksia suonikalvon uudissuonittumistilaan (CNV) ja leesion kokonaiskokoon fluoreseiiniangiografiaa (FA) käyttämällä.
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OXC402-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .