Estudo avaliando a segurança e a resposta da fosbretabulina em pacientes asiáticos com vasculopatia coroidal polipoidal (PCV)
28 de outubro de 2011 atualizado por: Mateon Therapeutics
OXiGENE OXC402-201: Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-mascarado e controlado por placebo da segurança, farmacocinética e efeitos biológicos da fosbretabulina intravenosa em indivíduos asiáticos com vasculopatia coroidal polipoidal (PCV)
O objetivo principal deste estudo é examinar os efeitos da fosbretabulina trometamina (fosbretabulina) no PCV, conforme refletido por uma alteração da linha de base no número de lesões polipóides na angiografia com indocianina verde (ICGA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- OXiGENE Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- OXiGENE Investigational Site
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Hong Kong, Hong Kong
- OXiGENE Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia
- OXiGENE Investigational Site
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Changhua, Taiwan
- OXiGENE Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade masculina ou feminina ≥21 anos.
- raça asiática (ex. chinês, japonês, coreano, tailandês).
- Vasculopatia coroidal polipoidal no olho do estudo
- Presença de ≥ 1 varicosidade polipoidal visível na ICGA.
- Presença de uma rede vascular ramificada mensurável
- BCVA por ETDRS de 68 a 4 letras no olho do estudo.
Critérios de Exclusão Oftalmológica
- Tratamento prévio com terapia anti-VEGF intravítrea ou sistêmica dentro de 60 dias após a inscrição.
- Qualquer outro tratamento anterior para PCV, incluindo fotocoagulação a laser térmico, terapia fotodinâmica (ou seja, verteporfina) ou qualquer terapia experimental.
- Qualquer história de cirurgia retiniana ou sub-retiniana anterior, termografia transpupilar, radiação, implantação de dispositivo intravítreo de administração de drogas, vitrectomia.
- Qualquer outra cirurgia intraocular ou tratamento a laser dentro de 90 dias ou qualquer cirurgia planejada durante o período do estudo.
- Fibrose envolvendo ≥50% da lesão total.
- Presença de hemorragia que potencialmente obscurece >75% da patologia vascular a ser avaliada por procedimentos de imagem.
- Doença vascular da retina ou coróide no olho do estudo devido a outras causas que não a PCV, como uveíte, trauma ou miopia patológica.
- Edema macular em qualquer um dos olhos devido a outras causas, como retinopatia diabética.
- Evidência de doença ocular glaucomatosa, perda de campo visual glaucomatosa.
- História de alergia à fluoresceína ou corante ICG.
Critérios de Exclusão Médica
- Atual ou história dentro de dois anos de qualquer doença cardíaca significativa.
- Hipertensão não controlada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dose única
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dose única, infusão intravenosa
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EXPERIMENTAL: 15 mg/m^2
15 mg/m^2 fosbretabulina, dose única
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dose única, infusão intravenosa
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 25 mg/m^2
25 mg/m^2 fosbretabulina, dose única
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dose única, infusão intravenosa
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 35 mg/m^2
35 mg/m^2 fosbretabulina, dose única
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dose única, infusão intravenosa
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 45 mg/m^2
45 mg/m^2 fosbretabulina, dose única
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dose única, infusão intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie a mudança no número de lesões polipóides no ICGA desde o início até o dia 2
Prazo: da linha de base até o dia 2
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da linha de base até o dia 2
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Avalie a mudança no número de lesões polipóides no ICGA desde o início até o dia 8
Prazo: da linha de base até o dia 8
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da linha de base até o dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie a mudança na área da rede vascular ramificada de PCV usando ICGA desde o início até o Dia 2
Prazo: linha de base para o dia 2
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linha de base para o dia 2
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Avalie a mudança na área da rede vascular ramificada de PCV em ICGA desde o início até o Dia 8
Prazo: linha de base para o dia 8
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linha de base para o dia 8
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Examine os efeitos da fosbretabulina na neovascularização coroidal (CNV) e no tamanho total da lesão usando angiografia de fluoresceína (FA)
Prazo: Dia 29
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Dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OXC402-201
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