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Étude évaluant l'innocuité et la réponse de la fosbretabuline chez des patients asiatiques atteints de vasculopathie choroïdienne polypoïdale (PCV)

28 octobre 2011 mis à jour par: Mateon Therapeutics

OXiGENE OXC402-201 : Étude de phase 2, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo sur l'innocuité, la pharmacocinétique et les effets biologiques de la fosbretabuline intraveineuse chez des sujets asiatiques atteints de vasculopathie choroïdienne polypoïdale (PCV)

L'objectif principal de cette étude est d'examiner les effets de la fosbretabuline trométhamine (fosbretabuline) sur le PCV, comme en témoigne un changement par rapport au départ du nombre de lésions polypoïdes sur l'angiographie au vert d'indocyanine (ICGA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • OXiGENE Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • OXiGENE Investigational Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • OXiGENE Investigational Site
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan
        • OXiGENE Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • OXiGENE Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Homme ou femme d'âge ≥21 ans.
  • Race asiatique (par ex. chinois, japonais, coréen, thaï).
  • Vasculopathie choroïdienne polypoïdale dans l'œil de l'étude
  • Présence de ≥ 1 varicosité polypoïde visible sur ICGA.
  • Présence d'un réseau vasculaire ramifié mesurable
  • BCVA par ETDRS de 68 à 4 lettres dans l'œil d'étude.

Critères d'exclusion ophtalmologiques

  • Traitement antérieur avec un traitement anti-VEGF intravitréen ou systémique dans les 60 jours suivant l'inscription.
  • Tout autre traitement antérieur pour le PCV, y compris la photocoagulation au laser thermique, la thérapie photodynamique (c'est-à-dire la vertéporfine) ou toute thérapie expérimentale.
  • Tout antécédent de chirurgie rétinienne ou sous-rétinienne, de thermographie transpupillaire, de radiothérapie, d'implantation d'un dispositif d'administration intravitréenne de médicament, de vitrectomie.
  • Toute autre chirurgie intraoculaire ou traitement au laser dans les 90 jours ou toute chirurgie prévue pendant la période d'étude.
  • Fibrose impliquant ≥ 50 % de la lésion totale.
  • Présence d'une hémorragie qui masque potentiellement > 75 % de la pathologie vasculaire à évaluer par des procédures d'imagerie.
  • Maladie vasculaire rétinienne ou choroïdienne dans l'œil de l'étude due à des causes autres que le PCV, telles qu'une uvéite, un traumatisme ou une myopie pathologique.
  • Œdème maculaire dans l'un ou l'autre œil dû à d'autres causes, telles que la rétinopathie diabétique.
  • Preuve de maladie oculaire glaucomateuse, perte glaucomateuse du champ visuel.
  • Antécédents d'allergie à la fluorescéine ou au colorant ICG.

Critères d'exclusion médicale

  • Actuel ou antécédents dans les deux ans de toute maladie cardiaque importante.
  • Hypertension non contrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
une seule dose
Médicament: Saline
dose unique, perfusion intraveineuse
EXPÉRIMENTAL: 15 mg/m^2
15 mg/m^2 fosbretabuline, dose unique
Médicament: fosbretabuline
dose unique, perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • CA4P
  • combrétastatine
EXPÉRIMENTAL: 25 mg/m^2
25 mg/m^2 fosbretabuline, dose unique
Médicament: fosbretabuline
dose unique, perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • CA4P
  • combrétastatine
EXPÉRIMENTAL: 35 mg/m^2
35 mg/m^2 fosbretabuline, dose unique
Médicament: fosbretabuline
dose unique, perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • CA4P
  • combrétastatine
EXPÉRIMENTAL: 45 mg/m^2
45 mg/m^2 fosbretabuline, dose unique
Médicament: fosbretabuline
dose unique, perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • CA4P
  • combrétastatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le changement du nombre de lésions polypoïdes sur ICGA de la ligne de base au jour 2
Délai: de la ligne de base au jour 2
de la ligne de base au jour 2
Évaluer le changement du nombre de lésions polypoïdes sur ICGA de la ligne de base au jour 8
Délai: de la ligne de base au jour 8
de la ligne de base au jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le changement de zone du réseau vasculaire ramifié du PCV à l'aide de l'ICGA de la ligne de base au jour 2
Délai: ligne de base au jour 2
ligne de base au jour 2
Évaluer le changement dans la zone du réseau vasculaire ramifié du PCV sur ICGA de la ligne de base au jour 8
Délai: ligne de base au jour 8
ligne de base au jour 8
Examiner les effets de la fosbretabuline sur la néovascularisation choroïdienne (CNV) et la taille totale de la lésion à l'aide d'une angiographie à la fluorescéine (FA)
Délai: Jour 29
Jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mateon Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

2 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OXC402-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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