Studie zur Bewertung der Sicherheit und des Ansprechens von Fosbretabulin bei asiatischen Patienten mit polypoidaler choroidaler Vaskulopathie (PCV)

Einschlusskriterien

• Männliches oder weibliches Alter ≥21 Jahre.
• Asiatische Rasse (zB. Chinesisch, Japanisch, Koreanisch, Thai).
• Polypoidale choroidale Vaskulopathie im Studienauge
• Vorhandensein von ≥ 1 sichtbarer polypoidaler Varikose auf ICGA.
• Vorhandensein eines messbaren verzweigten Gefäßnetzwerks
• BCVA durch ETDRS von 68 bis 4 Buchstaben im Studienauge.

Augenärztliche Ausschlusskriterien

• Vorherige Behandlung mit intravitrealer oder systemischer Anti-VEGF-Therapie innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme.
• Jede andere vorherige Behandlung von PCV, einschließlich thermischer Laser-Photokoagulation, photodynamischer Therapie (d. h. Verteporfin) oder jeglicher Prüftherapien.
• Jegliche vorangegangene retinale oder subretinale Operation, transpupilläre Thermographie, Bestrahlung, Implantation eines intravitrealen Arzneimittelverabreichungsgeräts, Vitrektomie.
• Jede andere intraokulare Operation oder Laserbehandlung innerhalb von 90 Tagen oder alle Operationen, die während des Studienzeitraums geplant sind.
• Fibrose, die ≥50 % der gesamten Läsion betrifft.
• Vorhandensein einer Blutung, die möglicherweise > 75 % der vaskulären Pathologie verdeckt, die durch bildgebende Verfahren beurteilt werden muss.
• Netzhaut- oder Aderhautgefäßerkrankung im Studienauge aufgrund anderer Ursachen als PCV, wie Uveitis, Trauma oder pathologische Myopie.
• Makulaödem in einem Auge aufgrund anderer Ursachen, wie z. B. diabetischer Retinopathie.
• Anzeichen einer glaukomatösen Augenerkrankung, glaukomatöser Gesichtsfeldverlust.
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein oder ICG-Farbstoff.

Medizinische Ausschlusskriterien

• Aktuelle oder Vorgeschichte innerhalb von zwei Jahren einer signifikanten Herzerkrankung.
• Unkontrollierter Bluthochdruck.