결절맥락막혈관병증(Polypoidal Choroidal Vasculopathy, PCV) 아시아인 환자에서 Fosbretabulin의 안전성과 반응을 평가한 연구
2011년 10월 28일 업데이트: Mateon Therapeutics
OXiGENE OXC402-201: Polypoidal 맥락막 혈관병증(PCV)이 있는 아시아인 피험자를 대상으로 정맥 Fosbretabulin의 안전성, 약동학 및 생물학적 효과에 대한 2상, 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 indocyanine green angiography(ICGA)에서 폴립양 병변 수의 기준선으로부터의 변화에 의해 반영된 PCV에 대한 fosbretabulin tromethamine(fosbretabulin)의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 21세 이상의 남성 또는 여성.
- 아시아 인종(예: 중국어, 일본어, 한국어, 태국어).
- 연구 안구의 결절 맥락막 혈관병증
- ICGA에서 1개 이상의 결절성 정맥류가 보입니다.
- 측정 가능한 분기 혈관 네트워크의 존재
- ETDRS에 의한 BCVA는 연구 눈에서 68~4개의 글자입니다.
안과적 제외 기준
- 등록 60일 이내에 유리체강내 또는 전신 항-VEGF 요법으로 사전 치료.
- 열 레이저 광응고술, 광역학 요법(즉, verteporfin) 또는 조사 요법을 포함한 PCV에 대한 기타 사전 치료.
- 이전의 망막 또는 망막하 수술, 경동공열촬영술, 방사선, 유리체강내 약물 전달 장치의 이식, 유리체절제술의 병력.
- 90일 이내의 기타 안내 수술 또는 레이저 치료 또는 연구 기간 동안 계획된 수술.
- 전체 병변의 50% 이상을 포함하는 섬유증.
- 이미징 절차로 평가할 혈관 병리학의 >75%를 잠재적으로 가릴 수 있는 출혈의 존재.
- 포도막염, 외상 또는 병적 근시와 같은 PCV 이외의 원인으로 인한 연구 안구의 망막 또는 맥락막 혈관 질환.
- 당뇨병성 망막병증과 같은 다른 원인으로 인한 양쪽 눈의 황반 부종.
- 녹내장성 안질환의 증거, 녹내장성 시야 상실.
- 플루오레세인 또는 ICG 염료에 대한 알레르기 병력.
의료 제외 기준
- 심각한 심장 질환의 현재 또는 2년 이내의 과거력.
- 조절되지 않는 고혈압.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
단일 용량
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단회 투여, 정맥 주입
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실험적: 15mg/m^2
15 mg/m^2 포스브레타불린, 단일 용량
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단회 투여, 정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: 25mg/m^2
25 mg/m^2 포스브레타불린, 단일 용량
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단회 투여, 정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: 35mg/m^2
35 mg/m^2 포스브레타불린, 단일 용량
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단회 투여, 정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: 45mg/m^2
45 mg/m^2 포스브레타불린, 단일 용량
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단회 투여, 정맥 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 2일까지 ICGA에서 폴립양 병변 수의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선에서 2일차까지
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기준선에서 2일차까지
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기준선에서 8일까지 ICGA에서 용종양 병변 수의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선에서 8일차까지
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기준선에서 8일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 2일차까지 ICGA를 사용하여 PCV의 분기 혈관 네트워크 영역의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선에서 2일차
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기준선에서 2일차
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기준선에서 8일까지 ICGA에서 PCV의 분기 혈관 네트워크 영역의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선에서 8일차
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기준선에서 8일차
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Fosbretabulin이 맥락막 신생혈관(CNV) 및 전체 병변 크기에 미치는 영향을 플루오레세인 혈관조영술(FA)을 사용하여 조사합니다.
기간: 29일
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29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
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