Badanie oceniające bezpieczeństwo i odpowiedź fosbretabuliny u azjatyckich pacjentów z polipoidalną waskulopatią naczyniówkową (PCV)
28 października 2011 zaktualizowane przez: Mateon Therapeutics
OXiGENE OXC402-201: Randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skutków biologicznych dożylnego fosbretabuliny u pacjentów z Azji z polipoidalną waskulopatią naczyniówkową (PCV)
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu trometaminy fosbretabuliny (fosbretabuliny) na PCV, co odzwierciedla zmiana liczby zmian polipowatych w angiografii indocyjaninowej (ICGA) w porównaniu z wartością wyjściową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- OXiGENE Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- OXiGENE Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- OXiGENE Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- OXiGENE Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan
- OXiGENE Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek mężczyzny lub kobiety ≥21 lat.
- Rasa azjatycka (np. chiński, japoński, koreański, tajski).
- Polipoidalna waskulopatia naczyniówki w badanym oku
- Obecność ≥ 1 widocznej żylakowatości polipoidalnej w ICGA.
- Obecność mierzalnej rozgałęzionej sieci naczyniowej
- BCVA według ETDRS od 68 do 4 liter w badanym oku.
Okulistyczne kryteria wykluczenia
- Wcześniejsze leczenie doszklistkowe lub ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF w ciągu 60 dni od włączenia.
- Jakiekolwiek inne wcześniejsze leczenie PCV, w tym termiczna fotokoagulacja laserowa, terapia fotodynamiczna (tj. werteporfina) lub jakiekolwiek eksperymentalne terapie.
- Każda wcześniejsza operacja siatkówki lub podsiatkówkowa, termografia przezźrenicowa, radioterapia, implantacja urządzenia do podawania leku do ciała szklistego, witrektomia.
- Każda inna operacja wewnątrzgałkowa lub leczenie laserowe w ciągu 90 dni lub jakiekolwiek operacje planowane w okresie badania.
- Zwłóknienie obejmujące ≥50% całkowitej zmiany.
- Obecność krwotoku, który potencjalnie przesłania >75% patologii naczyniowej, którą należy ocenić za pomocą procedur obrazowania.
- Choroba naczyń siatkówki lub naczyniówki w badanym oku spowodowana przyczynami innymi niż PCV, takimi jak zapalenie błony naczyniowej oka, uraz lub patologiczna krótkowzroczność.
- Obrzęk plamki w obu oczach z powodu innych przyczyn, takich jak retinopatia cukrzycowa.
- Dowody jaskrowej choroby oczu, jaskrowej utraty pola widzenia.
- Historia alergii na fluoresceinę lub barwnik ICG.
Medyczne kryteria wykluczenia
- Obecna lub przebyta w ciągu dwóch lat istotna choroba serca.
- Niekontrolowane nadciśnienie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
pojedyncza dawka
|
pojedyncza dawka, wlew dożylny
|
|
EKSPERYMENTALNY: 15 mg/m^2
15 mg/m^2 fosbretabuliny, pojedyncza dawka
|
pojedyncza dawka, wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 25 mg/m^2
25 mg/m^2 fosbretabuliny, pojedyncza dawka
|
pojedyncza dawka, wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 35 mg/m^2
35 mg/m^2 fosbretabuliny, pojedyncza dawka
|
pojedyncza dawka, wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 45 mg/m^2
45 mg/m^2 fosbretabuliny, pojedyncza dawka
|
pojedyncza dawka, wlew dożylny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocenić zmianę liczby zmian polipowatych w ICGA od wartości początkowej do dnia 2
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 2
|
od wartości początkowej do dnia 2
|
|
Oceń zmianę liczby zmian polipowatych w ICGA od wartości wyjściowej do dnia 8
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 8
|
od wartości początkowej do dnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń zmianę w obszarze rozgałęzionej sieci naczyniowej PCV za pomocą ICGA od wartości wyjściowej do dnia 2
Ramy czasowe: linii bazowej do dnia 2
|
linii bazowej do dnia 2
|
|
Oceń zmianę w obszarze rozgałęzionej sieci naczyniowej PCV na ICGA od wartości początkowej do dnia 8
Ramy czasowe: linii bazowej do dnia 8
|
linii bazowej do dnia 8
|
|
Zbadanie wpływu fosbretabuliny na neowaskularyzację naczyniówkową (CNV) i całkowity rozmiar zmiany za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA)
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Dzień 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OXC402-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .