研究评估 Fosbretabulin 在亚洲息肉样脉络膜血管病变 (PCV) 患者中的安全性和反应
2011年10月28日 更新者：Mateon Therapeutics
OXiGENE OXC402-201：在患有息肉样脉络膜血管病变 (PCV) 的亚洲受试者中静脉注射 Fosbretabulin 的安全性、药代动力学和生物学效应的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的主要目的是通过吲哚菁绿血管造影术 (ICGA) 上息肉样病变数量相对于基线的变化反映磷布雷他布林氨基丁三醇 (fosbretabulin) 对 PCV 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄≥21 岁的男性或女性。
- 亚裔（例如 中文、日文、韩文、泰文）。
- 研究眼中的息肉状脉络膜血管病变
- ICGA 上存在 ≥ 1 个可见的息肉样静脉曲张。
- 存在可测量的分支血管网络
- 研究眼中 68 至 4 个字母的 ETDRS 的 BCVA。
眼科排除标准
- 在入组后 60 天内接受过玻璃体内或全身抗 VEGF 治疗的先前治疗。
- PCV 的任何其他先前治疗，包括热激光光凝术、光动力疗法（即维替泊芬）或任何研究疗法。
- 任何先前的视网膜或视网膜下手术、经瞳孔热成像、放射、玻璃体内药物输送装置植入、玻璃体切除术的病史。
- 90 天内的任何其他眼内手术或激光治疗或研究期间计划的任何手术。
- 纤维化累及总病灶的≥50%。
- 出血的存在可能会掩盖 >75% 的血管病变，以通过影像学程序进行评估。
- 由于 PCV 以外的原因，例如葡萄膜炎、外伤或病理性近视，研究眼中的视网膜或脉络膜血管疾病。
- 由于其他原因（例如糖尿病性视网膜病变）导致的双眼黄斑水肿。
- 青光眼性眼病、青光眼性视野缺损的证据。
- 对荧光素或 ICG 染料过敏的历史。
医疗排除标准
- 目前或两年内有任何重大心脏病史。
- 不受控制的高血压。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
单剂量
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单剂量，静脉输注
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实验性的：15 毫克/米^2
15 mg/m^2 fosbretabulin，单剂量
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单剂量，静脉输注
其他名称：
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实验性的：25 毫克/米^2
25 mg/m^2 fosbretabulin，单剂量
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单剂量，静脉输注
其他名称：
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实验性的：35 毫克/米^2
35 mg/m^2 fosbretabulin，单剂量
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单剂量，静脉输注
其他名称：
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实验性的：45 毫克/米^2
45 mg/m^2 fosbretabulin，单剂量
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单剂量，静脉输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线到第 2 天，评估 ICGA 上息肉样病变数量的变化
大体时间：从基线到第 2 天
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从基线到第 2 天
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评估从基线到第 8 天 ICGA 息肉样病变数量的变化
大体时间：从基线到第 8 天
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从基线到第 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 ICGA 从基线到第 2 天评估 PCV 分支血管网络面积的变化
大体时间：第 2 天的基线
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第 2 天的基线
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评估 ICGA 上 PCV 分支血管网络面积从基线到第 8 天的变化
大体时间：第 8 天的基线
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第 8 天的基线
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使用荧光素血管造影术 (FA) 检查 fosbretabulin 对脉络膜新生血管 (CNV) 和总病变大小的影响
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月1日
首次发布 (估计)
2009年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月28日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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