Studie ter evaluatie van de veiligheid en respons van fosbretabuline bij Aziatische patiënten met polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV)
28 oktober 2011 bijgewerkt door: Mateon Therapeutics
OXiGENE OXC402-201: een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van de veiligheid, farmacokinetiek en biologische effecten van intraveneuze fosbretabuline bij Aziatische proefpersonen met polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV)
Het primaire doel van deze studie is om de effecten van fosbretabuline-tromethamine (fosbretabuline) op PCV te onderzoeken, zoals weergegeven door een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal polypoïde laesies op indocyanine groene angiografie (ICGA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- OXiGENE Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- OXiGENE Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- OXiGENE Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- OXiGENE Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- OXiGENE Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannelijke of vrouwelijke leeftijd ≥21 jaar.
- Aziatisch ras (bijv. Chinees, Japans, Koreaans, Thais).
- Polypoïdale choroïdale vasculopathie in het onderzoeksoog
- Aanwezigheid van ≥ 1 zichtbare polypoidale varicositeit op ICGA.
- Aanwezigheid van een meetbaar vertakkend vasculair netwerk
- BCVA door ETDRS van 68 tot 4 letters in het onderzoeksoog.
Oogheelkundige uitsluitingscriteria
- Voorafgaande behandeling met intravitreale of systemische anti-VEGF-therapie binnen 60 dagen na inschrijving.
- Elke andere eerdere behandeling voor PCV, waaronder thermische laserfotocoagulatie, fotodynamische therapie (d.w.z. verteporfin) of eventuele onderzoekstherapieën.
- Elke voorgeschiedenis van eerdere retinale of subretinale chirurgie, transpupillaire thermografie, bestraling, implantatie van een intravitreaal medicijnafgifteapparaat, vitrectomie.
- Elke andere intraoculaire operatie of laserbehandeling binnen 90 dagen of elke operatie gepland tijdens de onderzoeksperiode.
- Fibrose waarbij ≥50% van de totale laesie betrokken is.
- Aanwezigheid van bloeding die mogelijk meer dan 75% van de vasculaire pathologie verhult, te beoordelen door middel van beeldvormende procedures.
- Retinale of choroïdale vasculaire ziekte in onderzoeksoog door andere oorzaken dan PCV, zoals uveïtis, trauma of pathologische bijziendheid.
- Macula-oedeem in beide ogen door andere oorzaken, zoals diabetische retinopathie.
- Bewijs van glaucomateuze oogziekte, glaucomateus gezichtsveldverlies.
- Geschiedenis van allergie voor fluoresceïne of ICG-kleurstof.
Medische uitsluitingscriteria
- Huidige of geschiedenis binnen twee jaar na een significante hartaandoening.
- Ongecontroleerde hypertensie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
enkele dosis
|
enkele dosis, intraveneuze infusie
|
|
EXPERIMENTEEL: 15 mg/m^2
15 mg/m^2 fosbretabuline, enkele dosis
|
enkele dosis, intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 25 mg/m^2
25 mg/m^2 fosbretabuline, enkele dosis
|
enkele dosis, intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 35 mg/m^2
35 mg/m^2 fosbretabuline, enkele dosis
|
enkele dosis, intraveneuze infusie
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 45 mg/m^2
45 mg/m^2 fosbretabuline, enkele dosis
|
enkele dosis, intraveneuze infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de verandering in het aantal polypoïde laesies op ICGA vanaf baseline tot dag 2
Tijdsspanne: van baseline tot dag 2
|
van baseline tot dag 2
|
|
Evalueer de verandering in het aantal polypoïde laesies op ICGA vanaf baseline tot dag 8
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 8
|
vanaf baseline tot dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de verandering in het gebied van het vertakkende vasculaire netwerk van PCV met behulp van ICGA vanaf baseline tot dag 2
Tijdsspanne: basislijn tot dag 2
|
basislijn tot dag 2
|
|
Evalueer de verandering in het gebied van vertakkend vasculair netwerk van PCV op ICGA vanaf baseline tot dag 8
Tijdsspanne: basislijn tot dag 8
|
basislijn tot dag 8
|
|
Effecten onderzoeken van fosbretabuline op choroïdale neovascularisatie (CNV) en totale laesiegrootte met behulp van fluoresceïne-angiografie (FA)
Tijdsspanne: Dag 29
|
Dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OXC402-201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .