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進行がん患者におけるYM155の静脈内投与後の臨床薬理学的研究

2010年4月12日更新者：Astellas Pharma Inc

静脈注射後の YM155 の分布、代謝、および消失を評価するための臨床薬理学的研究進行がん患者における点滴

この研究では、YM155の薬物動態を調査し、YM155の代謝プロファイルを特定し、進行がん患者における3時間の注入後のYM155の安全性と忍容性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：YM155

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー、1122

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性固形腫瘍または非ホジキンリンパ腫を患っており、前臨床データおよび/または臨床データに基づいて YM155 が有効性を示す可能性がある患者、すなわち以下の患者。
- 去勢抵抗性前立腺がん
- 非小細胞肺がん
- 転移性黒色腫
- 筋層浸潤性膀胱がん
- 濾胞性リンパ腫
- びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
平均余命 ≥ 3 か月。ベースライン時の東部協力腫瘍学グループ（ECOG）スケールのパフォーマンスステータス（PS）≤ 2

除外基準:

-治験薬の初回投与前4週間以内、マイトマイシン-Cまたはニトロソウレアの場合は6週間以内に放射線療法、大手術、ホルモン療法、および化学療法を行っている患者
YM155による以前の治療
腎臓がん、肝臓がん、または結腸直腸がんの患者
不十分な骨髄、腎臓および/または肝臓の機能
-5年以内に他の悪性腫瘍の治療歴がある（治療を受けた皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）
-治験薬の初回投与開始前4週間以内の臨床研究への参加
既知の脳または軟髄膜転移
ベースラインで制御されていない活動性の全身感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：基礎科学
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
3時間の点滴後のYM155の薬物動態、特に代謝と排泄の経路と程度を評価するため時間枠：-1 日目から退院日 (11 日目) まで	-1 日目から退院日 (11 日目) まで

二次結果の測定

結果測定	時間枠
YM155の代謝プロファイルを特定するには時間枠：-1 日目から退院日 (11 日目) まで	-1 日目から退院日 (11 日目) まで
バイタルサイン、臨床検査分析、有害事象、身体検査、ECOGパフォーマンスステータス、心エコー検査を通じてYM155の安全性と忍容性を評価する時間枠：スクリーニング（-21日目から-2日目）、-1日目から退院日（11日目）まで、および研究終了時の訪問（退院後7～14週間）	スクリーニング（-21日目から-2日目）、-1日目から退院日（11日目）まで、および研究終了時の訪問（退院後7～14週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Astellas Pharma Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物