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Eine klinisch-pharmakologische Studie von YM155 nach intravenöser Infusion bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

12. April 2010 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine klinisch-pharmakologische Studie zur Bewertung der Verteilung, des Metabolismus und der Eliminierung von YM155 nach i.v. Infusion bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Diese Studie untersucht die Pharmakokinetik von YM155, identifiziert das Stoffwechselprofil von YM155 und bewertet die Sicherheit und Verträglichkeit von YM155 nach einer 3-stündigen Infusion bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren oder Non-Hodgkin-Lymphomen, bei denen YM155 auf der Grundlage präklinischer und/oder klinischer Daten das Potenzial hat, Wirksamkeit zu zeigen, nämlich:

    • kastrationsresistenter Prostatakrebs
    • nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
    • metastasiertes Melanom
    • muskelinvasiver Blasenkrebs
    • follikuläres Lymphom
    • diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate; und Leistungsstatus (PS) ≤ 2 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Strahlentherapie, größere chirurgische Eingriffe, Hormontherapie und Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation und 6 Wochen im Fall von Mitomycin-C oder Nitrosoharnstoff
  • Vorherige Therapie mit YM155
  • Patienten mit Nieren-, Leber- oder Darmkrebs
  • Unzureichende Knochenmark-, Nieren- und/oder Leberfunktion
  • Vorgeschichte einer Behandlung wegen anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme eines behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Bekannte Hirn- oder leptomeningeale Metastasen
  • Aktive unkontrollierte systemische Infektion zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung der Pharmakokinetik, insbesondere der Wege und des Ausmaßes des Metabolismus und der Ausscheidung, von YM155 nach einer 3-stündigen Infusion
Zeitfenster: Tag -1 bis einschließlich Tag der Entlassung (Tag 11)
Tag -1 bis einschließlich Tag der Entlassung (Tag 11)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um das Stoffwechselprofil von YM155 zu identifizieren
Zeitfenster: Tag -1 bis einschließlich Tag der Entlassung (Tag 11)
Tag -1 bis einschließlich Tag der Entlassung (Tag 11)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von YM155 anhand von Vitalfunktionen, Laboranalysen, unerwünschten Ereignissen, körperlichen Untersuchungen, ECOG-Leistungsstatus und Echokardiographie
Zeitfenster: Screening (Tag -21 bis -2), Tag -1 bis einschließlich Tag der Entlassung (Tag 11) und Ende des Studienbesuchs (7–14 Wochen nach der Entlassung)
Screening (Tag -21 bis -2), Tag -1 bis einschließlich Tag der Entlassung (Tag 11) und Ende des Studienbesuchs (7–14 Wochen nach der Entlassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 155-CL-005
  • 2008-002049-21 (Andere Kennung: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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